Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cech fizycznych i psychospołecznych pacjentów z klatkami piersiowymi lejkowatymi i łopatkami ze zdrowymi grupami kontrolnymi

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Acibadem University

Deformacje ściany klatki piersiowej to rozwój żeber, chrząstek i mostka, które tworzą ścianę klatki piersiowej wraz z izolowanymi lub nieprawidłowościami układu mięśniowo-szkieletowego. Najczęściej spotykane są deformacje klatki piersiowej lejkowatej i carinatum. Donoszono, że osoby z tym problemem mają upośledzenie postawy i fizyczne, trudności w relacjach psychospołecznych i obniżoną jakość życia. Dlatego w tym badaniu badacze mieli na celu ocenę cech fizycznych i psychospołecznych pacjentów z klatką piersiową lejkowatą i carinatum w porównaniu ze zdrowymi sterownica.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Klatka piersiowa lejkowata (PE) i klatka piersiowa carinatum (PC) to najczęstsze deformacje przedniej ściany klatki piersiowej. Obie te wady dotyczą głównie mężczyzn. Często zbiegają się one z wrażliwą fazą dojrzewania, okresem charakteryzującym się wielkimi zmianami fizycznymi, społecznymi i emocjonalnymi. Wygląd zewnętrzny staje się poważnym problemem dla nastolatków, a ci, którzy wykazują widoczne oszpecenie, mogą znaleźć się w niekorzystnej sytuacji, ponieważ muszą pogodzić się z odmiennością swojego wyglądu i muszą stawić czoła ryzyku nękania przez rówieśników. Pacjenci z deformacjami klatki piersiowej często odczuwają wstyd i próbują ukryć klatkę piersiową. Może to znaleźć odzwierciedlenie w doborze odzieży czy złej postawie ciała. Wielu pacjentów unika nawet zajęć towarzyskich i sportu. Mają świadomość, że ich deformacja na ogół nie jest uważana za atrakcyjną, a niektórzy uważają ją za przeszkodę w przyszłych związkach. Zmniejszona pewność siebie i poczucie własnej wartości wydają się być dość częstymi cechami pacjentów z PE. Ostatnio kilku autorów oceniło poprawę jakości życia i obrazu ciała po chirurgicznym leczeniu PE. Jednak niewiele wiadomo na temat stopnia, w jakim pacjenci różnią się od osób zdrowych w tej samej grupie wiekowej. Steinmann i wsp. zaobserwowali obniżoną jakość związaną z chorobą i ogólny stan zdrowia u pacjentów z wadami rozwojowymi klatki piersiowej. Obraz ciała był silnie zaburzony zarówno u pacjentów z PE, jak iz PC. Jednak liczba pacjentów (71 PE, 19, PC, 82 osoby zdrowe) nie była dopasowana i nie oceniano sprawności fizycznej. W tym badaniu oceniali również pacjentów z wysokim stopniem deformacji przedoperacyjnej. Dlatego badacze mieli na celu ocenę cech fizycznych i psychospołecznych pacjentów z klatką piersiową lejkowatą i karinatum w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Nuray Alaca, PhD
Numer telefonu: +905324251290
E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Mustafa Yüksel, Prof
Numer telefonu: +90216 566 57 79
E-mail: drmustafayuksel@gmail.com

Lokalizacje studiów

Indyk
- - İstanbul, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Acibadem University
    - Pod-śledczy:
      
      Mustafa Yüksel, prof
    - Pod-śledczy:
      
      İhsan Alaca, pt
    - Kontakt:
      
      Nuray Alaca, PhD
      
      Numer telefonu: +9005324251290
      
      E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
    - Główny śledczy:
      
      Nuray Alaca, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pectus Excavatum, Pectus Carinatum i zdrowe kontrole (10-18 lat)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie deformacji ściany klatki piersiowej przez lekarza
Brak jakichkolwiek przewlekłych chorób ogólnoustrojowych i układu mięśniowo-szkieletowego oraz urazów u osób zdrowych

Kryteria wyłączenia:

Mając przewlekłą chorobę ogólnoustrojową
Choroba genetyczna
Diagnoza psychologiczna
Posiadanie dodatkowych chorób układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa kontrolna Zdrowe osoby w podobnym wieku i płci, które spełniają kryteria włączenia
Klatka piersiowa lejkowata Osoby z klatką piersiową lejkowatą, które spełniają kryteria włączenia
Pectus Carinatum Osoby z klatką piersiową lejkowatą, które spełniają kryteria włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykres oceny postawy w Nowym Jorku Ramy czasowe: Czas linii bazowej	Tablica ocen służy do oceny 13 obszarów ciała, w oparciu o założenie, że postawa to ułożenie ciała i jego segmentów. 13 regionów (głowa, szyja, barki, łopatka, górna część klatki piersiowej, talia, rozdarcia, brzuch, biodra, kolana, nogi, stopy i palce) jest ocenianych w dwóch różnych pozycjach (bocznej i tylnej). Punktacja jest przyznawana każdemu obszarowi zgodnie z pozycją: 5 punktów za prawidłową pozycję; 3 punkty za niewielkie odchylenie i 1 punkt za wyraźne odchylenie. Łączny wynik mieści się w przedziale 18-90 punktów. Im wyższe punkty, tym lepsze wyrównanie postawy	Czas linii bazowej
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ) w ocenie aktywności fizycznej. Ramy czasowe: Czas linii bazowej	Kwestionariusz bada ostatnie 7 dni pod kątem następujących czynności: (1) Czas (minuty) spędzony na intensywnej aktywności fizycznej (piłka nożna, koszykówka, aerobik lub szybka jazda na rowerze, podnoszenie ciężarów, noszenie ciężarów itp.), (2) Czas ( minut) na umiarkowaną aktywność fizyczną (noszenie lekkich ciężarów, jazda na rowerze w regularnym tempie, tańce ludowe, kręgle, tenis itp.) oraz (3) Czas spędzony na spacerach i czas spędzony na siedzeniu w ciągu dnia. Poziomy aktywności fizycznej uczestników podzielono na grupy o niskim [600 MET minut/tydzień), umiarkowanym (600 do 3000 MET minut/tydzień) i wysokim (> 3000 MET minut/tydzień) w oparciu o łączne wyniki aktywności fizycznej. im wyższa liczba punktów, tym lepsza aktywność fizyczna.	Czas linii bazowej
Rozszerzona wersja Kwestionariusza Mięśniowo-Szkieletowego (NMQ-E) Ramy czasowe: Czas linii bazowej	Rozszerzona wersja kwestionariusza dotyczącego układu mięśniowo-szkieletowego jest wypełniana samodzielnie lub osobiście i dostarcza wiarygodnych informacji na temat początku, częstości występowania i skutków bólu mięśniowo-szkieletowego w dziewięciu obszarach ciała (szyja, bark, górna część pleców, łokieć, nadgarstek/dłoń , dolna część pleców, biodro/udo, kolano, kostka/stopa). NMQ-E bada ból, ból lub dyskomfort odczuwany do tej pory w dziewięciu częściach ciała, w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w ciągu ostatnich czterech tygodni oraz w dniu podania, za pomocą pytań binarnych (tak lub nie). Częstotliwość odpowiedzi tak jest wysoka i pokazuje nam, że ból mięśniowo-szkieletowy jest wysoki i jest wynikiem złym.	Czas linii bazowej
Test elastyczności Ramy czasowe: Czas linii bazowej	dwustronny test siadania i sięgania: Siedząc na podłodze lub macie, z prostymi nogami i stopami oddalonymi od siebie o 8-12 cali, badana osoba wyciąga ramiona do przodu (ręce zachodzą na siebie). Odległość zasięgu mierzona jest w calach za pomocą linii pomiarowej zaznaczonej na podłodze	Czas linii bazowej
Siła uścisku Ramy czasowe: Czas linii bazowej	Badanie przeprowadza się w pozycji siedzącej na krześle (z oparciem i bez podłokietników), z kończynami dolnymi opartymi o podłoże. Bark badanej kończyny pozostawał przywiedziony i neutralny dla rotacji, z łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem neutralnym i wyprostem nadgarstka między 0 a 30° z odchyleniem łokciowym 0-15 stopni. W trakcie testu uczestnicy byli stale zachęcani słownie do wykorzystania maksymalnej siły. Test powtarza się trzykrotnie, aby uzyskać średnią.	Czas linii bazowej
Wytrzymałość mięśni brzucha Ramy czasowe: Czas linii bazowej	Wytrzymałość mięśni brzucha mierzona jest liczbą poprawnie wykonanych przysiadów w ciągu 30 sekund. Przysiady wykonywano z rękami ułożonymi z boku głowy, kolanami zgiętymi pod kątem 90° i stopami zabezpieczonymi przez badacza. Pełne przysiady definiuje się jako dotknięcie kolan łokciami i powrót barków do podłoża. Większa liczba ukończonych przysiadów wskazuje na większą wytrzymałość mięśni brzucha.	Czas linii bazowej
Siła pleców Ramy czasowe: Czas linii bazowej	Siłę pleców uczestników mierzono za pomocą dynamometru Back-leg- Chest. Uczestnik był ułożony z wyprostowanym ciałem i ugiętymi kolanami tak, aby ręka chwytająca znajdowała się na odpowiedniej wysokości. Następnie, wyprostowując kolana i podnosząc łańcuch dynamometru, przykłada się siłę ciągnącą do uchwytu. Ciało byłoby pochylone do przodu pod kątem 60 stopni w celu pomiaru siły pleców	Czas linii bazowej
Skala Lęku Wyglądu Społecznego Ramy czasowe: Czas linii bazowej	Skala składająca się z 16 pozycji została opracowana w celu oceny niepokoju respondenta związanego z sytuacjami, w których można ocenić jego wygląd. Możliwości odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, po odwrotnym zakodowaniu pierwszej pozycji. Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach	Czas linii bazowej
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL), Ramy czasowe: Czas linii bazowej	QoL mierzono za pomocą jednej z trzech wersji odpowiednich dla wieku (5-7, 8-12, 13-18 lat). Ta skala mierzy postrzeganie dzieci i odzwierciedla ich obawy dotyczące wymiarów zdrowia fizycznego (8 pozycji) i zdrowia psychospołecznego, przy czym ten ostatni obejmuje podwymiary funkcjonowania emocjonalnego (5 pozycji), funkcjonowania społecznego (5 pozycji) i funkcjonowania szkoły (5 pozycji). Ogólny wynik QoL uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla wszystkich wymiarów. Dzieci zostały poproszone o wskazanie na 3-punktowej (wersja 5-7-letnia) lub 5-punktowej (wersja 8-letnia i starsza) skali Likerta, w jakim stopniu doświadczyły trudności dotyczących tych wymiarów w ciągu ostatniego miesiąca (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze). Odpowiedzi zostały odwrócone i przeskalowane do skali 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Wynik 100 oznacza najlepszą możliwą QoL, a wynik 0 najgorszą.	Czas linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Krótki spis objawów Ramy czasowe: Czas linii bazowej	Narzędzie to mierzy subiektywne odczuwanie objawów przez uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia i zawiera 53 pozycje oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Dziewięć wymiarów symptomów (somatyzacja, zachowania obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoiczne i psychotyzm) jest ocenianych i odzwierciedlanych jako podskale. Całkowity wynik instrumentu reprezentuje Globalny Indeks Ciężkości zastosowany w tym badaniu jako wskaźnik ogólnych objawów pacjentów. Całkowity wynik inwentarza krótkich objawów i wyniki na podskalach są obliczane jako suma wyników pozycji podzielona przez liczbę pozycji. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy psychiczne.	Czas linii bazowej
Skala obrazu ciała (BIS) Ramy czasowe: Czas linii bazowej	Pozycje skali są związane z funkcją lub częścią ciała. Każda pozycja ma pięć możliwych opcji: „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Nie jestem pewien”, „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam”. Punktacja BIS wynosi od 1 do 5, łączny wynik waha się od 40 do 200. Wynik 135 i niższy od BIS jest obliczany, ponieważ obraz ciała jest niski	Czas linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2019-17/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół badania, dane poszczególnych uczestników będą udostępniane autorom co dwa miesiące

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .