Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af B. Longum 1714™ på søvnkvalitet

29. juni 2020 opdateret af: PrecisionBiotics Group Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​B. Longum 1714™-belastningen på subjektiv og objektiv søvnkvalitet hos raske mænd og kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilskud med B. longum 1714™-stammen på subjektiv og objektiv søvnkvalitet hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​B. longum 1714™-stammen, når den indtages én gang dagligt, på søvnkvaliteten. Det 8-ugers interventionsstudie vil blive udført i ellers raske deltagere med en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score på større end eller lig med 5, en HADS-A og HAD-D score mindre end eller lig med 14 og en søvnløshed Alvorlighedsindeks på mindre end 11. Deltagerne (N=90) vil blive forhåndsscreenet online og derefter besøge undersøgelsesstedet 4 gange i løbet af undersøgelsen på 8-10 uger (2 ugers screeningsperiode efterfulgt af 8 ugers intervention). Det første besøg vil være til screening, andet besøg vil være baseline (og start af intervention - enten aktiv eller placebo), tredje besøg vil være midt i interventionen, og fjerde besøg vil være i slutningen af ​​interventionen. Spørgeskemaer vil blive administreret ved besøg 2, 3 og 4, og forskningsblod og spyt vil også blive indsamlet på disse tidspunkter. Hårprøve vil blive taget ved besøg 2 og 4, mens afføringsprøve vil blive indsamlet ved besøg 4. Deltagerne vil bære en actigraph og udfylde en søvn-e-dagbog for hele interventionsperioden (fra besøg 2 til besøg 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Alder: 18 til 45 år
  3. BMI < 29,9 kg/m2
  4. Vær villig til at afstå fra at tage kosttilskud eller andre fermenterede fødevarer, der indeholder levende bakterier under undersøgelsen
  5. Vær villig til at afstå fra at tage medicin eller præparater for at forbedre søvnen (urte, kosttilskud, homøopatiske præparater osv.) under undersøgelsen
  6. Hvis du bruger produkter, der indeholder nikotin eller koffein, accepterer du at fortsætte de nuværende forbrugsniveauer i hele undersøgelsens længde
  7. Indvilliger i ikke at foretage flyrejser, der overstiger to tidszoner i løbet af undersøgelsen
  8. PSQI-score på 5 og derover
  9. HADS-A og HADS-D score på 14 og derunder
  10. ISI-score under 11
  11. Vær villig til at opretholde stabile kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studieperioden
  12. Kunne kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 eller ældre end 45 år på tidspunktet for samtykket
  2. Brug af kosttilskud eller andre fermenterede fødevarer, der indeholder levende bakterier
  3. Deltager, der har været på antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder
  4. Deltager med en ondartet sygdom eller enhver samtidig end-state organsygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne anser for at være risikabelt, eller som kan forstyrre dataindsamlingen
  5. Deltager, som har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom [kardiovaskulær, historie med samtidig gastrointestinal og/eller gynækologisk og/eller urologisk patologi (f. tyktarmskræft, colitis, Crohns, cøliaki, IBS, endometriose, prostatacancer) eller laktoseintolerans
  6. Deltager med inflammatoriske lidelser (f. kronisk træthedssyndrom, psoriasis, rheumatoid arthritis eller enhver anden inflammatorisk artropati)
  7. Psykiatrisk diagnose andet end angst eller depression
  8. Deltager, som er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år)
  9. Deltagere, der er på anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller ordineret søvnmedicin/urtemedicin (f. baldrian)
  10. Kombineret SF36-score på mere end +2 SD fra gennemsnittet
  11. Deltagere med en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
  12. Gravid eller ammende kvinde, eller graviditet planlagt i studieperioden
  13. Deltagere, der har foretaget flyrejser, der involverer transit på tværs af to eller flere tidszoner i måneden forud for undersøgelsen
  14. Deltagere, der er skifteholdsarbejdere
  15. Deltagere med søvnforstyrrelser diagnosticeret af en læge, såsom søvnapnø;
  16. Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet
  17. Historie om ulovligt stofbrug
  18. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 60 dage før screening, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  19. Deltageren har en historie med manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk kapsel
Deltagerne indtager én probiotisk kapsel om dagen i 8 uger
Kosttilskud: Probiotisk kapsel
Hver probiotisk kapsel indeholder 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ med majsstivelse og magnesiumstearat. De probiotiske kapsler vil blive leveret af PrecisionBiotics Ltd.
Placebo komparator: Placebo kapsel
Deltagerne indtager én placebokapsel om dagen i 8 uger
Kosttilskud: Placebo kapsel
Hver placebokapsel indeholder majsstivelse og magnesiumstearat. Placebo-kapslerne vil blive leveret af PrecisionBiotics Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv søvnkvalitet, vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index global score
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv søvnkvalitet, specifikt søvnlatens
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Vurderet ved actigraph
Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i objektiv søvnkvalitet, specifikt søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Vurderet ved actigraph
Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i objektiv søvnkvalitet, specielt vågne episoder
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Vurderet ved actigraph
Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i objektiv søvnkvalitet, specifikt vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Vurderet ved actigraph
Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i subjektivt rapporteret søvnkvalitet, søvnforsinkelse og søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) underskalaer. Hver komponent har en minimumsscore på 0, den maksimale score på 3. Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i daglige søvndagbøger
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet dagligt i løbet af 8 ugers tilskudsindtag
Vurder vågen forfrisket, nattevågning og søvnkvalitet
Ændring fra baseline, vurderet dagligt i løbet af 8 ugers tilskudsindtag
Ændring i søvnighed i dagtimerne, vurderet af Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 24. Højere score indikerer højere søvnighed i dagtimerne.
Ændring fra baseline, vurderet ved 4 og 8 ugers tilskudsindtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PrecisionBiotics Group Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nottingham Trent University
Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFCRO-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger