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Comparación de Características Físicas y Psicosociales de Pacientes con Pectus Excavatum y Carinatum con Controles Sanos

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Acibadem University
Las deformidades de la pared torácica son el desarrollo de costillas, cartílagos y esternón que forman la pared torácica junto con anomalías aisladas o del sistema musculoesquelético. Las deformidades pectus excavatum y carinatum son las más comunes. Se informa que las personas con este problema tienen deficiencias posturales y físicas, dificultad en las relaciones psicosociales y disminución de la calidad de vida. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo evaluar las características físicas y psicosociales de pacientes con pectus excavatum y carinatum en comparación con sanos. control S.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El pectus excavatum (PE) y el pectus carinatum (PC) son las deformidades de la pared torácica anterior más frecuentes. Ambas malformaciones afectan predominantemente a los hombres. A menudo coinciden con la fase vulnerable de la vida de la pubertad, un período caracterizado por grandes cambios físicos, sociales y emocionales. La apariencia externa se convierte en un problema importante para los adolescentes, y aquellos que muestran una desfiguración visible pueden verse en desventaja, teniendo que aceptar una diferencia en su apariencia y enfrentando el riesgo de acoso por parte de sus compañeros. Los pacientes con deformidades pectus a menudo experimentan sentimientos de vergüenza y tratan de ocultar sus pechos. Esto se puede reflejar en la elección de la ropa o en una mala postura corporal. Muchos pacientes incluso evitan las actividades sociales y los deportes. Son conscientes de que su deformidad generalmente no se considera atractiva, y algunos la ven como un obstáculo en futuras relaciones. La confianza en uno mismo y la autoestima reducidas parecen ser características bastante comunes de los pacientes con EP. Recientemente, varios autores han evaluado la mejora de la calidad de vida y de la imagen corporal tras la reparación quirúrgica del TEP. Sin embargo, se sabe poco sobre el grado en que los pacientes difieren de los individuos sanos dentro del mismo grupo de edad. Steinmann et al observaron una reducción de la calidad relacionada con la salud general y específica de la enfermedad en pacientes con una malformación torácica. La imagen corporal estaba muy deteriorada tanto en pacientes con EP como con PC. Sin embargo, el número de pacientes (71 PE, 19 PC, 82 individuos sanos) no fue emparejado y no se evaluó la función física. Además, evaluaron a pacientes con un alto grado de deformidad preoperatoria en este estudio. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar las características físicas y psicosociales de pacientes con pectus excavatum y carinatum en comparación con controles sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Acibadem University
        • Sub-Investigador:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Sub-Investigador:
          • İhsan Alaca, pt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nuray Alaca, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pectus Excavatum, Pectus Carinatum y Controles Sanos (10-18 años)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de deformidad de la pared torácica por médico
  • No tener enfermedades y lesiones sistémicas y musculoesqueléticas crónicas para individuos sanos.

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad sistémica crónica
  • Enfermedad genética
  • Ser diagnosticado psicológicamente
  • Tener enfermedades musculoesqueléticas adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de control
Individuos sanos de edad y sexo similar que cumplan los criterios de inclusión
Tórax en embudo
Individuos con pectus excavatum que cumplan con los criterios de inclusión
Pectus Carinatum
Individuos con pectus excavatum que cumplan con los criterios de inclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabla de clasificación de posturas de Nueva York
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
La tabla de calificación se utiliza para evaluar 13 áreas del cuerpo, con base en la suposición de que la postura es la alineación del cuerpo y sus segmentos. Se evalúan 13 regiones (cabeza, cuello, hombro, escápula, torácica superior, cintura, desgarros, abdomen, caderas, rodillas, piernas, pies y dedos de los pies) en dos posiciones diferentes (lateral y posterior). Se asigna una puntuación a cada área según la posición: 5 puntos a la posición correcta; 3 puntos por una desviación leve y 1 punto por una desviación pronunciada. La puntuación total está entre 18 y 90 puntos. más altos los puntos mejor la alineación postural
Tiempo de referencia
Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ) en la evaluación de la actividad física.
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
El cuestionario interroga los últimos 7 días con respecto a las siguientes actividades: (1) Tiempo (minutos) dedicado a actividades físicas vigorosas (fútbol, ​​baloncesto, aeróbicos o ciclismo rápido, levantar objetos pesados, transportar cargas, etc.), (2) Tiempo ( minutos) dedicados a actividades físicas moderadas (transportar cargas livianas, andar en bicicleta a un ritmo regular, bailes folclóricos, bolos, tenis, etc.), y (3) Tiempo dedicado a caminar y tiempo dedicado a sentarse en un día. Los niveles de actividad física de los participantes se clasificaron en grupos de actividad baja [600 el equivalente metabólico de la tarea (MET)-minuto/semana), moderada (600 a 3000 MET-minuto/semana) y alta (> 3000 MET-minuto/semana) basado en las puntuaciones totales de actividad física. a mayor puntuación mejor actividad física.
Tiempo de referencia
Versión extendida del Cuestionario Musculoesquelético (NMQ-E)
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
La versión ampliada del cuestionario musculoesquelético se completa mediante una autoadministración o una entrevista cara a cara y proporciona información fiable sobre el inicio, la prevalencia y los resultados del dolor musculoesquelético en nueve regiones del cuerpo (cuello, hombro, parte superior de la espalda, codo, muñeca/mano). , espalda baja, cadera/muslo, rodilla, tobillo/pie). El NMQ-E interroga dolor, dolor o malestar experimentado en las nueve partes del cuerpo hasta la fecha, durante los últimos 12 meses, durante las últimas cuatro semanas y el día de la administración, con preguntas de opción binaria (sí o no). La frecuencia de la respuesta sí es alta y nos muestra que el dolor musculoesquelético es alto y es una mala puntuación.
Tiempo de referencia
Prueba de flexibilidad
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
Prueba bilateral de sentarse y estirarse: Sentada en el suelo o en una colchoneta, con las piernas estiradas y los pies separados entre 8 y 12 pulgadas, la persona que se somete a la prueba estira los brazos hacia delante (manos superpuestas). La distancia de alcance se mide en pulgadas usando una línea de medición marcada en el piso
Tiempo de referencia
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
La prueba se realiza con el participante sentado en una silla (con respaldo y sin reposabrazos), con los miembros inferiores apoyados en el suelo. El hombro del miembro a testear permaneció aducido y neutral para la rotación, con el codo flexionado a 90°, el antebrazo neutral y la muñeca en extensión entre 0 y 30° con 0-15 grados de desviación cubital. Durante la prueba, se dio constante estímulo verbal a los participantes para que usaran su fuerza máxima. La prueba se repite tres veces para obtener la media.
Tiempo de referencia
Resistencia de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
La resistencia de los músculos abdominales se mide como el número de abdominales completados correctamente en 30 segundos. Los abdominales se realizaron con las manos colocadas a los lados de la cabeza, las rodillas dobladas a 90° y los pies asegurados por el investigador. Una sentadilla completa se define como tocar las rodillas con los codos y devolver los hombros al suelo. Un mayor número de abdominales completos indica una mayor resistencia de los músculos abdominales.
Tiempo de referencia
Fuerza de espalda
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
La fuerza de la espalda de los participantes se mide utilizando un dinamómetro de espalda-piernas-pecho. El participante se colocó con el cuerpo erguido y las rodillas flexionadas de manera que la mano que sujeta descansa a la altura adecuada. Luego, estirando las rodillas y levantando la cadena del dinamómetro, se aplica una fuerza de tracción en el mango. El cuerpo estaría inclinado hacia adelante en un ángulo de 60 grados para medir la fuerza de la espalda.
Tiempo de referencia
Escala de ansiedad de apariencia social
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
La escala, una medida de 16 ítems, se desarrolló para evaluar la ansiedad del encuestado en torno a situaciones en las que se puede evaluar la apariencia personal. Las opciones de respuesta para cada ítem van de 1 (nada) a 5 (extremadamente). La puntuación total se calcula sumando todos los elementos, después de codificar inversamente el primer elemento. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo
Tiempo de referencia
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL),
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
La calidad de vida se midió con una de las tres versiones apropiadas para la edad (5-7, 8-12, 13-18 años). Esta escala mide las percepciones de los niños y refleja sus preocupaciones sobre las dimensiones de salud física (8 ítems) y salud psicosocial, esta última compuesta por las subdimensiones funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems). La puntuación general de calidad de vida se obtiene sumando las puntuaciones de todas las dimensiones. Se pidió a los niños que indicaran en una escala de Likert de 3 puntos (versión de 5 a 7 años) o de 5 puntos (versiones de 8 años en adelante) en qué medida habían experimentado dificultades con respecto a estas dimensiones durante el último mes (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre). Las respuestas se puntuaron de forma inversa y se reajustaron a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Una puntuación de 100 representa la mejor calidad de vida posible, una puntuación de 0 la peor.
Tiempo de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
Este instrumento mide la experiencia subjetiva de los síntomas del participante durante la última semana e incluye 53 ítems calificados en escalas Likert de cinco puntos que van de 0 (nada) a 4 (mucho). Nueve dimensiones de síntomas (somatización, comportamiento obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo) se evalúan y reflejan como subescalas. La puntuación total del instrumento representa el Índice de Gravedad Global utilizado en este estudio como indicador de los síntomas generales de los pacientes. La puntuación total del inventario breve de síntomas y las puntuaciones en las subescalas se calculan como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems. Las puntuaciones más altas indican síntomas psiquiátricos más graves.
Tiempo de referencia
Escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia
A los elementos de escala se les asocia una función o una parte del cuerpo. Cada ítem tiene cinco opciones posibles como "Estoy totalmente en desacuerdo", "No estoy de acuerdo", "No estoy seguro", "Estoy de acuerdo" y "Estoy totalmente de acuerdo". Las puntuaciones de los elementos del BIS van del 1 al 5, la puntuación total varía entre 40 y 200. Una puntuación de 135 o inferior del BIS se calcula porque la imagen corporal es baja
Tiempo de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acibadem University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-17/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Protocolo del estudio, los datos de los participantes individuales se compartirán con los autores cada dos meses

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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