Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fysiske og psykosociale karakteristika for Pectus Excavatum og Carinatum patienter med sunde kontroller

22. november 2019 opdateret af: Acibadem University
Brystvægsdeformiteter er udviklingen af ​​ribben, brusk og brystben, der danner brystvæggen sammen med isolerede eller abnormiteter i bevægeapparatet. Pectus excavatum og carinatum deformiteter er mest almindelige. Det er rapporteret, at personer med dette problem har kropsholdning og fysiske svækkelser, vanskeligheder i psykosociale relationer og nedsat livskvalitet. Derfor sigtede efterforskerne i denne undersøgelse på at evaluere de fysiske og psykosociale karakteristika hos patienter med pectus excavatum og carinatum sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Pectus excavatum (PE) og pectus carinatum (PC) er de mest almindelige forreste brystvægsdeformiteter. Begge disse misdannelser rammer overvejende mænd. De falder ofte sammen med pubertetens sårbare livsfase, en periode præget af store fysiske, sociale og følelsesmæssige forandringer. Ydre udseende bliver et stort problem for unge, og dem, der udviser en synlig vansiring, kan blive stillet ringere, da de må affinde sig med en forskel i deres udseende og risikere at blive chikaneret af deres jævnaldrende. Patienter med pectusdeformiteter oplever ofte skamfølelser og forsøger at skjule deres bryster. Dette kan afspejle sig i valget af tøj eller dårlig kropsholdning. Mange patienter undgår endda sociale aktiviteter og sport. De er klar over, at deres deformitet generelt ikke anses for attraktiv, og nogle betragter det som en hindring i fremtidige forhold. Nedsat selvtillid og selvværd synes at være ret almindelige karakteristika for PE-patienter. For nylig har flere forfattere vurderet forbedringen af ​​livskvalitet og kropsbillede efter kirurgisk reparation af PE. Alligevel ved man ikke meget om, i hvilken grad patienter adskiller sig fra raske personer inden for samme aldersgruppe. Steinmann et al observerede nedsat sygdomsspecifik og generel sundhedsrelateret kvalitet hos patienter med brystmisdannelse. Kropsbilledet var stærkt svækket hos både PE- og PC-patienter. Imidlertid blev antallet af patienter (71 PE, 19, PC, 82 raske personer) ikke matchet og blev ikke vurderet fysisk funktion. De evaluerede også patienter med en høj grad af præoperativ deformitet i denne undersøgelse. Derfor sigtede efterforskerne på at evaluere de fysiske og psykosociale karakteristika hos patienter med pectus excavatum og carinatum sammenlignet med raske kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Acibadem University
        • Underforsker:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Underforsker:
          • İhsan Alaca, pt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nuray Alaca, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pectus Excavatum, Pectus Carinatum og sunde kontroller (10-18 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystvægsdeformitet af læge
  • Ikke at have nogen kroniske systemiske og muskuloskeletale sygdomme og skader for raske individer

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk systemisk sygdom
  • Genetisk sygdom
  • At blive psykologisk diagnosticeret
  • Har yderligere muskuloskeletale sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolgruppe
Raske personer af samme alder og køn, som opfylder inklusionskriterierne
Pectus Excavatum
Personer med pectus excavatum, der opfylder inklusionskriterierne
Pectus Carinatum
Personer med pectus excavatum, der opfylder inklusionskriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Posture Rating Chart
Tidsramme: Baseline tid
Ratingdiagrammet bruges til at vurdere 13 områder af kroppen, baseret på den antagelse, at kropsholdning er justeringen af ​​kroppen og dens segmenter. 13 regioner (hoved, nakke, skulder, scapula, øvre thorax, talje, rifter, mave, hofter, knæ, ben, fødder og tæer) vurderes i to forskellige positioner (lateral og posterior). En score tildeles hvert område i henhold til positionen: 5 point til den korrekte position; 3 point for en lille afvigelse og 1 point for en udtalt afvigelse. Samlet score er mellem 18-90 point. højere punkterne bedre den posturale justering
Baseline tid
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ) i vurderingen af ​​fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline tid
Spørgeskemaet udspørger de sidste 7 dage vedrørende følgende aktiviteter: (1) Tid (minutter) brugt til kraftige fysiske aktiviteter (fodbold, basketball, aerobic eller hurtig cykling, tunge løft, bærende last osv.), (2) Tid ( minutter) brugt til moderate fysiske aktiviteter (bære let last, cykle i regelmæssigt tempo, folkedans, bowling, tennis osv.), og (3) Tid brugt til at gå og tid brugt til at sidde på en dag. Deltagernes fysiske aktivitetsniveauer blev klassificeret i lav [600 den metaboliske ækvivalent af opgave (MET)-minut/uge), moderat (600 til 3000 MET-minut/uge) og høj (> 3000 MET-minut/uge) aktivitetsgrupper baseret på samlede fysiske aktivitetsscore. højere point bedre den fysiske aktivitet.
Baseline tid
Udvidet version af Musculoskeletal Questionnaire (NMQ-E)
Tidsramme: Baseline tid
Den udvidede version af det muskuloskeletale spørgeskema udfyldes ved selvadministration eller ansigt til ansigt interview og giver pålidelig information om opståen, udbredelse og udfald af muskuloskeletale smerter i ni kropsregioner (nakke, skulder, øvre ryg, albue, håndled/hånd). , lænd, hofte/lår, knæ, ankel/fod). NMQ-E undersøger smerter, smerter eller ubehag oplevet i de ni kropsdele til dato, i de sidste 12 måneder, i de sidste fire uger og på administrationsdagen, med spørgsmål om binære valg (ja eller nej). Hyppigheden af svaret ja er høj og viser os, at muskel- og skeletsmerter er høje og er en dårlig score.
Baseline tid
Fleksibilitetstest
Tidsramme: Baseline tid
bilateral sit-and-reach test: Sidder på gulvet eller en måtte, benene lige og fødderne 8-12 inches fra hinanden, den person, der testes, rækker fremad med armene (hænder overlappende). Rækkevidden måles i tommer ved hjælp af en målelinje markeret på gulvet
Baseline tid
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline tid
Testen udføres med deltageren siddende på en stol (med ryg og uden armlæn), med underekstremiteterne hvilende på jorden. Skulderen på det lem, der skulle testes, forblev adduceret og neutral til rotation, med albuen bøjet ved 90°, underarmen neutral og håndledsforlængelsen mellem 0 og 30° med 0-15 graders ulnar deviation. Under testen blev deltagerne konstant opmuntret til at bruge deres maksimale styrke. Testen gentages tre gange for at opnå gennemsnittet.
Baseline tid
Mavemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline tid
Mavemuskeludholdenhed måles som antallet af korrekt gennemførte sit-ups på 30 sekunder. Sit-ups blev udført med hænderne placeret på siden af ​​hovedet, knæene bøjet 90° og fødderne sikret af investigator. En fuld sit-up er defineret som at røre ved knæene med albuerne og bringe skuldrene tilbage til jorden. Et højere antal afsluttede sit-ups indikerer større mavemuskeludholdenhed.
Baseline tid
Rygstyrke
Tidsramme: Baseline tid
Rygstyrken af ​​deltagerne måles ved hjælp af et ryg-ben-bryst dynamometer. Deltageren blev placeret med oprejst krop og bøjede knæ, så den gribende hånd hviler i den rigtige højde. Derefter, ved at rette knæene og løfte dynamometerets kæde, påføres trækkraft på håndtaget. Kroppen ville være skråt fremad i en vinkel på 60 grader til måling af rygstyrke
Baseline tid
Social Appearance Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline tid
Skalaen en 16-element målestok, blev udviklet til at vurdere respondentens angst omkring situationer, hvor ens udseende kan blive evalueret. Svarmuligheder for hvert element spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Den samlede score beregnes ved at summere på tværs af alle elementer, efter omvendt kodning af det første element. Scorer varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større frygt
Baseline tid
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL),
Tidsramme: Baseline tid
QoL blev målt med en af ​​de tre alderssvarende versioner (5-7, 8-12, 13-18 år). Denne skala måler børns opfattelser og afspejler deres bekymringer om dimensionerne af fysisk sundhed (8 punkter) og psykosocial sundhed, hvor sidstnævnte omfatter underdimensionerne af følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og skolefunktion (5 punkter). Den overordnede QoL-score opnås ved at lægge pointene sammen for alle dimensioner. Børn blev bedt om at angive på en 3-punkts (5-7 års version) eller 5-punkts (8 år og ældre versioner) Likert-skala, i hvilket omfang de havde oplevet vanskeligheder med disse dimensioner i løbet af den sidste måned (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = næsten altid). Svarene blev omvendt scoret og omskaleret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). En score på 100 repræsenterer den bedst mulige QoL, en score på 0 den dårligste.
Baseline tid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Baseline tid
Dette instrument måler deltagerens subjektive oplevelse af symptomer i løbet af den sidste uge og inkluderer 53 punkter vurderet på fem-punkts Likert-skalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Ni symptomdimensioner (somatisering, obsessiv-kompulsiv adfærd, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme) vurderes og afspejles som underskalaer. Instrumentets samlede score repræsenterer det globale alvorlighedsindeks, der er brugt i denne undersøgelse som en indikator for patienters overordnede symptomer. Samlet kort symptomopgørelsesscore og score på underskalaer beregnes som summen af ​​item-scores divideret med antallet af elementer. Højere score indikerer mere alvorlige psykiatriske symptomer.
Baseline tid
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline tid
Skalaelementer er forbundet med en funktion eller en del af kroppen. Hvert punkt har fem mulige valg som "Jeg er meget uenig", "Jeg er uenig", "Jeg er ikke sikker", "Jeg er enig" og "Jeg er meget enig". BIS-elementscore er fra 1 til 5, den samlede score varierer mellem 40 og 200. En score på 135 og derunder fra BIS beregnes, da kropsbilledet er lavt
Baseline tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-17/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, individuelle deltagerdata vil blive delt med forfatterne hver anden måned

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger