Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ B. Longum 1714™ na jakość snu

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PrecisionBiotics Group Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności szczepu B. Longum 1714™ na subiektywną i obiektywną jakość snu u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji szczepu B. longum 1714™ na subiektywną i obiektywną jakość snu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepu B. longum 1714™, spożywanego raz dziennie, na jakość snu. 8-tygodniowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach z wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) większym lub równym 5, wynikiem HADS-A i HAD-D mniejszym lub równym 14 oraz bezsennością Wskaźnik ciężkości mniejszy niż 11. Uczestnicy (N=90) zostaną wstępnie przebadani online, a następnie odwiedzą miejsce badania 4 razy w ciągu 8-10 tygodni badania (2-tygodniowy okres przesiewowy, po którym nastąpi 8-tygodniowa interwencja). Pierwsza wizyta będzie miała na celu badanie przesiewowe, druga wizyta będzie punktem wyjściowym (i początkiem interwencji – aktywną lub placebo), trzecia wizyta będzie w połowie interwencji, a czwarta wizyta będzie na końcu interwencji. Kwestionariusze zostaną podane podczas wizyty 2, 3 i 4, a także w tych punktach czasowych zostanie pobrana do badań krew i ślina. Podczas wizyty 2 i 4 zostanie pobrana próbka włosów, podczas wizyty 4 zostanie pobrana próbka kału. Uczestnicy będą nosić aktygraf i wypełniać eDzienniczek snu przez cały okres interwencji (od wizyty 2 do wizyty 4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek: od 18 do 45 lat
  3. BMI < 29,9 kg/m2
  4. Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety lub innych sfermentowanych pokarmów, które zawierają żywe bakterie podczas badania
  5. Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub preparatów poprawiających sen (zioła, suplementy diety, preparaty homeopatyczne itp.) w trakcie badania
  6. Jeśli używasz produktów zawierających nikotynę lub kofeinę, zgadzasz się na kontynuowanie obecnych poziomów używania przez cały czas trwania badania
  7. Zobowiązuje się do niepodejmowania podróży lotniczych przekraczających dwie strefy czasowe w okresie studiów
  8. Wynik PSQI 5 i wyższy
  9. Wynik HADS-A i HADS-D 14 i niższy
  10. Wynik ISI poniżej 11
  11. Bądź chętny do utrzymania stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów
  12. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lub więcej niż 45 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Stosowanie suplementów diety lub innej sfermentowanej żywności zawierającej żywe bakterie
  3. Uczestnik, który był na antybiotykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Uczestnik z chorobą nowotworową lub współistniejącą chorobą narządową w stanie końcowym i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi uznanymi przez badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych
  5. Uczestnik, który ma współistniejącą istotną ostrą lub przewlekłą chorobę [sercowo-naczyniową, współistniejącą patologię żołądkowo-jelitową i/lub ginekologiczną i/lub urologiczną w wywiadzie (np. rak okrężnicy, zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, zespół jelita drażliwego, endometrioza, rak prostaty) lub nietolerancja laktozy
  6. Uczestnik ze schorzeniami zapalnymi (np. zespół chronicznego zmęczenia, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne)
  7. Diagnoza psychiatryczna inna niż lęk lub depresja
  8. Uczestnik z poważnym obniżeniem odporności (zarażony wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd przez ponad 30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku)
  9. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, działające ośrodkowo kortykosteroidy, opioidowe leki przeciwbólowe, nasenne i/lub przepisane leki nasenne/zioła (np. waleriana)
  10. Łączny wynik SF36 większy niż +2 SD od średniej
  11. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
  13. Uczestnicy, którzy odbyli podróż samolotem obejmującą tranzyt przez dwie lub więcej stref czasowych w miesiącu poprzedzającym badanie
  14. Uczestnicy będący pracownikami zmianowymi
  15. Uczestnicy z zaburzeniami snu zdiagnozowanymi przez lekarza, takimi jak bezdech senny;
  16. Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu testowego
  17. Historia nielegalnego używania narkotyków
  18. Udział w badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje udział w innym badaniu w okresie badania
  19. Uczestnik ma historię niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka probiotyczna
Uczestnicy spożywają jedną kapsułkę probiotyku dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Kapsułka probiotyczna
Każda kapsułka probiotyczna zawiera 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ ze skrobią kukurydzianą i stearynianem magnezu. Kapsułki probiotyczne zostaną dostarczone przez firmę PrecisionBiotics Ltd.
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Uczestnicy spożywali jedną kapsułkę placebo dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Kapsułka placebo
Każda kapsułka placebo zawiera skrobię kukurydzianą i stearynian magnezu. Kapsułki placebo zostaną dostarczone przez firmę PrecisionBiotics Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej jakości snu, oceniana za pomocą globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności latencji snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane przez aktygraf
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności wydajności snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane przez aktygraf
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności epizodów czuwania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane przez aktygraf
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności czasu budzenia się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane przez aktygraf
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana subiektywnie zgłaszanej jakości snu, latencji snu i wydajności snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane za pomocą podskal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Każdy składnik ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 3. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana w codziennych dziennikach snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana codziennie przez 8 tygodni przyjmowania suplementu
Oceń budzenie się wypoczętym, budzenie się w nocy i jakość snu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana codziennie przez 8 tygodni przyjmowania suplementu
Zmiana senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PrecisionBiotics Group Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nottingham Trent University
Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFCRO-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami