Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af HYR-PB21 hos raske frivillige

2. februar 2021 opdateret af: Fruithy Medical Pty Ltd

En fase I, enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis-eskalering, undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af HYR-PB21 og liposom bupivacain hos raske frivillige

Denne undersøgelse er første gang i human undersøgelse (FTIH) for HYR-PB21 til injektion. Studiet vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af enkelt stigende og enkelt subkutan dosis af HYR-PB21 til injektion hos raske voksne frivillige. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at blive brugt til at identificere passende og veltolererede doser af HYR-PB21 til injektion, der skal bruges i yderligere undersøgelser. En sammenligning af PK/PD-karakteristika mellem HYR-PB21 til injektion og EXPAREL vil også blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  3. Forsøgspersoner med leverfunktionstests (LFT'er) inden for referenceområdet eller vurderet som klinisk ikke signifikante af investigator eller delegeret.
  4. Mand eller kvinde (uden fødedygtig alder) mellem 18 og 50 år, inklusive.
  5. Hvis kvinde, være af ikke-fertil alder: f.eks. postmenopausal i ≥12 på hinanden følgende måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) ≥40 mIU/ml ved screening; eller kirurgisk sterilisation i mindst 90 dage før screening, f.eks. tubal ligering eller hysterektomi. Bemærk: Der kræves ikke dokumentation for kvindelig sterilisering, mundtlig bekræftelse er tilstrækkelig.
  6. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed indtil mindst 30 dage efter administration af undersøgelsesmedicin.
  7. Har et kropsmasseindeks på 18-30 kg/m2 (inklusive).
  8. Blodtryk < 140/90 mmHg ved screening og puls
  9. Forsøgspersoner må ikke have doneret eller mistet mere end 400 ml blod inden for 12 uger efter dosering, mere end 200 ml blod inden for 4 uger efter dosering eller doneret noget blod inden for 2 uger efter dosering.
  10. Forsøgspersoner må ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter dosering.
  11. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.
  12. Kunne forstå og kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  2. Anamnese med unormale blødningstendenser/koagulationsforstyrrelser.
  3. Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  4. Anamnese med betydelige neurologiske, lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, hjertearytmier, gastrointestinale, lunge- eller metaboliske sygdomme.
  5. Regelmæssig brug af antikoagulantia.
  6. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før forsøgslægemidlets administration og/eller har planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse.
  7. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  8. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller rygning, en positiv ethanol-åndedrætstest, urin cotinin, eller urin stof screening ved screening eller ved check-in. Én gentagelsestest er tilladt, hvis der er mistanke om en falsk positiv efter efterforskerens skøn.
  9. Forsøgspersonen har et positivt serum hepatitis B overfladeantigen eller positiv HCV antistoftest ved screeningbesøget.
  10. Forsøgspersonen har en positiv HIV-test ved screeningsbesøget.
  11. Modtog bupivacain, andre lokalbedøvelsesmidler, receptpligtig eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud i henhold til standardpraksis inden for 14 dage efter den første administration af studielægemidlet. Modtog koffein- og alkoholforbrug inden for 48 timer før medicinindgivelse.
  12. Eventuelle forhold, der efter efterforskerens bedste skøn forhindrer deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HYR-PB21 og placebo
Medicin: HYR-PB21
HYR-PB21 til injektion 100mg, 200mg eller 400mg ved enkelt subkutan injektion på maven
Andet: Normal saltvand
Normal saltvand 30 ml eller 40 ml ved enkelt subkutan injektion på maven
Aktiv komparator: Liposome Bupivacaine & Placebo
Andet: Normal saltvand
Normal saltvand 30 ml eller 40 ml ved enkelt subkutan injektion på maven
Medicin: Liposomal bupivacain
Liposome Bupivacaine Suspension til injektion 200 mg ved enkelt subkutan injektion på maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentration-versus-tid-kurven fra tidspunktet for administration til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration beregnet ved hjælp af den log-lineære trapezformede regel
Tidsramme: 15 dage
Farmakokinetiske parametre vil blive estimeret ud fra plasma-bupivacainmålinger ved hjælp af ikke-kompartmental analyse, baseret på prøveudtagningsskemaet ved foruddosis (på dag 1 før administration af studielægemidlet); 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 timer og 14 dage efter dosis.
15 dage
Arealet under plasmakoncentration-versus-tid-kurven fra tidspunktet for administration ekstrapoleret til uendeligt.
Tidsramme: 15 dage
Restarealet fra tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration til det uendelige skal beregnes ved hjælp af tilnærmelsen
15 dage
Den maksimale observerede plasmakoncentration af bupivacain opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tiden til maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/λz
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant bestemt ved log-lineær regression af det terminale log-lineære segment af plasmakoncentration-versus-tid-kurven
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Det gennemsnitlige Von Frey filamenttryk på tværs af fem testpunkter på hvert protokol planlagt tidspunkt
Tidsramme: 8 dage
Påvisning af følelsestab på injektionsstedet (ved udvalgte fem repræsentative testpunkter) af Von Frey-filamenter i forskellige tryk vil blive estimeret til 15-45 minutter før dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
8 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Investigator vurdering af EKG (normal, unormal - ikke klinisk signifikant, unormal - klinisk signifikant)
Tidsramme: 15 dage
12-aflednings-EKG vil blive taget ved screening, check-in, 15-45 min før dosis; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer og 14 dage efter- dosis ved hjælp af en EKG-maskine til målinger af PR, QRS, QT, QTcF-intervaller og hjertefrekvens.
15 dage
Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) skala
Tidsramme: 5 dage

Seks kategorier af responsscore blev karakteriseret ved følgende svar til OAA/S-vurderingen:

  • Reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone (5 partiturer)
  • Reagerer sløvt på navn, der bliver sagt i normal tone (4 partiturer)
  • Reagerer kun, efter at navnet er kaldt højt, gentagne gange eller begge dele (3 scoringer)
  • Reagerer kun efter mild tøsning eller rystning (2 point)
  • Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem (1 score)
  • Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem (0 score)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fruithy Medical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYR-PB21-AU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger