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Effetto di B. Longum 1714™ sulla qualità del sonno

29 giugno 2020 aggiornato da: PrecisionBiotics Group Ltd.

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia del ceppo B. Longum 1714™ sulla qualità del sonno soggettiva e oggettiva in uomini e donne sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione con il ceppo B. longum 1714™ sulla qualità del sonno soggettiva e oggettiva in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del ceppo B. longum 1714™, se consumato una volta al giorno, sulla qualità del sonno. Lo studio di intervento di 8 settimane sarà condotto su partecipanti altrimenti sani con un punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) maggiore o uguale a 5, un punteggio HADS-A e HAD-D inferiore o uguale a 14 e un punteggio di insonnia Indice di gravità inferiore a 11. I partecipanti (N = 90) saranno sottoposti a pre-screening online, quindi visiteranno il sito dello studio 4 volte durante il corso dello studio di 8-10 settimane (periodo di screening di 2 settimane, seguito da un intervento di 8 settimane). La prima visita sarà per lo screening, la seconda visita sarà il basale (e l'inizio dell'intervento - attivo o placebo), la terza visita sarà a metà intervento e la quarta visita sarà alla fine dell'intervento. I questionari verranno somministrati alla visita 2, 3 e 4 e in questi momenti verranno raccolti anche il sangue e la saliva della ricerca. Il campione di capelli verrà prelevato alla visita 2 e 4 mentre il campione di feci verrà raccolto alla visita 4. I partecipanti indosseranno un attigrafo e compileranno un diario elettronico del sonno per l'intero periodo di intervento (dalla visita 2 alla visita 4).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Età: dai 18 ai 45 anni
  3. IMC < 29,9 kg/m2
  4. Sii disposto ad astenersi dall'assumere integratori alimentari o altri alimenti fermentati che contengono batteri vivi durante lo studio
  5. Essere disposti ad astenersi dall'assumere farmaci o preparati per migliorare il sonno (erbe, integratori alimentari, preparati omeopatici, ecc.) durante lo studio
  6. Se si utilizzano prodotti che contengono nicotina o caffeina, si accetta di mantenere gli attuali livelli di utilizzo per tutta la durata dello studio
  7. Si impegna a non intraprendere viaggi aerei superiori a due fusi orari durante il periodo dello studio
  8. Punteggio PSQI di 5 e superiore
  9. Punteggio HADS-A e HADS-D di 14 e inferiore
  10. Punteggio ISI inferiore a 11
  11. Sii disposto a mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica stabili per tutto il periodo di studio
  12. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e soddisfare i requisiti dello studio ed essere giudicato idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni o più di 45 anni al momento del consenso
  2. Uso di integratori alimentari o altri alimenti fermentati che contengono batteri vivi
  3. Partecipante che ha assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
  4. Partecipante con una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stato terminale e/o anomalie di laboratorio considerate dagli investigatori rischiose o che potrebbero interferire con la raccolta dei dati
  5. Partecipante che ha una significativa malattia acuta o cronica coesistente [cardiovascolare, anamnesi di patologia gastrointestinale e/o ginecologica e/o urologica coesistente (ad es. cancro del colon, colite, morbo di Crohn, celiachia, IBS, endometriosi, cancro alla prostata) o intolleranza al lattosio
  6. Partecipante con disturbi infiammatori (ad es. sindrome da stanchezza cronica, psoriasi, artrite reumatoide o qualsiasi altra artropatia infiammatoria)
  7. Diagnosi psichiatriche diverse da ansia o depressione
  8. Partecipante che è gravemente immunocompromesso (HIV positivo, paziente trapiantato, con farmaci antirigetto, con uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno)
  9. I partecipanti che assumono ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale, antidolorifici oppioidi, ipnotici e/o sonniferi/erboristerie prescritti (ad es. valeriana)
  10. Punteggio SF36 combinato superiore a +2 SD dalla media
  11. Partecipanti con una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione
  12. Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  13. - Partecipanti che hanno intrapreso viaggi aerei che comportano il transito attraverso due o più fusi orari nel mese precedente allo studio
  14. Partecipanti che lavorano a turni
  15. Partecipanti con disturbi del sonno diagnosticati da un medico come l'apnea notturna;
  16. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame
  17. Storia del consumo di droghe illecite
  18. Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 60 giorni prima dello screening o pianificazione della partecipazione a un altro studio durante il periodo dello studio
  19. Il partecipante ha una storia di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula probiotica
I partecipanti consumano una capsula probiotica al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Capsula probiotica
Ogni capsula probiotica contiene 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ con amido di mais e magnesio stearato. Le capsule probiotiche saranno fornite da PrecisionBiotics Ltd.
Comparatore placebo: Capsula placebo
I partecipanti consumano una capsula di placebo al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Capsula placebo
Ogni capsula placebo contiene amido di mais e stearato di magnesio. Le capsule placebo saranno fornite da PrecisionBiotics Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno soggettiva, valutata dal punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità oggettiva del sonno, in particolare la latenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Valutato dall'attigrafo
Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Cambiamento nella qualità oggettiva del sonno, in particolare nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Valutato dall'attigrafo
Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Cambiamento nella qualità oggettiva del sonno, in particolare episodi di veglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Valutato dall'attigrafo
Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Cambiamento nella qualità oggettiva del sonno, in particolare il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Valutato dall'attigrafo
Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Variazione della qualità del sonno, della latenza del sonno e dell'efficienza del sonno riportate soggettivamente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Valutato dalle sottoscale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ogni componente ha un punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 3. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Cambiamento nei diari giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata giornalmente durante 8 settimane di assunzione di integratori
Valuta il risveglio riposato, il risveglio notturno e la qualità del sonno
Variazione rispetto al basale, valutata giornalmente durante 8 settimane di assunzione di integratori
Variazione della sonnolenza diurna, valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 24. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Variazione rispetto al basale, valutata a 4 e 8 settimane di assunzione di integratori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PrecisionBiotics Group Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nottingham Trent University
Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFCRO-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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