Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning og vejrtrækningsøvelser kombineret med overekstremitet og krop hos patienter med sarkoidose (physio)

26. maj 2022 opdateret af: Esma Yildiz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dette er et pædagogisk arbejde. Tredive patienter med pulmonal sarkoidose vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt udvalgt i to træningsgrupper. Én gruppe vil modtage hjemmeinspiratorisk muskeltræning (IMT) i 15 minutter, to gange om dagen, 7 dage om ugen med resh Threshold IMT 'enheden. I IMT-gruppen vil den indledende træningsintensitet blive bestemt ved at måle den maksimale inspiratoriske muskelstyrke (MIP) med det intraorale trykmåleapparat, 30 % af den målte (MIP) værdi vil blive startet ved den første evaluering og den nye træningsintensitet vil blive bestemt ved at beregne 30 % af den målte værdi ved at gentage MIP-målingen hver uge. Den anden gruppe vil udføre overekstremitets- og kropsøvelser kombineret med åndedrætsøvelser derhjemme i 7 dage, to gange dagligt i 15 minutter. Patienterne vil blive evalueret før træningsprogrammet og 8 uger efter træningen. I den første evaluering vil demografiske oplysninger og kliniske karakteristika for patienterne blive noteret. I denne undersøgelse vil øvre og nedre ekstremiteters træningskapacitet, åndedrætsfunktioner, perifer muskelstyrke, dyspnø, træthed, søvnkvalitet, kognitiv funktion, dagligdagsaktiviteter, fysisk aktivitetsniveau, angst, depression, overekstremiteter og kropsøvelser kombineret med inspirerende muskeltræning hos patienter med sarkoidose og påvirkning af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er i fase II-III med sarkoidose diagnosticeret pulmonal involvering, som er indlagt på afdelingen for brystsygdomme på Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital på Istanbul University, vil blive inkluderet i aldersgruppen 30-70 6 måneder efter systemisk behandling eller ingen behandling. Patienter med stadier I og IV, malignitet, hjertesvigt, ortopædiske problemer, og som skal gennemgå systemisk sarkoidosebehandling i løbet af undersøgelsen, vil ikke indgå i undersøgelsen. Fireogtredive patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular. I den første evaluering vil demografiske oplysninger og kliniske karakteristika for patienterne blive noteret. Nedre og øvre ekstremiteters funktionelle kapaciteter hos patienterne før og efter træning vil blive evalueret med 6-minutters gangtest (6MWT), 6-minutters steptest (6DST), 6-minutters pegboard-ringtest (6DPBRT) og 30-sekunders sit- ned test. Procentværdier af FVC, FEV1, FEV1 / FVC, PEF, FEF (25-75%) parametre i henhold til målte og forventede værdier vil blive registreret ved at udføre lungefunktionstest. Respiratorisk muskelstyrke vil blive bestemt ved at måle maksimalt inspiratorisk tryk (MRP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) med den intraorale trykmåler. Dyspnøfornemmelse Modified Borg og Modified Medical Research Council (MMRC) skala, træthedstilstand Fatigue Severity Scale (FSS), perifer muskelstyrke hånddynamometer, livskvalitet George Respiratory Diseases Questionnaire (SGRQ), angst- og depressionsstatus Hospital Anxiety and Depression Scale ( HAD), fysisk aktivitetsniveau International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-S), kognitiv funktion Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), dagligdags aktiviteter London Chest Daily Living Activities Scale og søvnkvalitet vil blive evalueret med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Istanbul
      • Edirne, Istanbul, Kalkun, 22000
        • Esma Yıldız

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen blev udført i Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital Lungesygdomme afdeling med sarkoidose diagnosticeret med pulmonal involvering i fase II-III,
  • 6 måneder efter modtagelse af systemisk behandling eller ingen behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadium I og IV,
  • malignitet,
  • hjertefejl,
  • ortopædiske problemer
  • som skulle gennemgå systemisk sarkoidosebehandling under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Inspiratuar muskeltræningsgruppe
Denne gruppe vil blive givet inspiratorisk muskeltræning (IMT) derhjemme i 15 minutter to gange om dagen i 7 dage om ugen med resh Threshold IMT 'enheden. I IMT-gruppen vil den indledende træningsintensitet blive bestemt ved at måle den maksimale inspiratoriske muskelstyrke (MRP) med det intraorale trykmåleapparat, 30 % af den målte MRP-værdi vil blive startet ved den første evaluering, og den nye træningsintensitet vil være bestemmes ved at beregne 30 % af den målte værdi ved at gentage MRP-målingen hver uge.
Enhed: Tærskel IMT
7 dage om ugen, 2 gange om dagen 15 min hver
Andre navne:
  • Philips
ACTIVE_COMPARATOR: Træningsgruppe
Denne gruppe vil udføre øvre ekstremitets- og kropsøvelser kombineret med vejrtrækningsøvelser derhjemme i 7 dage, to gange om dagen i 15 minutter. Patienter i begge grupper vil udføre en enkelt 15-minutters session en gang om ugen på hospitalet under opsyn af en fysioterapeut.
Andet: åndedrætsøvelser kombineret med overekstremitet og krop
Øvre ekstremiteter og kropsøvelser kombineret med åndedrætsøvelser 7 dage om ugen, 2 gange om dagen i 15 minutter hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgrad skala
Tidsramme: 8 uge
0-7. høj score viser forringelse. <2,8 ingen træthed. >6,1 kronisk træthedssyndrom
8 uge
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uge
Øget gåafstand på 6 minutter
8 uge
Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: 8 uge
0-4. høj score viser forringelse
8 uge
Respiratorisk vurdering
Tidsramme: 8 uge
måle respiratorisk muskelstyrke
8 uge
Epworth søvnighedsvægt
Tidsramme: 8 uge
0-30. høj score viser forringelse
8 uge
Hospitalsangstskala
Tidsramme: 8 uge
angst 0-21 .høj score viser forringelse
8 uge
Hospital Depression Scale
Tidsramme: 8 uge
depression 0-21. høj score viser forringelse
8 uge
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 8 uge
vurdere kognitive funktioner hos individer.0-30. høj score indikerer forbedring
8 uge
London Chest Daily Living Activities Scale
Tidsramme: 8 uge
Måling af daglige aktiviteter. høj score viser forringelse. 0-75
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rengin DEMİR, counselor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pulmonary Sarcoidosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger