Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny HYR-PB21 u zdrowych ochotników

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fruithy Medical Pty Ltd

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką-eskalacją, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny HYR-PB21 i liposomowej bupiwakainy u zdrowych ochotników

To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach (FTIH) dla HYR-PB21 do wstrzykiwań. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) pojedynczej rosnącej i pojedynczej podskórnej dawki HYR-PB21 do wstrzykiwań zdrowym dorosłym ochotnikom. Wyniki tego badania mają służyć do identyfikacji odpowiednich i dobrze tolerowanych dawki HYR-PB21 do iniekcji do wykorzystania w dalszych badaniach. W tym badaniu zostanie również uwzględnione porównanie właściwości PK/PD między HYR-PB21 do wstrzykiwań a preparatem EXPAREL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  2. Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
  3. Pacjenci z testami czynności wątroby (LFT) w zakresie referencyjnym lub uznani przez badacza lub delegata za klinicznie nieistotnych.
  4. Mężczyzna lub kobieta (bez możliwości zajścia w ciążę) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  5. Jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę: np. po menopauzie przez ≥12 kolejnych miesięcy z hormonem folikulotropowym (FSH) ≥40 mIU/ml podczas badania przesiewowego; lub sterylizacja chirurgiczna przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia. Uwaga: Dostarczenie dokumentacji nie jest wymagane w przypadku sterylizacji kobiet, wystarczające jest potwierdzenie ustne.
  6. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania do co najmniej 30 dni po podaniu badanego leku.
  7. Mieć wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2 (włącznie).
  8. Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego i tętno
  9. Pacjenci nie mogą oddać ani utracić więcej niż 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni od podania dawki, więcej niż 200 ml krwi w ciągu 4 tygodni od podania dawki lub oddać krwi w ciągu 2 tygodni od podania dawki.
  10. Uczestnikom nie wolno oddawać nasienia ani komórki jajowej podczas badania ani w ciągu 30 dni po podaniu dawki.
  11. Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.
  12. Być w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  2. Historia nieprawidłowych tendencji do krwawień / zaburzeń krzepnięcia.
  3. Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  4. Historia znaczących neurologicznych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, zaburzeń rytmu serca, żołądkowo-jelitowych, płucnych lub metabolicznych.
  5. Regularne stosowanie antykoagulantów.
  6. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed podaniem badanego leku i/lub zaplanował podanie innego badanego produktu lub procedury podczas swojego udziału w tym badaniu.
  7. Obecnie w ciąży lub karmiąca.
  8. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub palenia, pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu, kotyniny w moczu lub badania na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie. Jedno powtórzenie testu jest dopuszczalne, jeśli podejrzewa się wynik fałszywie dodatni według uznania badacza.
  9. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV podczas wizyty przesiewowej.
  10. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej.
  11. Otrzymał bupiwakainę, inne miejscowe środki znieczulające, leki na receptę lub OTC, leki ziołowe lub suplementy zgodnie ze standardową praktyką w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku. Otrzymano kofeinę i spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem leku.
  12. Wszelkie warunki, które według najlepszej oceny badacza uniemożliwiają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HYR-PB21 i placebo
Lek: HYR-PB21
HYR-PB21 do wstrzykiwań 100 mg, 200 mg lub 400 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w brzuch
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna 30 ml lub 40 ml w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w brzuch
Aktywny komparator: Liposomowa bupiwakaina i placebo
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna 30 ml lub 40 ml w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w brzuch
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Liposom Bupivacaine Zawiesina do wstrzykiwań 200 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w brzuch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania do czasu ostatniego wymiernego stężenia, obliczone przy użyciu logarytmiczno-liniowej reguły trapezów
Ramy czasowe: 15 dni
Parametry farmakokinetyczne zostaną oszacowane na podstawie pomiarów bupiwakainy w osoczu przy użyciu analizy bezkompartmentowej, w oparciu o harmonogram pobierania próbek przed podaniem dawki (w dniu 1 przed podaniem badanego leku); 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 godzin i 14 dni po podaniu.
15 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania ekstrapolowano do nieskończoności.
Ramy czasowe: 15 dni
Powierzchnię pozostałości od czasu ostatniego wymiernego stężenia do nieskończoności oblicza się z zastosowaniem przybliżenia
15 dni
Maksymalne obserwowane stężenie bupiwakainy w osoczu uzyskano bezpośrednio z danych doświadczalnych bez interpolacji.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji obliczono jako 0,693/λz
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji określona przez regresję logarytmiczno-liniową końcowego logarytmiczno-liniowego odcinka krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Średnie ciśnienie włókna Von Freya w pięciu punktach testowych w każdym punkcie czasowym zaplanowanym w protokole
Ramy czasowe: 8 dni
Wykrywanie utraty czucia w miejscu wstrzyknięcia (w wybranych pięciu reprezentatywnych punktach testowych) przez włókna Von Freya przy różnych ciśnieniach zostanie oszacowane na 15-45 minut przed podaniem dawki; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu.
8 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Ocena badacza EKG (prawidłowy, nieprawidłowy – nieistotny klinicznie, nieprawidłowy – klinicznie istotny)
Ramy czasowe: 15 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane podczas badania przesiewowego, odprawy, 15-45 minut przed podaniem dawki; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 godzin i 14 dni po dawkę za pomocą aparatu EKG do pomiaru odstępów PR, QRS, QT, QTcF i częstości akcji serca.
15 dni
Skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S).
Ramy czasowe: 5 dni

Sześć kategorii wyników responsywności charakteryzowało się następującymi odpowiedziami w ocenie OAA/S:

  • Chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem (5 punktów)
  • Reaguje letargicznie na imię wypowiedziane normalnym tonem (4 punkty)
  • Reaguje tylko po głośnym, wielokrotnym lub obu przypadkach wywołania imienia (3 punkty)
  • Reaguje dopiero po łagodnym szturchaniu lub potrząsaniu (2 punkty)
  • Reaguje dopiero po bolesnym ściśnięciu trapezu (1 punkt)
  • Brak reakcji na bolesne ściskanie mięśnia czworobocznego (0 punktów)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fruithy Medical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYR-PB21-AU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami