Præ-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinder med endometriose (PREGnant)
Præ-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinder med endometriose - et prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Heping Zhang, PhD
- Telefonnummer: 203-785-5185
- E-mail: heping.zhang@yale.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Duke Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der planlægger at gennemgå IVF til behandling af infertilitet.
- Alder ≥18 og <40 år på tidspunktet for ægudtagning eller underskrivelse af informeret samtykke.
- Dokumentation af diagnose af endometriose ved kirurgisk visualisering af endometriose (laparoskopi eller laparotomi) eller diagnosticering ved patologi inden for de sidste 10 år før det indledende forsøgsbesøg eller dokumentation for ovarieendometriom >2 cm eller to eller flere mindre endometriomer, der i alt er >2 cm i diameter. Hvis adgangen er baseret på tilstedeværelsen af et endometriom, skal transvaginal ultralydsevaluering dokumentere det samme entydige endometriom ved to separate lejligheder i mere end én menstruationscyklus. Billeder vil blive printet eller transmitteret elektronisk og læst centralt af efterforskere på Yale for at sikre, at ensartede diagnostiske kriterier (klassisk slebet glasudseende) anvendes.
- Body mass index (BMI) på 18-40 kg/m2 (begge inklusive) ved screening.
- AMH >= 0,5 ng/ml, inden for 12 måneder efter ægudtagning til en FET eller inden for 12 måneder efter en frisk IVF-cyklusstart.
- Ingen kendte abnormiteter i livmoderhulen på tidspunktet for screeningen. Vurdering af livmoderhulen ved sonohysterogram eller hysteroskopi inden for 12 måneder efter embryooverførsel, hvilket indikerer fravær af fokal intrakavitær patologi og dermed etablering af tilstrækkelig hulrum på tidspunktet for embryooverførsel. Ultralyds- eller MR-træk, der tyder på adenomyose, vil være acceptable for inklusion. Type 3 fibromer er tilladt op til 4 cm størrelse.
- Tilstedeværelse af mindst én æggestok uden andre klinisk signifikante abnormiteter end endometriom. For berettigede kvinder med tegn på en hæmoragisk ovariecyste vil en gentagen UL være nødvendig i en efterfølgende menstruationscyklus for at sikre vedvarende cyste, så patienten kan anses for kvalificeret.
- Negativ urin eller cervikal podning for gonoré og klamydia inden for 12 måneder efter screening.
- Villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurer, herunder rapportering af obstetriske udfald efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af depot GnRH-agonister inden for 6 måneder efter studiestart. Brug af subkutane antagonister eller nasal agonist inden for 2 måneder efter studiestart, medmindre en del af almindelig IVF eller tidligere IUI-cyklus.
- Brug af depot medroxyprogesteronacetat (MPA) (injicerbar) eller præventionsimplantater (f.eks. Implanon® eller Nexplanon®) inden for 6 måneder efter studiestart.
- Kontinuerlig brug af orale progestiner (MPA, NETA) inden for 1 måned efter studiestart.
- Brug af aromatasehæmmere, danazol eller hormonelle præventionsmidler (inklusive kombineret oral p-pille, p-pille alene med gestagen, depotplaster eller svangerskabsforebyggende ring eller dobbeltbarriere-prævention) inden for 1 måned efter studiestart.
- Graviditet længere end 8 uger inden for de sidste 6 måneder.
- Antal tidligere IVF/ICSI-forsøg ≥3 mislykkede (negativ graviditetstest).
- Tilstedeværelse af hydrosalpinx, der måler >2 cm på ultralyd, ubehandlede endometriepolypper eller intrauterine adhæsioner.
- Unormal cytologi på en cervikal screening baseret på American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer og patientens alder. (CIN1 eller HPV tilladt at deltage i undersøgelsen, CIN2 udelukket, medmindre behandlet og ryddet, CIN3 udelukket).
- Anamnese med malignitet inden for 5 år efter start af screening, undtagen for behandlet basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
- Eventuelle selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder pr. selvrapportering eller dokumenteret i den elektroniske journal (EMR).
- Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
- Planlagt kirurgisk behandling af endometriose eller planlagt operation i abdominal-bækkenområdet inden for forsøgets varighed.
- Ubehandlet unormalt prolaktin eller TSH
- Eventuelle forhold, der udelukker graviditet.
- Patienter med en kendt anamnese med lavtraumefraktur eller andre risikofaktorer for osteoporose eller knogletab.
- Patienter med skrumpelever eller unormale LFT'er pr. selvrapport eller dokumenteret i den elektroniske journal (EMR).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præ-IVF-behandling med 60 dages forløb med oral GnRH-antagonist
For dem, der accepterer at blive randomiseret, vil forsøgspersoner blive randomiseret til elagolix 200mg BID.
Medicinen vil blive indtaget oralt, og forsøgspersoner vil blive rådet til at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Denne arm vil også omfatte deltagere, der ikke ønsker at blive randomiseret, mens de vælger elagolix.
|
Elagolix tablet
Andre navne:
|
|
Andet: Præ-IVF-behandling med 60 dages forløb med placebo eller SOC IVF
For dem, der accepterer at blive randomiseret, vil forsøgspersoner blive randomiseret til placebo, BID.
Medicinen vil blive indtaget oralt, og forsøgspersoner vil blive rådet til at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Denne arm vil også omfatte deltagere, der ønsker at fortsætte deres igangværende eller planlagte IVF og følge standardbehandling (SOC) (SOC IVF), hvis de ikke ønsker at forsinke IVF-proceduren.
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Elagolix 200mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Live Birth Rate
Tidsramme: Up to 15 months
|
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
|
Up to 15 months
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilization Rate
Tidsramme: Up to 9 months
|
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
|
Up to 9 months
|
|
Number of Embryos Transferred
Tidsramme: Up to 9 months
|
Number of embryos transferred per participant
|
Up to 9 months
|
|
Implantation Rate
Tidsramme: Up to 9 months
|
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
|
Up to 9 months
|
|
Biochemical Pregnancy Rate
Tidsramme: Up to 9 months
|
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
|
Up to 9 months
|
|
Clinical Pregnancy Rate
Tidsramme: Up to 10 months
|
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
|
Up to 10 months
|
|
Miscarriage Rate
Tidsramme: Up to 10 months
|
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
|
Up to 10 months
|
|
Overall Pregnancy Complication Rate
Tidsramme: Up to 15 months
|
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy.
Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
|
Up to 15 months
|
|
Gestation Age at Delivery
Tidsramme: Up to 15 months
|
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
|
Up to 15 months
|
|
Infant Birth Weight
Tidsramme: Up to 15 months
|
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
|
Up to 15 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugh Taylor, MD, Yale University
- Studieleder: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Studieleder: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
- Studieleder: Heping Zhang, PhD, Yale University
- Studieleder: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studieleder: Steven Young, MD, PhD, Duke University
- Studieleder: Abisola Tepede, PharmD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor H, Li HJ, Carson S, Flores V, Pal L, Robbins J, Santoro NF, Segars JH, Seifer D, Huang H, Young S, Zhang H. Pre-IVF treatment with a GnRH antagonist in women with endometriosis (PREGNANT): study protocol for a prospective, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 17;12(6):e052043. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052043.
- Pretzel S, Kuhn K, Pal L, Polotsky A, Taylor HS, Zhang H, Robins J, Young SL, Santoro N. Willingness of Women with Endometriosis Planning to Undergo IVF to Participate in a Randomized Clinical Trial and the Effects of the COVID-19 Pandemic on Potential Participation. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):620-626. doi: 10.1007/s43032-021-00705-0. Epub 2021 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027121
- 1R01HD100336-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .