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Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil von HYR-PB21 bei gesunden Freiwilligen

2. Februar 2021 aktualisiert von: Fruithy Medical Pty Ltd

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender Dosiseskalation der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von HYR-PB21 und Liposomen-Bupivacain bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie ist die erste Studie am Menschen (FTIH) für HYR-PB21 zur Injektion. Die Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer einzelnen aufsteigenden und einzelnen subkutanen Dosis von HYR-PB21 zur Injektion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen verwendet werden, um geeignete und gut verträglich zu identifizieren Dosen von HYR-PB21 zur Injektion zur Verwendung in weiteren Studien. Ein Vergleich der PK/PD-Eigenschaften zwischen HYR-PB21 zur Injektion und EXPAREL wird ebenfalls in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Probanden, die laut medizinischer Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  3. Probanden mit Leberfunktionstests (LFTs) innerhalb des Referenzbereichs oder vom Prüfer oder Delegierten als klinisch nicht signifikant erachtet.
  4. Männlich oder weiblich (nicht gebärfähig) zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  5. Wenn weiblich, nicht gebärfähig sein: z. postmenopausal für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml beim Screening; oder chirurgische Sterilisation für mindestens 90 Tage vor dem Screening, z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie. Hinweis: Für die Sterilisation der Frau ist keine Dokumentation erforderlich, eine mündliche Bestätigung ist ausreichend.
  6. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein (biologisch oder chirurgisch) oder sich für die Dauer der Studie bis mindestens 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
  7. Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18-30 kg/m2 (inklusive).
  8. Blutdruck < 140/90 mmHg beim Screening und Herzfrequenz
  9. Die Probanden dürfen innerhalb von 12 Wochen nach der Einnahme nicht mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren haben, innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme nicht mehr als 200 ml Blut oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme Blut gespendet haben.
  10. Die Probanden dürfen während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung keine Spermien oder Eizellen spenden.
  11. Den Studienablauf verstehen können, alle Studienabläufe einhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen.
  12. Englisch verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  2. Vorgeschichte von abnormen Blutungsneigungen/Gerinnungsstörungen.
  3. Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  4. Vorgeschichte signifikanter neurologischer, hepatischer, renaler, endokriner, kardiovaskulärer, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinaler, pulmonaler oder metabolischer Erkrankungen.
  5. Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien.
  6. Erhielt ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Verabreichung des Studienmedikaments und / oder hat die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder -verfahrens während seiner / ihrer Teilnahme an dieser Studie geplant.
  7. Derzeit schwanger oder stillend.
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Rauchen, einen positiven Ethanol-Atemtest, Urin-Cotinin oder Urin-Drogenscreening beim Screening oder beim Check-in. Ein Wiederholungstest ist zulässig, wenn nach Ermessen des Prüfarztes ein falsch positives Ergebnis vermutet wird.
  9. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen positiven HCV-Antikörpertest.
  10. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen positiven HIV-Test.
  11. Erhalt von Bupivacain, anderen Lokalanästhetika, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln gemäß Standardpraxis innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Erhaltener Koffein- und Alkoholkonsum innerhalb von 48 h vor der Arzneimittelverabreichung.
  12. Alle Bedingungen, die nach bestem Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an der Studie verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HYR-PB21 & Placebo
Arzneimittel: HYR-PB21
HYR-PB21 zur Injektion 100 mg, 200 mg oder 400 mg durch einzelne subkutane Injektion am Bauch
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 30 ml oder 40 ml durch einzelne subkutane Injektion auf den Bauch
Aktiver Komparator: Liposom Bupivacain & Placebo
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 30 ml oder 40 ml durch einzelne subkutane Injektion auf den Bauch
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Liposomen-Bupivacain-Suspension zur Injektion 200 mg durch einzelne subkutane Injektion auf den Bauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der logarithmisch-linearen Trapezregel
Zeitfenster: 15 Tage
Die pharmakokinetischen Parameter werden anhand von Plasma-Bupivacain-Messungen unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt, basierend auf dem Probenahmeplan bei der Prädosis (am Tag 1 vor der Verabreichung des Studienmedikaments); 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden und 14 Tage nach der Einnahme.
15 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt der Verabreichung, extrapoliert bis unendlich.
Zeitfenster: 15 Tage
Mit der Näherung ist die Restfläche vom Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration bis unendlich zu berechnen
15 Tage
Die maximal beobachtete Bupivacain-Konzentration im Plasma wurde direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation erhalten.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit wurde mit 0,693/λz berechnet
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate, bestimmt durch log-lineare Regression des terminalen log-linearen Segments der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Der durchschnittliche Von-Frey-Filamentdruck über fünf Testpunkte zu jedem im Protokoll festgelegten Zeitpunkt
Zeitfenster: 8 Tage
Der Nachweis des Gefühlsverlusts an der Injektionsstelle (an ausgewählten fünf repräsentativen Testpunkten) durch Von-Frey-Filamente bei unterschiedlichen Drücken wird auf 15–45 Minuten vor der Dosis geschätzt; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
8 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Beurteilung des EKG durch den Prüfarzt (normal, abnormal – nicht klinisch signifikant, abnormal – klinisch signifikant)
Zeitfenster: 15 Tage
12-Kanal-EKG wird beim Screening, Check-in, 15-45 Minuten vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden und 14 Tage nach Dosis mit einem EKG-Gerät zur Messung von PR, QRS, QT, QTcF-Intervallen und Herzfrequenz.
15 Tage
Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S).
Zeitfenster: 5 Tage

Sechs Kategorien von Reaktionsfähigkeitswerten wurden durch die folgenden Antworten für die OAA/S-Bewertung charakterisiert:

  • Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden (5 Punkte)
  • Reagiert lethargisch auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden (4 Punkte)
  • Reagiert nur, wenn der Name laut, wiederholt oder beides gerufen wird (3 Punkte)
  • Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln (2 Punkte)
  • Reagiert nur nach schmerzhaftem Quetschen des Trapezmuskels (1 Punkt)
  • Reagiert nicht auf schmerzhaftes Quetschen des Trapezmuskels (0 Punkte)
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fruithy Medical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYR-PB21-AU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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