Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický a farmakodynamický profil HYR-PB21 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty, které jsou zjevně zdravé podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
3. Subjekty s jaterními funkčními testy (LFT) v referenčním rozmezí nebo klinicky nevýznamné zkoušejícím nebo delegátem.
4. Muž nebo žena (s nedětským potenciálem) ve věku od 18 do 50 let včetně.
5. Pokud jde o ženu, buďte bez možnosti fertility: např. postmenopauzální po dobu ≥12 po sobě jdoucích měsíců s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥40 mIU/ml při screeningu; nebo chirurgickou sterilizací po dobu alespoň 90 dnů před screeningem, např. podvázáním vejcovodů nebo hysterektomií. Poznámka: Pro sterilizaci ženy není vyžadováno poskytnutí dokumentace, postačuje ústní potvrzení.
6. Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se musí zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie alespoň 30 dnů po podání studované medikace.
7. Mít index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 (včetně).
8. Krevní tlak < 140/90 mmHg při screeningu a srdeční frekvenci
9. Subjekty nesmějí darovat nebo ztratit více než 400 ml krve během 12 týdnů po podání, více než 200 ml krve během 4 týdnů po podání dávky nebo darovat jakoukoli krev během 2 týdnů po podání.
10. Subjekty nesmí darovat spermie nebo vajíčka během studie nebo 30 dnů po podání dávky.
11. Umět porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí ve studijním programu.
12. Umět porozumět a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu.
2. Abnormální tendence ke krvácení/poruchy srážení v anamnéze.
3. Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v anamnéze.
4. Anamnéza významných neurologických, jaterních, ledvinových, endokrinních, kardiovaskulárních, srdečních arytmií, gastrointestinálního, plicního nebo metabolického onemocnění.
5. Pravidelné užívání antikoagulancií.
6. Obdržel jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva před podáním studovaného léčiva a/nebo plánoval podání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během své účasti v této studii.
7. V současné době těhotná nebo kojící.
8. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo kouření, pozitivní etanolový dechový test, kotinin v moči nebo screening drog v moči při screeningu nebo při kontrole. Jeden opakovaný test je přípustný, pokud je podezření na falešně pozitivní výsledek podle uvážení zkoušejícího.
9. Subjekt má pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní test na protilátky HCV při screeningové návštěvě.
10. Subjekt má pozitivní test na HIV při screeningové návštěvě.
11. Obdrželi bupivakain, jiná lokální anestetika, léky na předpis nebo volně prodejné léky, bylinné přípravky nebo doplňky podle standardní praxe do 14 dnů od prvního podání studijního léku. Přijatý kofein a konzumace alkoholu do 48 hodin před podáním drogy.
12. Jakékoli podmínky, které podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele brání účasti v soudním procesu.