Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inspiračního svalového tréninku a dechových cvičení v kombinaci s horní končetinou a trupem u pacientů se sarkoidózou (physio)

26. května 2022 aktualizováno: Esma Yildiz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Jedná se o vzdělávací práci. Do studie bude zahrnuto 30 pacientů s plicní sarkoidózou, kteří budou náhodně vybráni do dvou tréninkových skupin. Jedna skupina bude absolvovat domácí inspirační svalový trénink (IMT) po dobu 15 minut, dvakrát denně, 7 dní v týdnu pomocí zařízení Resh Threshold IMT '. Ve skupině IMT bude počáteční intenzita tréninku stanovena měřením maximální inspirační svalové síly (MIP) přístrojem na měření intraorálního tlaku, při prvním vyhodnocení bude zahájeno 30 % naměřené hodnoty (MIP) a nová intenzita tréninku bude stanovena výpočtem 30 % naměřené hodnoty opakováním měření MIP každý týden. Druhá skupina bude provádět cvičení horních končetin a trupu v kombinaci s dechovým cvičením doma po dobu 7 dní, dvakrát denně po 15 minutách. Pacienti budou hodnoceni před tréninkovým programem a 8 týdnů po tréninku. V prvním vyhodnocení budou zaznamenány demografické informace a klinické charakteristiky pacientů. V této studii se zaměří na zátěžovou kapacitu horních a dolních končetin, dýchací funkce, sílu periferních svalů, dušnost, únavu, kvalitu spánku, kognitivní funkce, aktivity každodenního života, fyzické úroveň aktivity, úzkost, deprese, cvičení horních končetin a trupu v kombinaci s inspiračním tréninkem svalů u pacientů se sarkoidózou a dopadem na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou ve stadiu II-III s plicním postižením diagnostikovaným sarkoidózou, kteří jsou přijati na Kliniku nemocí hrudníku Lékařské fakultní nemocnice Cerrahpaşa Istanbulské univerzity, budou zařazeni do věkové skupiny 30–70 let 6 měsíců po systémové léčbě nebo bez léčby. Do studie nebudou zařazeni pacienti se stadiem I a IV, malignitou, srdečním selháním, ortopedickými problémy a kteří musí během studie podstoupit systémovou léčbu sarkoidózy. Třicet čtyři pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zařazeno do studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu. V prvním hodnocení budou zaznamenány demografické informace a klinické charakteristiky pacientů. Funkční kapacity dolních a horních končetin pacientů před a po tréninku budou hodnoceny 6minutovým testem chůze (6MWT), 6minutovým krokovým testem (6DST), 6minutovým kruhovým testem na pegboardu (6DPBRT) a 30sekundovým testem vsedě. dolů test. Procentuální hodnoty parametrů FVC, FEV1, FEV1 / FVC, PEF, FEF (25-75 %) dle naměřených a očekávaných hodnot budou zaznamenány provedením plicního funkčního testu. Síla dýchacích svalů bude stanovena měřením maximálního nádechového tlaku (MRP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) pomocí intraorálního tlakoměru. Pocit dušnosti Modified Borg and Modified Medical Research Council (MMRC), stupnice únavy stavu Fatigue Severity Scale (FSS), ruční dynamometr síly periferních svalů, kvalita života George Respiratory Diseases Questionnaire (SGRQ), stav úzkosti a deprese Hospital Anxiety and Depression Scale ( HAD), úroveň fyzické aktivity International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-S), kognitivní funkce Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), každodenní aktivity London Chest Daily Living Activities Scale a kvalita spánku budou hodnoceny pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul
      • Edirne, Istanbul, Krocan, 22000
        • Esma Yıldız

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie byla provedena na oddělení plicních nemocí lékařské fakultní nemocnice v Istanbulské univerzitě Cerrahpaşa se sarkoidózou diagnostikovanou s plicním postižením ve stadiu II-III,
  • 6 měsíců po podání systémové léčby nebo bez léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve stádiu I a IV,
  • malignita,
  • srdeční selhání,
  • ortopedické problémy
  • kteří museli během studie podstoupit léčbu systémové sarkoidózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirativní skupina pro trénink svalů
Této skupině bude poskytován inspirační svalový trénink (IMT) doma po dobu 15 minut dvakrát denně po dobu 7 dní v týdnu pomocí zařízení Resh Threshold IMT. Ve skupině IMT bude počáteční intenzita tréninku stanovena měřením maximální inspirační svalové síly (MRP) přístrojem na měření intraorálního tlaku, při prvním vyhodnocení bude zahájeno 30 % naměřené hodnoty MRP a nová intenzita tréninku bude stanoveno výpočtem 30 % naměřené hodnoty opakováním měření MRP každý týden.
Přístroj: Práh IMT
7 dní v týdnu, 2x denně po 15 minutách
Ostatní jména:
  • Philips
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičební skupina
Tato skupina bude provádět cvičení horních končetin a trupu v kombinaci s dechovým cvičením doma po dobu 7 dní, dvakrát denně po 15 minutách. Pacienti v obou skupinách absolvují jedno 15minutové sezení jednou týdně v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta.
Jiný: dechová cvičení kombinovaná s horní končetinou a trupem
cvičení horních končetin a trupu v kombinaci s dechovým cvičením 7 dní v týdnu, 2x denně po 15 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 8 týden
0-7. vysoké skóre ukazuje zhoršení. <2,8 žádná únava. >6,1 syndrom chronické únavy
8 týden
6minutový test chůze
Časové okno: 8 týden
Zvýšená vzdálenost pěšky za 6 minut
8 týden
Stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: 8 týden
0-4. vysoké skóre ukazuje zhoršení
8 týden
Respirační vyšetření
Časové okno: 8 týden
měřit sílu dýchacích svalů
8 týden
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 8 týden
0-30. vysoké skóre ukazuje zhoršení
8 týden
Nemocniční úzkostná stupnice
Časové okno: 8 týden
úzkost 0-21 .vysoká skóre ukazuje zhoršení
8 týden
Škála nemocniční deprese
Časové okno: 8 týden
deprese 0-21. vysoké skóre ukazuje zhoršení
8 týden
Montrealská škála kognitivního hodnocení
Časové okno: 8 týden
posuzovat kognitivní funkce jedinců.0-30. vysoké skóre znamená zlepšení
8 týden
London Chest Daily Living Activities Scale
Časové okno: 8 týden
Měření každodenních životních aktivit. vysoké skóre ukazuje zhoršení. 0-75
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rengin DEMİR, counselor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pulmonary Sarcoidosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení