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Trattamento pre-IVF con un antagonista del GnRH nelle donne con endometriosi (PREGnant)

18 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Trattamento pre-IVF con un antagonista del GnRH nelle donne con endometriosi: uno studio clinico prospettico

Uno studio clinico di fase 3 sul pretrattamento orale con antagonisti del GnRH per donne con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro, con un risultato primario del tasso di nati vivi. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che nelle donne infertili con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (IVF-ET), i tassi di natalità vivi miglioreranno in quelli pretrattati con antagonisti del GnRH rispetto a quelli non pretrattati con antagonisti del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infertilità è una complicanza comune dell'endometriosi; mentre la fecondazione in vitro tratta con successo l'infertilità associata all'endometriosi, i tassi di gravidanza sono diminuiti rispetto ad altre eziologie dell'infertilità. Gli obiettivi a lungo termine dello studio sono identificare e trattare meglio l'infertilità correlata all'endometriosi. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che nelle donne infertili con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (IVF-ET), i tassi di natalità vivi miglioreranno in quelli pretrattati con antagonisti del GnRH rispetto a quelli non pretrattati con antagonisti del GnRH. È stato suggerito che l'uso dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) prima della fecondazione in vitro possa migliorare il successo, tuttavia gli studi sono stati piccoli e raramente hanno riportato tassi di natalità vivi. Inoltre, l'uso di questo approccio è limitato dal lungo tempo di trattamento richiesto. La recente approvazione di un antagonista orale del GnRH per l'endometriosi offre una nuova opzione per le donne con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro. Questo agente evita la somministrazione parenterale e il prolungato ritardo nell'inizio dell'azione come si è visto con gli agonisti del GnRH. Non sono stati condotti studi sull'efficacia degli antagonisti del GnRH per il trattamento dell'infertilità correlata all'endometriosi. I ricercatori propongono uno studio clinico di pretrattamento con antagonisti del GnRH orale per le donne con endometriosi sottoposte a fecondazione in vitro, con un risultato primario del tasso di nati vivi. I partecipanti includeranno coloro che accettano di essere randomizzati e coloro che non vogliono essere randomizzati. Coloro che accettano di essere randomizzati verranno assegnati in modo casuale al gruppo elagolix o al gruppo placebo. Coloro che non desiderano essere randomizzati possono scegliere il trattamento attivo elagolix e seguire le stesse procedure di coloro che accettano di essere randomizzati o continuare la fecondazione in vitro in corso o pianificata e seguire lo standard di cura (SOC) (SOC IVF) se non lo desiderano ritardare la procedura di fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Duke Fertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che intendono sottoporsi a fecondazione in vitro per il trattamento dell'infertilità.
  2. Età ≥18 e <40 anni al momento del prelievo degli ovuli o della firma del consenso informato.
  3. Documentazione della diagnosi di endometriosi mediante visualizzazione chirurgica dell'endometriosi (laparoscopia o laparotomia) o diagnosi per patologia negli ultimi 10 anni prima della visita iniziale di ingresso nello studio o documentazione di endometrioma ovarico >2 cm o due o più endometriomi più piccoli che totalizzano >2 cm in diametro. Se l'ingresso è basato sulla presenza di un endometrioma, la valutazione ecografica transvaginale deve documentare lo stesso endometrioma inequivocabile in due diverse occasioni in più di un ciclo mestruale. Le immagini verranno stampate o trasmesse elettronicamente e lette centralmente dagli investigatori di Yale per garantire l'applicazione di criteri diagnostici uniformi (classico aspetto a vetro smerigliato).
  4. Indice di massa corporea (BMI) di 18-40 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening.
  5. AMH >= 0,5 ng/ml, entro 12 mesi dalla raccolta degli ovuli per un FET o entro 12 mesi dall'inizio di un nuovo ciclo di fecondazione in vitro.
  6. Nessuna anomalia nota della cavità uterina al momento dello screening. Valutazione della cavità uterina mediante sonoisterogramma o isteroscopia entro 12 mesi dal trasferimento dell'embrione che indica l'assenza di patologia intracavitaria focale e quindi l'istituzione di una cavità adeguata al momento del trasferimento dell'embrione. Le caratteristiche ecografiche o RM suggestive di adenomiosi saranno accettabili per l'inclusione. I fibromi di tipo 3 sono ammessi fino a 4 cm di dimensione.
  7. Presenza di almeno un ovaio senza anomalie clinicamente significative diverse dall'endometrioma. Per le donne idonee con evidenza di una cisti ovarica emorragica, sarà necessaria una ripetizione degli Stati Uniti in un ciclo mestruale successivo per garantire che la cisti persistente sia considerata idonea.
  8. Urina negativa o tampone cervicale per gonorrea e clamidia entro 12 mesi dallo screening.
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova, inclusa la segnalazione dei risultati ostetrici dopo il parto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di agonisti del GnRH depot entro 6 mesi dall'inizio dello studio. Uso di antagonisti sottocutanei o agonisti nasali entro 2 mesi dall'inizio dello studio, a meno che non facciano parte di una fecondazione in vitro regolare o di un precedente ciclo IUI.
  2. Uso di depositi di medrossiprogesterone acetato (MPA) (iniettabili) o impianti anticoncezionali (ad es. Implanon® o Nexplanon®) entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
  3. Uso continuo di progestinici orali (MPA, NETA) entro 1 mese dall'inizio dello studio.
  4. Uso di inibitori dell'aromatasi, danazolo o contraccettivi ormonali (inclusi pillola contraccettiva orale combinata, pillola a base di solo progestinico, cerotto transdermico o anello contraccettivo o contraccezione a doppia barriera) entro 1 mese dall'inizio dello studio.
  5. Gravidanza di durata superiore a 8 settimane negli ultimi 6 mesi.
  6. Numero di precedenti tentativi di fecondazione in vitro/ICSI ≥3 falliti (test di gravidanza negativo).
  7. Presenza di idrosalpinge di misura >2 cm agli ultrasuoni, polipi endometriali non trattati o aderenze intrauterine.
  8. Citologia anormale su uno screening cervicale basato sulle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e sull'età del paziente. (CIN1 o HPV ammessi a partecipare allo studio, CIN2 escluso a meno che non trattato e eliminato, CIN3 escluso).
  9. - Storia di malignità entro 5 anni dall'inizio dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  10. Eventuali pensieri di suicidio negli ultimi 12 mesi per autosegnalazione o documentati nella cartella clinica elettronica (EMR).
  11. Ipersensibilità ai farmaci in studio.
  12. Trattamento chirurgico pianificato dell'endometriosi o intervento chirurgico pianificato nell'area addomino-pelvica entro la durata della sperimentazione.
  13. Prolattina anormale non trattata o TSH
  14. Qualsiasi condizione che precluda la gravidanza.
  15. Pazienti con una storia nota di frattura da trauma lieve o altri fattori di rischio per osteoporosi o perdita ossea.
  16. Pazienti con cirrosi o LFT anormali per autosegnalazione o documentati nella cartella clinica elettronica (EMR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento pre-IVF con un ciclo di 60 giorni di antagonisti del GnRH orale
Per coloro che accettano di essere randomizzati, i soggetti saranno randomizzati a elagolix 200 mg BID. Il farmaco verrà assunto per via orale e ai soggetti verrà consigliato di assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno. Questo braccio includerà anche i partecipanti che non vogliono essere randomizzati mentre scelgono elagolix.
Droga: Elagolix 200 mg
Compressa di elagolix
Altri nomi:
  • Orlissa
Altro: Trattamento pre-IVF con ciclo di 60 giorni di Placebo o SOC IVF
Per coloro che accettano di essere randomizzati, i soggetti saranno randomizzati al placebo, BID. Il farmaco verrà assunto per via orale e ai soggetti verrà consigliato di assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno. Questo braccio includerà anche i partecipanti che desiderano continuare la loro fecondazione in vitro in corso o pianificata e seguire lo standard di cura (SOC) (SOC IVF) se non desiderano ritardare la procedura di fecondazione in vitro.
Altro: Placebo o SOC FIV
Pillola di zucchero prodotta per imitare Elagolix 200mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Live Birth Rate
Lasso di tempo: Up to 15 months
The percentage of the number of participants with a live birth at ≥24 weeks of gestation out of those who were enrolled in the study
Up to 15 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fertilization Rate
Lasso di tempo: Up to 9 months
The percentage of the total number of fertilized oocytes (two pronuclei) out of the total number of injected/inseminated oocytes across all participants in each Arm/Group who had the current or previous IVF data
Up to 9 months
Number of Embryos Transferred
Lasso di tempo: Up to 9 months
Number of embryos transferred per participant
Up to 9 months
Implantation Rate
Lasso di tempo: Up to 9 months
The percentage of the total number of gestation sacs visible by Ultrasound out of the total number of transferred embryos across all participants in each Arm/Group who completed embryo transfer
Up to 9 months
Biochemical Pregnancy Rate
Lasso di tempo: Up to 9 months
The percentage of the number of participants with positive pregnancy tests following embryo transfer out of those who were enrolled in the study
Up to 9 months
Clinical Pregnancy Rate
Lasso di tempo: Up to 10 months
The percentage of the number of participants with ultrasound evidence of intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity out of those who were enrolled in the study
Up to 10 months
Miscarriage Rate
Lasso di tempo: Up to 10 months
Percentage of the number of participants with a pregnancy loss out of those who have achieved pregnancy
Up to 10 months
Overall Pregnancy Complication Rate
Lasso di tempo: Up to 15 months
Percentage of the number of participants who had the overall pregnancy complication out of those who have achieved pregnancy. Overall pregnancy complication including any of the following: preterm delivery, preeclampsia, gestational diabetes, intrauterine growth restriction, incompetent cervix, premature rupture of membrane, incidence of abnormal placentation (placenta previa, accreta, increta, percreta, abruption), bleeding in pregnancy (antepartum or postpartum)
Up to 15 months
Gestation Age at Delivery
Lasso di tempo: Up to 15 months
Gestation age (weeks) at delivery per infant delivered
Up to 15 months
Infant Birth Weight
Lasso di tempo: Up to 15 months
Infant birth weight (gram) per infant delivered.
Up to 15 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University
University of North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Direttore dello studio: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
  • Direttore dello studio: Heping Zhang, PhD, Yale University
  • Direttore dello studio: David Weinberg, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Direttore dello studio: Steven Young, MD, PhD, Duke University
  • Direttore dello studio: Abisola Tepede, PharmD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000027121
  • 1R01HD100336-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo un piano per inviare dati e campioni raccolti dallo studio a NICHD DASH. Il consenso informato includerà il permesso di depositare questi campioni. I processi includevano la preparazione iniziale dei dati e della documentazione (ad es. codici, protocolli, consenso informato per la condivisione dei dati), il controllo della qualità dei dati e l'invio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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