Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych i ćwiczeń oddechowych połączonych z ćwiczeniami kończyn górnych i tułowia u pacjentów z sarkoidozą (physio)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Esma Yildiz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Jest to praca edukacyjna. Trzydziestu pacjentów z sarkoidozą płuc zostanie włączonych do badania i losowo wybranych do dwóch grup treningowych. Jedna grupa będzie wykonywała trening mięśni wdechowych (IMT) w domu przez 15 minut, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu za pomocą urządzenia Resh Threshold IMT. W grupie IMT początkowa intensywność treningu zostanie ustalona poprzez pomiar maksymalnej siły mięśni wdechowych (MIP) za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego, przy pierwszej ocenie rozpocznie się 30% zmierzonej wartości (MIP) i nowa intensywność treningu zostanie określony przez obliczenie 30% zmierzonej wartości poprzez powtarzanie pomiaru MIP co tydzień. Druga grupa będzie wykonywać ćwiczenia kończyn górnych i tułowia połączone z ćwiczeniami oddechowymi w domu przez 7 dni, dwa razy dziennie po 15 minut. Pacjenci będą oceniani przed programem treningowym i 8 tygodni po treningu. Podczas pierwszej oceny zostaną odnotowane informacje demograficzne i charakterystyka kliniczna pacjentów. W tym badaniu wydolność wysiłkowa kończyn górnych i dolnych, funkcje oddechowe, siła mięśni obwodowych, duszność, zmęczenie, jakość snu, funkcje poznawcze, codzienne czynności życiowe, aktywność fizyczna poziom aktywności, lęk, depresja, ćwiczenia kończyn górnych i tułowia połączone z treningiem mięśni wdechowych u pacjentów z sarkoidozą oraz wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w stadium II-III z rozpoznaną sarkoidozą z zajęciem płuc, którzy są przyjmowani na Oddział Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Uniwersytetu w Stambule, zostaną włączeni do grupy wiekowej 30-70 lat po 6 miesiącach od leczenia systemowego lub braku leczenia. Pacjenci w stadium I i IV, nowotworem złośliwym, niewydolnością serca, problemami ortopedycznymi, którzy w trakcie badania muszą przejść systemowe leczenie sarkoidozy, nie zostaną włączeni do badania. Trzydziestu czterech pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. W pierwszej ocenie zostaną odnotowane informacje demograficzne i charakterystyka kliniczna pacjentów. Wydolność funkcjonalna kończyn dolnych i górnych pacjentów przed i po treningu zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), 6-minutowego testu stepowania (6DST), 6-minutowego testu kołowego (6DPBRT) oraz 30-sekundowego testu siadania. próba w dół. Procentowe wartości parametrów FVC, FEV1, FEV1 / FVC, PEF, FEF (25-75%) zgodnie z wartościami zmierzonymi i oczekiwanymi zostaną zapisane poprzez wykonanie testu czynnościowego płuc. Siła mięśni oddechowych zostanie określona poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MRP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) za pomocą manometru wewnątrzustnego. Uczucie duszności Zmodyfikowana skala Borga i zmodyfikowana skala Medical Research Council (MMRC), stan zmęczenia Skala ciężkości zmęczenia (FSS), ręczny dynamometr siły mięśni obwodowych, jakość życia Kwestionariusz chorób układu oddechowego George'a (SGRQ), stan lęku i depresji Szpitalna Skala Lęku i Depresji ( HAD), poziom aktywności fizycznej kwestionariusz International Physical Activity Questionnaire-Short (IPAQ-S), funkcje poznawcze Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MOCA), codzienne czynności życiowe Skala London Chest Daily Living Activities Scale i jakość snu będą oceniane za pomocą Epworth Sleepiness Scale (ESS) ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Istanbul
      • Edirne, Istanbul, Indyk, 22000
        • Esma Yıldız

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie przeprowadzono w Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital Pulmonary Diseases Department z rozpoznaną sarkoidozą z zajęciem płuc w stadium II-III,
  • 6 miesięcy po otrzymaniu leczenia ogólnoustrojowego lub braku leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stadium I i IV,
  • złośliwość,
  • niewydolność serca,
  • problemy ortopedyczne
  • którzy w trakcie badania musieli przejść systemowe leczenie sarkoidozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirująca grupa do treningu mięśni
Ta grupa będzie miała trening mięśni wdechowych (IMT) w domu przez 15 minut dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniu za pomocą urządzenia Resh Threshold IMT. W grupie IMT początkowa intensywność treningu zostanie określona poprzez pomiar maksymalnej siły mięśni wdechowych (MRP) za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego, 30% zmierzonej wartości MRP zostanie rozpoczęte przy pierwszej ocenie, a nowa intensywność treningu zostanie określa się przez obliczenie 30% zmierzonej wartości przez powtarzanie pomiaru MRP co tydzień.
Urządzenie: Próg IMT
7 dni w tygodniu, 2 razy dziennie po 15 min
Inne nazwy:
  • Philipsa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ćwiczeń
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia kończyn górnych i tułowia połączone z ćwiczeniami oddechowymi w domu przez 7 dni, dwa razy dziennie po 15 minut. Pacjenci z obu grup będą wykonywać raz w tygodniu jeden 15-minutowy seans w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty.
Inny: ćwiczenia oddechowe połączone z ćwiczeniami kończyny górnej i tułowia
ćwiczenia kończyn górnych i tułowia połączone z ćwiczeniami oddechowymi przez 7 dni w tygodniu, 2 razy dziennie po 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
0-7. wysoki wynik wskazuje na pogorszenie. <2,8 brak zmęczenia. >6,1 syndrom chronicznego zmęczenia
8 tydzień
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Zwiększona odległość spaceru w 6 minut
8 tydzień
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 8 tydzień
0-4. wysoki wynik wskazuje na pogorszenie
8 tydzień
Ocena układu oddechowego
Ramy czasowe: 8 tydzień
zmierzyć siłę mięśni oddechowych
8 tydzień
Skala senności Epwortha
Ramy czasowe: 8 tydzień
0-30. wysoki wynik wskazuje na pogorszenie
8 tydzień
Szpitalna Skala Lęku
Ramy czasowe: 8 tydzień
niepokój 0-21 .wysoki wynik wskazuje na pogorszenie
8 tydzień
Szpitalna Skala Depresji
Ramy czasowe: 8 tydzień
depresja 0-21. wysoki wynik wskazuje na pogorszenie
8 tydzień
Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 8 tydzień
ocenić funkcje poznawcze jednostek.0-30. wysoki wynik wskazuje na poprawę
8 tydzień
Skala codziennych czynności życiowych w londyńskiej klatce piersiowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
Pomiar codziennych czynności życiowych. wysoki wynik wskazuje na pogorszenie. 0-75
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rengin DEMİR, counselor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pulmonary Sarcoidosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami