Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv B. Longum 1714™ na kvalitu spánku

29. června 2020 aktualizováno: PrecisionBiotics Group Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová pilotní studie k posouzení účinnosti kmene B. Longum 1714™ na subjektivní a objektivní kvalitu spánku u zdravých mužů a žen

Cílem této studie je vyhodnotit účinek suplementace kmenem B. longum 1714™ na subjektivní a objektivní kvalitu spánku u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti kmene B. longum 1714™ při konzumaci jednou denně na kvalitu spánku. 8týdenní intervenční studie bude provedena u jinak zdravých účastníků se skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) vyšším nebo rovným 5, skóre HADS-A a HAD-D menším nebo rovným 14 a nespavostí. Index závažnosti menší než 11. Účastníci (N=90) budou předem vyšetřeni online, poté navštíví místo studie 4krát v průběhu 8-10týdenní studie (2týdenní období screeningu, po kterém následuje 8týdenní intervence). První návštěva bude pro screening, druhá návštěva bude základní (a začátek intervence – buď aktivní nebo placebo), třetí návštěva bude uprostřed intervence a čtvrtá návštěva bude na konci intervence. Dotazníky budou podávány při návštěvě 2, 3 a 4 a v těchto časových bodech bude také odebrána krev a sliny. Vzorek vlasů bude odebrán při návštěvě 2 a 4, zatímco vzorek stolice bude odebrán při návštěvě 4. Účastníci budou nosit aktigraf a vyplňovat spánkový eDiary po celou dobu intervence (od návštěvy 2 do návštěvy 4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Věk: 18 až 45 let
  3. BMI < 29,9 kg/m2
  4. Během studie buďte ochotni zdržet se užívání jakýchkoli doplňků stravy nebo jiných fermentovaných potravin, které obsahují živé bakterie
  5. Být ochotni zdržet se užívání jakýchkoli léků nebo přípravků ke zlepšení spánku (bylinné, dietní doplňky, homeopatické přípravky atd.) během studia
  6. Pokud používáte produkty, které obsahují nikotin nebo kofein, souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie pokračovat v současných úrovních užívání
  7. Souhlasí s tím, že během období studie nebude podnikat leteckou dopravu přesahující dvě časová pásma
  8. PSQI skóre 5 a více
  9. Skóre HADS-A a HADS-D 14 a nižší
  10. Skóre ISI pod 11
  11. Buďte ochotni udržovat stabilní stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia
  12. Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. V době udělení souhlasu mladší 18 let nebo starší 45 let
  2. Používání doplňků stravy nebo jiných fermentovaných potravin, které obsahují živé bakterie
  3. Účastník, který během posledních 3 měsíců užíval antibiotika
  4. Účastník s maligním onemocněním nebo jakýmkoli souběžným onemocněním konečného stavu orgánů a/nebo laboratorními abnormalitami, které vyšetřovatelé považují za rizikové nebo které by mohly narušovat sběr dat
  5. Účastník, který má závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění [kardiovaskulární, anamnéza souběžné gastrointestinální a/nebo gynekologické a/nebo urologické patologie (např. rakovina tlustého střeva, kolitida, Crohnova choroba, celiakie, IBS, endometrióza, rakovina prostaty) nebo intolerance laktózy
  6. Účastník se zánětlivými poruchami (např. chronický únavový syndrom, psoriáza, revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé artropatie)
  7. Psychiatrická diagnóza jiná než úzkost nebo deprese
  8. Účastník, který je těžce imunokompromitovaný (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, na antirejekčních lécích, na steroidech déle než 30 dní nebo na chemoterapii či radioterapii v posledním roce)
  9. Účastníci, kteří užívají anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy, opioidní léky proti bolesti, hypnotika a/nebo předepsané léky na spaní/byliny (např. kozlík lékařský)
  10. Kombinované skóre SF36 vyšší než +2 SD od průměru
  11. Účastníci s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
  12. Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie
  13. Účastníci, kteří v měsíci předcházejícím studii podnikli leteckou dopravu zahrnující tranzit přes dvě nebo více časových pásem
  14. Účastníci, kteří pracují na směny
  15. Účastníci s poruchami spánku diagnostikovanými lékařem, jako je spánková apnoe;
  16. Známá alergie na kteroukoli složku testovaného produktu
  17. Historie užívání nelegálních drog
  18. Účast na klinické studii s hodnoceným produktem do 60 dnů před screeningem nebo plány na účast v jiné studii během období studie
  19. Účastník v minulosti neplnil požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická kapsle
Účastníci konzumují jednu probiotickou kapsli denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Probiotická kapsle
Každá probiotická kapsle obsahuje 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ s kukuřičným škrobem a stearátem hořečnatým. Probiotické kapsle dodá PrecisionBiotics Ltd.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Účastníci konzumují jednu placebo kapsli denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Každá tobolka s placebem obsahuje kukuřičný škrob a stearát hořečnatý. Placebo kapsle dodá PrecisionBiotics Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní kvality spánku, hodnocená globálním skóre Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivní kvality spánku, konkrétně spánkové latence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Posouzeno aktigrafem
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Změna objektivní kvality spánku, konkrétně efektivity spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Posouzeno aktigrafem
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Změna objektivní kvality spánku, konkrétně epizody bdění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Posouzeno aktigrafem
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Změna objektivní kvality spánku, konkrétně času probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Posouzeno aktigrafem
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Změna subjektivně udávané kvality spánku, spánkové latence a efektivity spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Hodnotí se pomocí subškál Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Každá složka má minimální skóre 0, maximální skóre 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Změna v denních spánkových denících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená denně během 8 týdnů užívání doplňku
Posuďte svěží probuzení, noční bdění a kvalitu spánku
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená denně během 8 týdnů užívání doplňku
Změna denní ospalosti, hodnocená Epworthskou škálou ospalosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší denní ospalost.
Změna od výchozí hodnoty, hodnocená po 4 a 8 týdnech užívání doplňku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PrecisionBiotics Group Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nottingham Trent University
Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFCRO-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení