Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przed IVF antagonistą GnRH u kobiet z endometriozą (PREGnant)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie przed IVF antagonistą GnRH u kobiet z endometriozą – prospektywne badanie kliniczne

Badanie kliniczne fazy 3 dotyczące wstępnego leczenia doustnym antagonistą GnRH u kobiet z endometriozą poddawanych IVF, z głównym wynikiem dotyczącym wskaźnika żywych urodzeń. Główną hipotezą badaczy jest to, że u niepłodnych kobiet z endometriozą poddawanych zapłodnieniu in vitro-transferowi zarodka (IVF-ET) wskaźniki żywych urodzeń poprawią się u kobiet wcześniej leczonych antagonistą GnRH w porównaniu z tymi, które nie były wcześniej leczone antagonistą GnRH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niepłodność jest częstym powikłaniem endometriozy; podczas gdy IVF skutecznie leczy niepłodność związaną z endometriozą, wskaźniki ciąż są zmniejszone w porównaniu z innymi etiologiami niepłodności. Długoterminowym celem badania jest lepsza identyfikacja i leczenie niepłodności związanej z endometriozą. Główną hipotezą badaczy jest to, że u niepłodnych kobiet z endometriozą poddawanych zapłodnieniu in vitro-transferowi zarodka (IVF-ET) wskaźniki żywych urodzeń poprawią się u kobiet wcześniej leczonych antagonistą GnRH w porównaniu z tymi, które nie były wcześniej leczone antagonistą GnRH. Sugerowano, że stosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) przed IVF poprawia powodzenie, jednak badania były niewielkie i rzadko zgłaszano wskaźniki żywych urodzeń. Ponadto stosowanie tego podejścia jest ograniczone przez wymagany długi czas leczenia. Niedawne zatwierdzenie doustnego antagonisty GnRH w endometriozie stanowi nową opcję dla kobiet z endometriozą, które przechodzą IVF. Środek ten pozwala uniknąć podawania pozajelitowego i przedłużonego opóźnienia w rozpoczęciu działania, jak zaobserwowano w przypadku agonistów GnRH. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności antagonistów GnRH w leczeniu niepłodności związanej z endometriozą. Badacze proponują badanie kliniczne wstępnego leczenia doustnym antagonistą GnRH u kobiet z endometriozą poddawanych zapłodnieniu in vitro, z głównym wynikiem dotyczącym wskaźnika żywych urodzeń. Uczestnikami będą ci, którzy zgodzą się na randomizację i ci, którzy nie chcą być randomizowani. Ci, którzy zgodzą się na randomizację, zostaną losowo przydzieleni do grupy elagolix lub grupy placebo. Osoby, które nie chcą być randomizowane, mogą wybrać aktywne leczenie elagolix i postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co osoby, które zgadzają się na randomizację, lub kontynuować trwające lub planowane IVF i postępować zgodnie ze standardem opieki (SOC) (SOC IVF), jeśli nie chcą opóźnić procedurę IVF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Duke Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które planują poddać się IVF w celu leczenia niepłodności.
  2. Wiek ≥18 i <40 lat w momencie pobrania komórki jajowej lub podpisania świadomej zgody.
  3. Udokumentowanie rozpoznania endometriozy poprzez chirurgiczne uwidocznienie endometriozy (laparoskopia lub laparotomia) lub rozpoznanie na podstawie patologii w ciągu ostatnich 10 lat przed pierwszą wizytą wstępną do badania lub udokumentowanie endometriozy jajnika >2 cm lub dwóch lub więcej mniejszych endometriom o łącznej wartości >2 cm w średnica. Jeśli zgłoszenie opiera się na obecności endometriozy, przezpochwowe badanie ultrasonograficzne musi udokumentować ten sam jednoznaczny endometriozę w dwóch różnych przypadkach w więcej niż jednym cyklu miesiączkowym. Obrazy zostaną wydrukowane lub przesłane elektronicznie i odczytane centralnie przez badaczy z Yale, aby zapewnić stosowanie jednolitych kryteriów diagnostycznych (klasyczny wygląd matowego szkła).
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  5. AMH >= 0,5 ng/ml, w ciągu 12 miesięcy od pobrania komórek jajowych do FET lub w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia nowego cyklu IVF.
  6. Brak znanych nieprawidłowości w jamie macicy w czasie badania przesiewowego. Ocena jamy macicy za pomocą sonohisterogramu lub histeroskopii w ciągu 12 miesięcy od transferu zarodka, wskazująca na brak ogniskowej patologii wewnątrzjamowej, a tym samym ustalenie odpowiedniej jamy w momencie transferu zarodka. Cechy ultrasonograficzne lub MRI sugerujące adenomiozę będą dopuszczalne do włączenia. Mięśniaki typu 3 są dozwolone do wielkości 4 cm.
  7. Obecność co najmniej jednego jajnika bez klinicznie istotnych nieprawidłowości innych niż endometrioza. W przypadku kwalifikujących się kobiet z objawami krwotocznej torbieli jajnika konieczne będzie powtórne badanie USG w kolejnym cyklu miesiączkowym, aby upewnić się, że torbiel przetrwała, aby pacjentka została uznana za kwalifikującą się.
  8. Negatywny wynik wymazu z moczu lub szyjki macicy w kierunku rzeżączki i chlamydii w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych, w tym zgłaszania wyników położniczych po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie agonistów GnRH typu depot w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Stosowanie antagonistów podskórnych lub agonistów donosowych w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania, chyba że jest to część regularnego IVF lub poprzedniego cyklu IUI.
  2. Stosowanie depot octanu medroksyprogesteronu (MPA) (do wstrzykiwań) lub implantów antykoncepcyjnych (np. Implanon® lub Nexplanon®) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  3. Ciągłe stosowanie doustnych progestyn (MPA, NETA) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
  4. Stosowanie inhibitorów aromatazy, danazolu lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej, pigułki zawierającej tylko progestagen, plastra przezskórnego lub krążka antykoncepcyjnego lub antykoncepcji z podwójną barierą) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
  5. Ciąża trwająca dłużej niż 8 tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Liczba wcześniejszych prób IVF/ICSI ≥3 nieudanych (negatywny test ciążowy).
  7. Obecność hydrosalpinx >2 cm w USG, nieleczone polipy endometrialne lub zrosty wewnątrzmaciczne.
  8. Nieprawidłowa cytologia w badaniu przesiewowym szyjki macicy na podstawie wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i wieku pacjentki. (CIN1 lub HPV dopuszczono do udziału w badaniu, wykluczono CIN2, chyba że leczono i usunięto, wykluczono CIN3).
  9. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badań przesiewowych, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
  10. Wszelkie myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy na samoopis lub udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
  11. Nadwrażliwość na badane leki.
  12. Planowane chirurgiczne leczenie endometriozy lub planowana operacja w obrębie jamy brzusznej i miednicy w czasie trwania badania.
  13. Nieleczona nieprawidłowa prolaktyna lub TSH
  14. Wszelkie warunki wykluczające ciążę.
  15. Pacjenci ze stwierdzoną historią złamania niskourazowego lub innymi czynnikami ryzyka osteoporozy lub utraty masy kostnej.
  16. Pacjenci z marskością wątroby lub nieprawidłowymi LFT zgłaszają się samodzielnie lub są udokumentowani w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie przed IVF z 60-dniową kuracją doustnego antagonisty GnRH
Osoby, które wyrażą zgodę na randomizację, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej elagolix 200 mg dwa razy na dobę. Lek będzie przyjmowany doustnie, a osobnikom zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia. Ta grupa obejmie również uczestników, którzy nie chcą być losowo wybierani podczas wybierania elagolix.
Lek: Elagolix 200 mg
Tabletka Elagolix
Inne nazwy:
  • Orlissa
Inny: Leczenie przed zapłodnieniem in vitro z 60-dniowym kursem placebo lub IVF SOC
Osoby, które zgodzą się na randomizację, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo, BID. Lek będzie przyjmowany doustnie, a osobnikom zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia. Ramię to obejmie również uczestników, którzy chcą kontynuować trwające lub planowane IVF i przestrzegać standardu opieki (SOC) (SOC IVF), jeśli nie chcą opóźniać procedury IVF.
Inny: Placebo lub SOC IVF
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania Elagolix 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Live Birth Rate
Ramy czasowe: Up to 15 months
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
Up to 15 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fertilization Rate
Ramy czasowe: Up to 9 months
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
Up to 9 months
Number of Embryos Transferred
Ramy czasowe: Up to 9 months
Number of embryos transferred per participant
Up to 9 months
Implantation Rate
Ramy czasowe: Up to 9 months
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
Up to 9 months
Biochemical Pregnancy Rate
Ramy czasowe: Up to 9 months
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
Up to 9 months
Clinical Pregnancy Rate
Ramy czasowe: Up to 10 months
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
Up to 10 months
Miscarriage Rate
Ramy czasowe: Up to 10 months
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
Up to 10 months
Overall Pregnancy Complication Rate
Ramy czasowe: Up to 15 months
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy. Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
Up to 15 months
Gestation Age at Delivery
Ramy czasowe: Up to 15 months
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
Up to 15 months
Infant Birth Weight
Ramy czasowe: Up to 15 months
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
Up to 15 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of North Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Dyrektor Studium: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
  • Dyrektor Studium: Heping Zhang, PhD, Yale University
  • Dyrektor Studium: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Dyrektor Studium: Steven Young, MD, PhD, Duke University
  • Dyrektor Studium: Abisola Tepede, PharmD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000027121
  • 1R01HD100336-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Mamy plan przesłania danych i próbek zebranych w ramach badania do NICHD DASH. Świadoma zgoda będzie obejmować zgodę na przechowywanie tych próbek w banku. Procesy obejmowały wstępne przygotowanie danych i dokumentacji (np. książek kodowych, protokołów, świadomej zgody na udostępnianie danych), kontrolę jakości danych i ich przesłanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami