Sicurezza, tollerabilità, profilo farmacocinetico e farmacodinamico di HYR-PB21 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
2. Soggetti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
3. Soggetti con test di funzionalità epatica (LFT) all'interno dell'intervallo di riferimento o ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore o delegato.
4. Maschio o femmina (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
5. Se femmina, essere in età fertile: ad es. post-menopausa per ≥12 mesi consecutivi con ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 mIU/mL allo Screening; o sterilizzazione chirurgica per almeno 90 giorni prima dello screening, ad esempio legatura delle tube o isterectomia. Nota: la fornitura di documentazione non è richiesta per la sterilizzazione femminile, la conferma verbale è adeguata.
6. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
7. Avere un indice di massa corporea di 18-30 kg/m2 (compreso).
8. Pressione arteriosa < 140/90 mmHg allo screening e frequenza cardiaca
9. I soggetti non devono aver donato o perso più di 400 ml di sangue entro 12 settimane dalla somministrazione, più di 200 ml di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione o donato sangue entro 2 settimane dalla somministrazione.
10. I soggetti non devono donare sperma o ovociti durante lo studio o nei 30 giorni successivi alla somministrazione.
11. Essere in grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio.
12. Essere in grado di comprendere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico.
2. Anamnesi di tendenze anomale al sanguinamento/disturbi della coagulazione.
3. Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
4. Storia di significative aritmie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, cardiache, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.
5. Uso regolare di anticoagulanti.
6. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima della somministrazione del farmaco in studio e/o ha pianificato la somministrazione di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la sua partecipazione a questo studio.
7. Attualmente incinta o in allattamento.
8. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o fumo, un test del respiro con etanolo positivo, cotinina urinaria o screening antidroga nelle urine allo screening o al check-in. Un test ripetuto è consentito se si sospetta un falso positivo a discrezione dello sperimentatore.
9. - Il soggetto presenta un antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo o un test anticorpale HCV positivo alla visita di screening.
10. Il soggetto ha un test HIV positivo alla visita di screening.
11. - Ricevuto bupivacaina, altri anestetici locali, farmaci su prescrizione o da banco, rimedi erboristici o integratori secondo la pratica standard entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Assunzione di caffeina e alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco.
12. Qualsiasi condizione che, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, impedisca la partecipazione al processo.