Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth støtte til at øge fysisk aktivitet i Rett syndrom (ActivRett)

2. februar 2020 opdateret af: Telethon Kids Institute

Implementering af telesundhedsstøtte for at øge fysisk aktivitet hos piger og kvinder med Rett syndrom

Denne undersøgelse vil rekruttere familier med en datter med Rett syndrom, der bor i enten Australien, Danmark eller Israel, og derefter levere individuelt designede deltagelsesprogrammer ved hjælp af telehealth-strategier. Vi vil evaluere effektiviteten af ​​programmerne med hensyn til at reducere stillesiddende adfærd, øge fysisk aktivitet og øge livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil implementere to sammenflettede strategier, der vil opbygge pleje-, klinisk- og terapisamfundets kapacitet til at understøtte fysisk aktivitet i Retts syndrom. Personer med Rett syndrom oplever bevægelsesbesvær, og det kan gøre det vanskeligt at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet. Personer med Rett syndrom har brug for støtte til at deltage i fysiske aktiviteter, og det er vigtigt at arbejde med primære omsorgspersoner, når der udvikles strategier til at understøtte fysisk aktivitet. Vi vil gennemføre et klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​at arbejde med primære omsorgspersoner for at udvikle strategier, der passer til deres liv, og som har til formål at øge deltagelse i fysisk aktivitet hos individet med Rett syndrom, som de støtter. Vi vil bruge et klinisk forsøgsdesign og arbejde med primære omsorgspersoner, der bruger Telehealth. Vi vil teste, om denne tilgang nedsætter stillesiddende tid og øger fysisk aktivitet. Vi vil også teste, om der er ændringer i søvn, adfærd og livskvalitet. Vi sigter mod at rekruttere 60 familier til denne undersøgelse, hvoraf 26 skal bo i Australien. Data fra de tre steder vil blive samlet for en stærkere analyse. Vi anerkender, at fysisk aktivitet kan være forbundet med et fald, og derfor vil vores program blive udviklet med den primære omsorgsperson, så det passer til deres liv og evne til at yde støtte. Men ved at øve mere aktivitet kan personer med Rett syndrom blive stærkere, og risikoen for at falde kan reduceres. Risikoen for individet med Rett syndrom er derfor lav. For at lade Rett syndrom-samfundet kende vores resultater, vil vi derefter udvikle en online ressource, der dokumenterer det fysiske aktivitetsprogram og den tilgængelige dokumentation til at understøtte det, og denne vil være frit tilgængelig for familier, plejere og terapeuter, uanset hvor de bor i verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetisk bekræftet Rett syndrom
  • Kan stå (med eller uden hjælp)
  • Bor i Australien, Danmark eller Israel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har haft spinal fusion i løbet af de foregående 12 måneder
  • Personer, der har fået foretaget ortopædkirurgi i underekstremiteterne i løbet af de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Venteliste-Kontrolgruppe
'Ventelistekontrol'-gruppen modtager først den 12-ugers ikke-interventionsperiode, efterfulgt af en 12-ugers interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Telehealth-leverede deltagelsesstrategier for at øge fysisk aktivitet
Terapeuter og primære omsorgspersoner mødes online ved 6 lejligheder med 12 ugers mellemrum over en 12 ugers periode. Sessioner vil muliggøre udvikling af strategier, der har til formål at øge mængden af ​​deltageren står og går. Behandlerne og de primære plejere vil gennemgående diskutere behov for fysisk aktivitet, fastlægge relevante aktiviteter, ændre programmet efter behov og planlægge yderligere mål.
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig behandling
'Øjeblikkelig behandling'-gruppen vil modtage den 12-ugers interventionsperiode først, efterfulgt af 12 ugers ikke-interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Telehealth-leverede deltagelsesstrategier for at øge fysisk aktivitet
Terapeuter og primære omsorgspersoner mødes online ved 6 lejligheder med 12 ugers mellemrum over en 12 ugers periode. Sessioner vil muliggøre udvikling af strategier, der har til formål at øge mængden af ​​deltageren står og går. Behandlerne og de primære plejere vil gennemgående diskutere behov for fysisk aktivitet, fastlægge relevante aktiviteter, ændre programmet efter behov og planlægge yderligere mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig oppetid (%)
Tidsramme: Gennemsnit over 4 dage, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Procentdel af tid brugt aktiv (oppetid) over samlet vågen tid, målt med en ActivPAL
Gennemsnit over 4 dage, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: Gennemsnit over 4 dage, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Antal daglige skridt målt af Stepwatch Activity Monitor
Gennemsnit over 4 dage, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Søvnforstyrrelsesskala for børn.
Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Opførsel
Tidsramme: Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Rett syndrom adfærdsskala
Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Børns livskvalitet
Tidsramme: Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger
Livskvalitetsbeholdning - Handicap (QI-Disability)
Forældreplejers tilbagekaldelse fra forrige måned, datafangst ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telethon Kids Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGS0000003371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger