Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemedizinische Unterstützung zur Steigerung der körperlichen Aktivität beim Rett-Syndrom (ActivRett)

2. Februar 2020 aktualisiert von: Telethon Kids Institute

Implementierung von Telemedizinunterstützung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Mädchen und Frauen mit Rett-Syndrom

Diese Studie wird Familien mit einer Tochter mit Rett-Syndrom rekrutieren, die entweder in Australien, Dänemark oder Israel leben, und anschließend individuell gestaltete Teilnahmeprogramme unter Verwendung von Telegesundheitsstrategien anbieten. Wir werden die Wirksamkeit der Programme zur Reduzierung von Bewegungsmangel, Steigerung der körperlichen Aktivität und Steigerung der Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird zwei miteinander verflochtene Strategien umsetzen, die die Kapazitäten der Betreuungs-, Klinik- und Therapiegemeinschaften aufbauen werden, um körperliche Aktivität beim Rett-Syndrom zu unterstützen. Personen mit Rett-Syndrom haben Bewegungsschwierigkeiten, was die Teilnahme an regelmäßigen körperlichen Aktivitäten erschweren kann. Personen mit Rett-Syndrom benötigen Unterstützung, um an körperlichen Aktivitäten teilnehmen zu können, und es ist wichtig, mit primären Bezugspersonen zusammenzuarbeiten, wenn Strategien zur Unterstützung körperlicher Aktivität entwickelt werden. Wir werden eine klinische Studie durchführen, die die Wirksamkeit der Zusammenarbeit mit primären Bezugspersonen testet, um Strategien zu entwickeln, die für ihr Leben geeignet sind und darauf abzielen, die Teilnahme an körperlicher Aktivität bei der Person mit Rett-Syndrom, die sie unterstützen, zu steigern. Wir werden ein Design für klinische Studien verwenden und mit primären Pflegekräften zusammenarbeiten, die Telemedizin verwenden. Wir werden testen, ob dieser Ansatz die sitzende Zeit verkürzt und die körperliche Aktivität erhöht. Wir werden auch testen, ob es Veränderungen im Schlaf, im Verhalten und in der Lebensqualität gibt. Unser Ziel ist es, 60 Familien für diese Studie zu rekrutieren, von denen 26 in Australien leben werden. Daten von den drei Standorten werden für eine stärkere Analyse gepoolt. Wir erkennen an, dass körperliche Aktivität mit einem Sturz in Verbindung gebracht werden kann, und daher wird unser Programm mit der primären Bezugsperson entwickelt, um für ihr Leben und ihre Fähigkeit zur Unterstützung geeignet zu sein. Durch mehr Aktivität könnten die Personen mit Rett-Syndrom jedoch stärker sein und das Sturzrisiko könnte verringert werden. Die Risiken für die Person mit Rett-Syndrom sind daher gering. Um die Rett-Syndrom-Gemeinschaft über unsere Ergebnisse zu informieren, werden wir dann eine Online-Ressource entwickeln, die das Programm für körperliche Aktivität und die verfügbaren Beweise dafür dokumentiert, und diese wird Familien, Betreuern und Therapeuten, wo immer sie auf der Welt leben, kostenlos zur Verfügung stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigtes Rett-Syndrom
  • Kann stehen (mit oder ohne Hilfe)
  • Lebe in Australien, Dänemark oder Israel

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 12 Monaten eine Wirbelsäulenversteifung hatten
  • Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer orthopädischen Operation an der unteren Extremität unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält zuerst die 12-wöchige Nicht-Interventionsphase, gefolgt von der 12-wöchigen Interventionsphase.
Verhalten: Durch Telemedizin bereitgestellte Beteiligungsstrategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Therapeuten und primäre Betreuer werden sich über einen Zeitraum von 12 Wochen 6 Mal alle 14 Tage online treffen. Die Sitzungen ermöglichen die Entwicklung von Strategien, die darauf abzielen, die Anzahl der Steh- und Gehbewegungen der Teilnehmer zu erhöhen. Während der gesamten Behandlung besprechen die Therapeuten und primären Betreuer den Bedarf an körperlicher Aktivität, bestimmen relevante Aktivitäten, ändern das Programm nach Bedarf und planen zusätzliche Ziele.
EXPERIMENTAL: Sofortige Behandlung
Die Gruppe „Sofortbehandlung“ erhält zuerst die 12-wöchige Interventionsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Nicht-Interventionsphase.
Verhalten: Durch Telemedizin bereitgestellte Beteiligungsstrategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Therapeuten und primäre Betreuer werden sich über einen Zeitraum von 12 Wochen 6 Mal alle 14 Tage online treffen. Die Sitzungen ermöglichen die Entwicklung von Strategien, die darauf abzielen, die Anzahl der Steh- und Gehbewegungen der Teilnehmer zu erhöhen. Während der gesamten Behandlung besprechen die Therapeuten und primären Betreuer den Bedarf an körperlicher Aktivität, bestimmen relevante Aktivitäten, ändern das Programm nach Bedarf und planen zusätzliche Ziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Betriebszeit (%)
Zeitfenster: Durchschnitt über 4 Tage, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Prozentsatz der aktiven Zeit (Betriebszeit) im Vergleich zur gesamten Wachzeit, gemessen mit einem ActivPAL
Durchschnitt über 4 Tage, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Durchschnitt über 4 Tage, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Anzahl der vom Stepwatch Activity Monitor gemessenen täglichen Schritte
Durchschnitt über 4 Tage, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Schlafstörungsskala für Kinder.
Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Verhalten
Zeitfenster: Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Rett-Syndrom-Verhaltensskala
Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Lebensqualitätsinventar-Behinderung (QI-Behinderung)
Rückruf der Elternbetreuer im vergangenen Monat, Datenerfassung zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Telethon Kids Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
University of Haifa
Ariel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny Downs, PhD, Telethon Kids Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGS0000003371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten