Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fyzických a psychosociálních charakteristik pacientů s Pectus Excavatum a Carinatum se zdravými kontrolami

22. listopadu 2019 aktualizováno: Acibadem University
Deformace hrudní stěny jsou vývojem žeber, chrupavek a hrudní kosti, které tvoří hrudní stěnu spolu s izolovanými nebo abnormalitami pohybového aparátu. Nejčastěji se vyskytují deformity Pectus excavatum a carinatum. Uvádí se, že jedinci s tímto problémem mají držení těla a tělesné postižení, potíže v psychosociálních vztazích a sníženou kvalitu života. Proto se výzkumníci v této studii zaměřili na zhodnocení fyzických a psychosociálních charakteristik pacientů s pectus excavatum a carinatum ve srovnání se zdravými řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pectus excavatum (PE) a pectus carinatum (PC) jsou nejčastější deformity přední hrudní stěny. Obě tyto malformace postihují převážně muže. Často se shodují se zranitelnou životní fází puberty, obdobím charakterizovaným velkými fyzickými, sociálními a emocionálními změnami. Vnější vzhled se pro dospívající stává hlavním problémem a ti, kteří vykazují viditelné znetvoření, mohou být znevýhodněni, musí se vyrovnat s rozdílem ve svém vzhledu a musí čelit riziku obtěžování ze strany svých vrstevníků. Pacienti s deformitami pectus často prožívají pocity studu a snaží se skrýt hrudník. To se může projevit ve výběru oblečení nebo špatném držení těla. Mnoho pacientů se dokonce vyhýbá společenským aktivitám a sportu. Jsou si vědomi skutečnosti, že jejich deformace není obecně považována za atraktivní a někteří ji považují za překážku v budoucích vztazích. Zdá se, že snížené sebevědomí a sebeúcta jsou spíše běžnými charakteristikami pacientů s PE. V poslední době několik autorů hodnotilo zlepšení kvality života a tělesného obrazu po chirurgické nápravě PE. Přesto je málo známo o tom, do jaké míry se pacienti liší od zdravých jedinců ve stejné věkové skupině. Steinmann et al pozorovali u pacientů s malformací hrudníku sníženou kvalitu specifickou pro onemocnění a celkový zdravotní stav. Tělesný obraz byl vysoce narušen u pacientů s PE i PC. Počet pacientů (71 PE, 19, PC, 82 zdravých jedinců) však neodpovídal a nebyly hodnoceny fyzické funkce. V této studii také hodnotili pacienty s vysokým stupněm předoperační deformity. Výzkumníci se proto zaměřili na vyhodnocení fyzických a psychosociálních charakteristik pacientů s pectus excavatum a carinatum ve srovnání se zdravými kontrolami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Acibadem University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İhsan Alaca, pt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuray Alaca, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pectus Excavatum, Pectus Carinatum a zdravé kontroly (10-18 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika deformity hrudní stěny lékařem
  • Nemít žádná chronická systémová a muskuloskeletální onemocnění a úrazy u zdravých jedinců

Kritéria vyloučení:

  • S chronickým systémovým onemocněním
  • Genetické onemocnění
  • Být psychologicky diagnostikován
  • S dalšími onemocněními pohybového aparátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontrolní skupina
Zdraví jedinci podobného věku a pohlaví, kteří splňují kritéria zařazení
Pectus Excavatum
Jedinci s pectus excavatum, kteří splňují kritéria pro zařazení
Pectus Carinatum
Jedinci s pectus excavatum, kteří splňují kritéria pro zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulka hodnocení držení těla v New Yorku
Časové okno: Základní čas
Hodnotící tabulka se používá k posouzení 13 oblastí těla na základě předpokladu, že držení těla je zarovnání těla a jeho segmentů. 13 oblastí (hlava, krk, rameno, lopatka, horní část hrudníku, pas, rýhy, břicho, kyčle, kolena, nohy, chodidla a prsty) se hodnotí ve dvou různých polohách (boční a zadní). Každé oblasti je přiděleno skóre podle pozice: 5 bodů za správnou pozici; 3 body za mírnou odchylku a 1 bod za výraznou odchylku. Celkové skóre se pohybuje mezi 18-90 body. vyšší body lepší posturální zarovnání
Základní čas
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) v hodnocení pohybové aktivity.
Časové okno: Základní čas
Dotazník zjišťuje posledních 7 dní ohledně následujících aktivit: (1) Čas (minuty) strávený intenzivními fyzickými aktivitami (fotbal, basketbal, aerobik nebo rychlá jízda na kole, zvedání těžkých břemen, nošení břemen atd.), (2) Čas ( minut) věnovaných mírným pohybovým aktivitám (lehká zátěž, jízda na kole pravidelným tempem, lidové tance, bowling, tenis atd.) a (3) čas strávený chůzí a čas strávený za den sezením. Úrovně fyzické aktivity účastníků byly klasifikovány do skupin s nízkou [600 metabolického ekvivalentu úkolu (MET)-minuta/týden), střední (600 až 3000 MET-minuta/týden) a vysokou (> 3000 MET-minuta/týden) skupin aktivity. na základě celkového skóre fyzické aktivity. vyšší body lepší fyzická aktivita.
Základní čas
Rozšířená verze muskuloskeletálního dotazníku (NMQ-E)
Časové okno: Základní čas
Rozšířená verze muskuloskeletálního dotazníku je vyplněna vlastním podáním nebo osobním rozhovorem a poskytuje spolehlivé informace o vzniku, prevalenci a výsledcích muskuloskeletálních bolestí v devíti oblastech těla (krk, rameno, horní část zad, loket, zápěstí/ruka). , kříž, kyčle/stehna, koleno, kotník/chodidlo). NMQ-E zjišťuje bolest, bolest nebo nepohodlí, které se dosud vyskytly v devíti částech těla, za posledních 12 měsíců, za poslední čtyři týdny a v den podání pomocí binárních otázek (ano nebo ne). Odpověď ano je vysoká a ukazuje nám, že muskuloskeletální bolest je vysoká a je špatným skóre.
Základní čas
Test pružnosti
Časové okno: Základní čas
bilaterální test sedni a dosah: Sed na podlaze nebo podložce, nohy rovně a chodidla 8-12 palců od sebe, testovaná osoba se natáhne dopředu rukama (překrývající se ruce). Vzdálenost dosahu se měří v palcích pomocí měřicí čáry vyznačené na podlaze
Základní čas
Síla úchopu
Časové okno: Základní čas
Test se provádí s účastníkem sedícím na židli (se zády a bez područek), s dolními končetinami položenými na zemi. Rameno testované končetiny zůstalo addukováno a neutrální pro rotaci, s loktem flektovaným o 90°, předloktím neutrálním a extenzí zápěstí mezi 0 a 30° s 0-15 stupni ulnární deviace. Během testu byli účastníci neustále verbálně povzbuzováni k využití maximální síly. Test se opakuje třikrát, aby se získal průměr.
Základní čas
Vytrvalost břišních svalů
Časové okno: Základní čas
Výdrž břišních svalů se měří jako počet správně dokončených sedů za 30 sekund. Sedy-lehy byly prováděny s rukama umístěnými na straně hlavy, koleny ohnutými v 90° a chodidly zajištěnými vyšetřovatelem. Úplný sed-leh je definován jako dotyk kolen lokty a návrat ramen na zem. Vyšší počet dokončených sedů lehů ukazuje na větší vytrvalost břišních svalů.
Základní čas
Síla zad
Časové okno: Základní čas
Síla zad účastníků se měří pomocí zádově-noho-hrudního dynamometru. Účastník byl umístěn se vzpřímeným tělem a pokrčenými koleny tak, aby uchopovací ruka spočívala ve správné výšce. Poté narovnáním kolen a zvednutím řetězu dynamometru působí tažná síla na rukojeť. Pro měření síly zad by bylo tělo nakloněno dopředu pod úhlem 60 stupňů
Základní čas
Sociální škála úzkosti
Časové okno: Základní čas
Škála 16-ti položková míra byla vyvinuta pro posouzení úzkosti respondenta ze situací, ve kterých může být hodnocen něčí vzhled. Možnosti odpovědi pro každou položku se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek po obráceném kódování první položky. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach
Základní čas
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL),
Časové okno: Základní čas
QoL byla měřena s jednou ze tří verzí odpovídajících věku (5-7, 8-12, 13-18 let). Tato škála měří vnímání dětí a odráží jejich obavy z dimenzí fyzického zdraví (8 položek) a psychosociálního zdraví, přičemž psychosociální zdraví zahrnuje subdimenze emocionálního fungování (5 položek), sociálního fungování (5 položek) a školního fungování (5 položek). Celkové skóre QoL se získá sečtením skóre pro všechny dimenze. Děti byly požádány, aby na 3bodové (5–7letá verze) nebo 5bodové (8leté a starší verze) Likertově škále uvedly, do jaké míry měly potíže s těmito dimenzemi za poslední měsíc (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy). Odpovědi byly zpětně skórovány a změněny na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Skóre 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života, skóre 0 nejhorší.
Základní čas

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Základní čas
Tento nástroj měří subjektivní prožívání symptomů účastníka během posledního týdne a zahrnuje 53 položek hodnocených na pětibodových Likertových škálách v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Devět dimenzí symptomů (somatizace, obsedantně-kompulzivní chování, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus) je hodnoceno a reflektováno jako subškály. Celkové skóre nástroje představuje Global Severity Index použitý v této studii jako indikátor celkových symptomů pacientů. Celkové skóre stručného inventáře symptomů a skóre na dílčích škálách se počítají jako součet skóre položek dělený počtem položek. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychiatrické symptomy.
Základní čas
Měřítko obrázku těla (BIS)
Časové okno: Základní čas
Položky měřítka jsou spojeny s funkcí nebo částí těla. Každá položka má pět možných voleb, jako „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „nejsem si jistý“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“. Skóre položek BIS jsou od 1 do 5, celkové skóre se pohybuje mezi 40 a 200. Skóre 135 a nižší z BIS se počítá, protože obraz těla je nízký
Základní čas

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-17/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol studie, data jednotlivých účastníků budou sdílena s autory každé dva měsíce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení