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Supporto di telemedicina per aumentare l'attività fisica nella sindrome di Rett (ActivRett)

2 febbraio 2020 aggiornato da: Telethon Kids Institute

Implementazione del supporto di telemedicina per aumentare l'attività fisica nelle ragazze e nelle donne con la sindrome di Rett

Questo studio recluterà famiglie con una figlia con la sindrome di Rett che vive in Australia, Danimarca o Israele, e successivamente fornirà programmi di partecipazione progettati individualmente utilizzando strategie di telemedicina. Valuteremo l'efficacia dei programmi sulla riduzione dei comportamenti sedentari, sull'aumento dell'attività fisica e sull'aumento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto implementerà due strategie intrecciate che costruiranno la capacità delle comunità di cura, clinica e terapeutica di supportare l'attività fisica nella sindrome di Rett. Gli individui con sindrome di Rett hanno difficoltà di movimento e questo può rendere difficile partecipare a una regolare attività fisica. Gli individui con sindrome di Rett hanno bisogno di supporto per partecipare alle attività fisiche ed è importante lavorare con i caregiver primari quando si sviluppano strategie per supportare l'attività fisica. Condurremo una sperimentazione clinica che testerà l'efficacia del lavoro con i caregiver primari per sviluppare strategie adatte alle loro vite che mirano ad aumentare la partecipazione all'attività fisica nell'individuo con la sindrome di Rett che supportano. Utilizzeremo un progetto di sperimentazione clinica e lavoreremo con gli operatori sanitari primari utilizzando la telemedicina. Verificheremo se questo approccio diminuisce il tempo sedentario e aumenta l'attività fisica. Testeremo anche se ci sono cambiamenti nel sonno, nel comportamento e nella qualità della vita. Miriamo a reclutare 60 famiglie per questo studio, 26 delle quali vivranno in Australia. I dati dei tre siti saranno messi in comune per un'analisi più forte. Riconosciamo che l'attività fisica può essere associata a una caduta e pertanto il nostro programma sarà sviluppato con il caregiver primario per essere adatto alle loro vite e alla capacità di fornire supporto. Tuttavia, praticando più attività, le persone con la sindrome di Rett potrebbero essere più forti e i rischi di caduta potrebbero essere ridotti. I rischi per l'individuo con la sindrome di Rett sono quindi bassi. Per far conoscere i nostri risultati alla comunità della sindrome di Rett, svilupperemo quindi una risorsa online che documenta il programma di attività fisica e le prove disponibili per sostenerlo, e questo sarà liberamente disponibile per famiglie, assistenti e terapisti ovunque vivano nel mondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Rett geneticamente confermata
  • In grado di stare in piedi (con o senza assistenza)
  • Vivi in ​​Australia, Danimarca o Israele

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno avuto la fusione spinale nei 12 mesi precedenti
  • Individui che hanno subito interventi chirurgici ortopedici agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo "lista di attesa" riceverà prima il periodo di non intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Strategie di partecipazione offerte dalla telemedicina per aumentare l'attività fisica
Terapisti e caregiver primari si incontreranno online in 6 occasioni a intervalli quindicinali per un periodo di 12 settimane. Le sessioni consentiranno lo sviluppo di strategie che mireranno ad aumentare il numero di partecipanti che si alzano e camminano. Durante tutto il percorso, i terapisti e gli operatori sanitari primari discuteranno le esigenze di attività fisica, determineranno le attività pertinenti, modificheranno il programma secondo necessità e pianificheranno obiettivi aggiuntivi.
SPERIMENTALE: Trattamento immediato
Il gruppo di "trattamento immediato" riceverà prima il periodo di intervento di 12 settimane, seguito da un periodo di non intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Strategie di partecipazione offerte dalla telemedicina per aumentare l'attività fisica
Terapisti e caregiver primari si incontreranno online in 6 occasioni a intervalli quindicinali per un periodo di 12 settimane. Le sessioni consentiranno lo sviluppo di strategie che mireranno ad aumentare il numero di partecipanti che si alzano e camminano. Durante tutto il percorso, i terapisti e gli operatori sanitari primari discuteranno le esigenze di attività fisica, determineranno le attività pertinenti, modificheranno il programma secondo necessità e pianificheranno obiettivi aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attività giornaliero medio (%)
Lasso di tempo: Media su 4 giorni, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Percentuale di tempo trascorso attivo (uptime) rispetto al tempo di attivazione totale, misurata con un ActivPAL
Media su 4 giorni, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Media su 4 giorni, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Numero di passi giornalieri misurati da Stepwatch Activity Monitor
Media su 4 giorni, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Scala dei disturbi del sonno per bambini.
Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Comportamento
Lasso di tempo: Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Scala di comportamento della sindrome di Rett
Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane
Quality of Life Inventory-Disability (QI-Disability)
Richiamo del genitore caregiver nel mese precedente, acquisizione dei dati al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Telethon Kids Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGS0000003371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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