Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba před IVF s antagonistou GnRH u žen s endometriózou (PREGnant)

18. května 2026 aktualizováno: Yale University

Léčba před IVF s antagonistou GnRH u žen s endometriózou – prospektivní klinická studie

Klinická studie fáze 3 předběžné léčby perorálním antagonistou GnRH u žen s endometriózou, které podstupují IVF, s primárním výsledkem živé porodnosti. Ústřední hypotéza výzkumníků je, že u neplodných žen s endometriózou podstupujících in vitro fertilizaci-transfer embrya (IVF-ET) se počet živých porodů zlepší u těch, které byly předem léčeny antagonistou GnRH, ve srovnání s těmi, které nebyly předléčeny antagonistou GnRH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neplodnost je častou komplikací endometriózy; zatímco IVF úspěšně léčí neplodnost spojenou s endometriózou, míra těhotenství je ve srovnání s jinými etiologiemi neplodnosti nižší. Dlouhodobým cílem studie je lépe identifikovat a léčit neplodnost související s endometriózou. Ústřední hypotéza výzkumníků je, že u neplodných žen s endometriózou podstupujících in vitro fertilizaci-transfer embrya (IVF-ET) se počet živých porodů zlepší u těch, které byly předem léčeny antagonistou GnRH, ve srovnání s těmi, které nebyly předléčeny antagonistou GnRH. Použití agonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH) před IVF bylo navrženo pro zlepšení úspěchu, nicméně studie byly malé a zřídka hlášeny živě porodnosti. Dále je použití tohoto přístupu omezeno dlouhou dobou potřebnou k ošetření. Nedávné schválení perorálního antagonisty GnRH pro endometriózu poskytuje novou možnost pro ženy s endometriózou, které podstupují IVF. Toto činidlo se vyhýbá parenterálnímu podávání a prodlouženému zpoždění zahájení účinku, jak bylo pozorováno u agonistů GnRH. Nebyly provedeny žádné studie o účinnosti antagonistů GnRH při léčbě neplodnosti související s endometriózou. Výzkumníci navrhují klinickou studii předběžné léčby perorálním antagonistou GnRH u žen s endometriózou, které podstupují IVF, s primárním výsledkem živé porodnosti. Mezi účastníky budou ti, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, a ti, kteří si to nepřejí. Ti, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, budou náhodně rozděleni buď do skupiny elagolix, nebo do skupiny s placebem. Ti, kteří nechtějí být randomizováni, si mohou vybrat buď aktivní léčbu elagolix a postupovat podle stejných postupů jako ti, kteří souhlasí s randomizací, nebo pokračovat v probíhajícím nebo plánovaném IVF a řídit se standardem péče (SOC) (SOC IVF), pokud nechtějí oddálit postup IVF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Duke Fertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které plánují podstoupit IVF pro léčbu neplodnosti.
  2. Věk ≥18 a <40 let v době odběru vajíček nebo podepsání informovaného souhlasu.
  3. Dokumentace diagnózy endometriózy chirurgickou vizualizací endometriózy (laparoskopie nebo laparotomie) nebo diagnostika patologií během posledních 10 let před první vstupní návštěvou do studie nebo dokumentace endometriomu vaječníků > 2 cm nebo dvou nebo více menších endometriomů, které celkem > 2 cm in průměr. Pokud je vstup založen na přítomnosti endometriomu, musí transvaginální ultrazvukové vyšetření dokumentovat stejný jednoznačný endometriom ve dvou různých příležitostech ve více než jednom menstruačním cyklu. Snímky budou tištěny nebo přenášeny elektronicky a čteny centrálně vyšetřovateli v Yale, aby byla zajištěna jednotná diagnostická kritéria (vzhled klasického broušeného skla).
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m2 (oba včetně) při screeningu.
  5. AMH >= 0,5 ng/ml, do 12 měsíců od odběru vajíček pro FET nebo do 12 měsíců od začátku nového cyklu IVF.
  6. Žádné známé abnormality děložní dutiny v době screeningu. Vyšetření děložní dutiny pomocí sonohysterogramu nebo hysteroskopie do 12 měsíců od přenosu embrya, což ukazuje na nepřítomnost fokální intrakavitární patologie, a tedy vytvoření adekvátní dutiny v době přenosu embrya. Pro zahrnutí budou přijatelné ultrazvukové nebo MRI znaky svědčící pro adenomyózu. Myomy typu 3 jsou povoleny až do velikosti 4 cm.
  7. Přítomnost alespoň jednoho vaječníku bez klinicky významných abnormalit kromě endometriomu. U vhodných žen s prokázanou hemoragickou ovariální cystou bude nutné opakované ultrazvukové vyšetření v následujícím menstruačním cyklu, aby se zajistila perzistentní cysta u pacientky, která bude považována za způsobilou.
  8. Negativní moč nebo výtěr z děložního čípku na kapavku a chlamydie do 12 měsíců od screeningu.
  9. Ochota a schopnost dodržovat zkušební postupy, včetně podávání zpráv o porodnických výsledcích po porodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití depotních agonistů GnRH do 6 měsíců od zahájení studie. Použití subkutánních antagonistů nebo nazálních agonistů do 2 měsíců od zahájení studie, pokud není součástí pravidelného IVF nebo předchozího cyklu IUI.
  2. Použití depotního medroxyprogesteron acetátu (MPA) (injekce) nebo antikoncepčních implantátů (např. Implanon® nebo Nexplanon®) do 6 měsíců od zahájení studie.
  3. Kontinuální užívání perorálních progestinů (MPA, NETA) do 1 měsíce od zahájení studie.
  4. Použití inhibitorů aromatázy, danazolu nebo hormonální antikoncepce (včetně kombinované perorální antikoncepční pilulky, pilulky obsahující pouze progestin, transdermální náplasti nebo antikoncepčního kroužku nebo antikoncepce s dvojitou bariérou) do 1 měsíce od zahájení studie.
  5. Těhotenství delší než 8 týdnů během posledních 6 měsíců.
  6. Počet předchozích pokusů IVF/ICSI ≥3 neúspěšných (negativní těhotenský test).
  7. Přítomnost hydrosalpinxu měřícího >2 cm na ultrazvuku, neléčené endometriální polypy nebo intrauterinní adheze.
  8. Abnormální cytologie na cervikálním screeningu na základě pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a věku pacienta. (CIN1 nebo HPV povoleno účastnit se studie, CIN2 vyloučeno, pokud nebylo léčeno a odstraněno, CIN3 vyloučeno).
  9. Anamnéza malignity do 5 let od zahájení screeningu, kromě léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  10. Jakékoli myšlenky na sebevraždu za posledních 12 měsíců na základě vlastního hlášení nebo zdokumentované v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
  11. Hypersenzitivita na studované léky.
  12. Plánovaná chirurgická léčba endometriózy nebo plánovaná operace v oblasti břicha a pánve během trvání studie.
  13. Neléčený abnormální prolaktin nebo TSH
  14. Jakékoli stavy, které vylučují těhotenství.
  15. Pacienti se známou anamnézou nízkotraumatické zlomeniny nebo jiných rizikových faktorů pro osteoporózu nebo ztrátu kostní hmoty.
  16. Pacienti s cirhózou nebo abnormálními LFT na základě vlastního hlášení nebo dokumentovaných v elektronickém lékařském záznamu (EMR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba před IVF s 60denní kúrou perorálního antagonisty GnRH
Pro ty, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, budou subjekty randomizovány k elagolixu 200 mg BID. Lék bude užíván perorálně a subjektům bude doporučeno, aby lék užívaly každý den ve stejnou dobu. Toto rameno bude také zahrnovat účastníky, kteří nechtějí být randomizováni při výběru elagolix.
Lék: Elagolix 200 MG
Tableta Elagolix
Ostatní jména:
  • Orlissa
Jiný: Léčba před IVF s 60denní léčbou placebem nebo SOC IVF
Pro ty, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, budou subjekty randomizovány k placebu, BID. Lék bude užíván perorálně a subjektům bude doporučeno, aby lék užívaly každý den ve stejnou dobu. Tato větev bude zahrnovat také účastníky, kteří chtějí pokračovat v probíhajícím nebo plánovaném IVF a dodržovat standardní péči (SOC) (SOC IVF), pokud nechtějí postup IVF zdržovat.
Jiný: Placebo nebo SOC IVF
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala Elagolix 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Live Birth Rate
Časové okno: Up to 15 months
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
Up to 15 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fertilization Rate
Časové okno: Up to 9 months
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
Up to 9 months
Number of Embryos Transferred
Časové okno: Up to 9 months
Number of embryos transferred per participant
Up to 9 months
Implantation Rate
Časové okno: Up to 9 months
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
Up to 9 months
Biochemical Pregnancy Rate
Časové okno: Up to 9 months
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
Up to 9 months
Clinical Pregnancy Rate
Časové okno: Up to 10 months
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
Up to 10 months
Miscarriage Rate
Časové okno: Up to 10 months
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
Up to 10 months
Overall Pregnancy Complication Rate
Časové okno: Up to 15 months
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy. Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
Up to 15 months
Gestation Age at Delivery
Časové okno: Up to 15 months
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
Up to 15 months
Infant Birth Weight
Časové okno: Up to 15 months
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
Up to 15 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Ředitel studie: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
  • Ředitel studie: Heping Zhang, PhD, Yale University
  • Ředitel studie: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ředitel studie: Steven Young, MD, PhD, Duke University
  • Ředitel studie: Abisola Tepede, PharmD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000027121
  • 1R01HD100336-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Máme v plánu předat údaje a vzorky shromážděné během studie společnosti NICHD DASH. Informovaný souhlas bude zahrnovat povolení uložit tyto vzorky do banky. Procesy zahrnovaly počáteční přípravu dat a dokumentace (např. číselníky, protokoly, informovaný souhlas se sdílením dat), kontrolu kvality dat a odeslání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení