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Die Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining und Atemübungen in Kombination mit oberer Extremität und Rumpf bei Patienten mit Sarkoidose (physio)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Esma Yildiz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dies ist eine pädagogische Arbeit. Dreißig Patienten mit pulmonaler Sarkoidose werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Trainingsgruppen ausgewählt. Eine Gruppe erhält ein 15-minütiges Training der inspiratorischen Muskulatur (IMT) zu Hause, zweimal täglich, 7 Tage die Woche mit dem resh Threshold IMT-Gerät. In der IMT-Gruppe wird die anfängliche Trainingsintensität durch Messung der maximalen inspiratorischen Muskelkraft (MIP) mit dem intraoralen Druckmessgerät bestimmt, 30 % des gemessenen (MIP) Wertes wird bei der ersten Auswertung und der neuen Trainingsintensität gestartet wird ermittelt, indem 30 % des Messwerts berechnet werden, indem die MIP-Messung jede Woche wiederholt wird. Die andere Gruppe führt 7 Tage lang Übungen für die oberen Extremitäten und den Rumpf in Kombination mit Atemübungen zu Hause durch, zweimal täglich für 15 Minuten. Die Patienten werden vor dem Trainingsprogramm und 8 Wochen nach dem Training evaluiert. In der ersten Bewertung werden demografische Informationen und klinische Merkmale der Patienten notiert. In dieser Studie werden die Belastbarkeit der oberen und unteren Extremitäten, Atemfunktionen, periphere Muskelkraft, Dyspnoe, Müdigkeit, Schlafqualität, kognitive Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, körperlich untersucht Aktivitätsniveau, Angstzustände, Depressionen, Übungen der oberen Extremitäten und des Rumpfes in Kombination mit Training der Atemmuskulatur bei Patienten mit Sarkoidose und die Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Stadium II-III mit diagnostizierter Lungenbeteiligung bei Sarkoidose, die in die Abteilung für Brusterkrankungen des Medizinischen Fakultätskrankenhauses Cerrahpaşa der Universität Istanbul eingeliefert werden, werden 6 Monate nach der systemischen Behandlung oder keiner Behandlung in die Altersgruppe der 30-70-Jährigen aufgenommen. Patienten mit den Stadien I und IV, Malignität, Herzinsuffizienz, orthopädischen Problemen und die sich während der Studie einer systemischen Sarkoidosebehandlung unterziehen müssen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Vierunddreißig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. In der ersten Auswertung werden demografische Informationen und klinische Charakteristika der Patienten festgehalten. Die Funktionsfähigkeit der unteren und oberen Extremitäten der Patienten vor und nach dem Training wird mit einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT), einem 6-Minuten-Schritttest (6DST), einem 6-Minuten-Pegboard-Ringtest (6DPBRT) und einem 30-Sekunden-Sitztest bewertet. Down-Test. Prozentwerte der Parameter FVC, FEV1, FEV1 / FVC, PEF, FEF (25-75%) gemäß den gemessenen und erwarteten Werten werden bei der Durchführung eines Lungenfunktionstests aufgezeichnet. Die Stärke der Atemmuskulatur wird durch Messen des maximalen Inspirationsdrucks (MRP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) mit dem intraoralen Druckmesser bestimmt. Empfinden von Dyspnoe Modified Borg and Modified Medical Research Council (MMRC) scale, Ermüdungszustand Fatigue Severity Scale (FSS), periphere Muskelkraft Handdynamometer, Lebensqualität George Respiratory Diseases Questionnaire (SGRQ), Angst- und Depressionsstatus Hospital Anxiety and Depression Scale ( HAD), körperliches Aktivitätsniveau International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-S), Kognitive Funktion Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA), Daily Living Activities London Chest Daily Living Activities Scale und Schlafqualität werden mit Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Edirne, Istanbul, Truthahn, 22000
        • Esma Yıldız

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wurde in der Abteilung für Lungenkrankheiten des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Cerrahpaşa-Universität Istanbul mit Sarkoidose durchgeführt, bei der eine Lungenbeteiligung im Stadium II-III diagnostiziert wurde.
  • 6 Monate nach Erhalt einer systemischen Behandlung oder keiner Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Stadium I und IV,
  • Malignität,
  • Herzinsuffizienz,
  • orthopädische Probleme
  • die sich während der Studie einer systemischen Sarkoidosebehandlung unterziehen mussten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Inspiratuare Muskeltrainingsgruppe
Diese Gruppe wird zu Hause zweimal täglich 15 Minuten lang an 7 Tagen in der Woche mit dem resh Threshold IMT-Gerät inspiratorisches Muskeltraining (IMT) erhalten. In der IMT-Gruppe wird die anfängliche Trainingsintensität durch Messung der maximalen inspiratorischen Muskelkraft (MRP) mit dem intraoralen Druckmessgerät bestimmt, 30 % des gemessenen MRP-Wertes wird bei der ersten Auswertung gestartet und die neue Trainingsintensität wird eingestellt ermittelt durch Berechnung von 30 % des Messwertes durch wöchentliche Wiederholung der MRP-Messung.
Gerät: Schwellenwert IMT
7 Tage die Woche, 2 mal täglich 15 min
Andere Namen:
  • Philips
ACTIVE_COMPARATOR: Übungsgruppe
Diese Gruppe führt 7 Tage lang Übungen für die oberen Extremitäten und den Rumpf in Kombination mit Atemübungen zu Hause durch, zweimal täglich für 15 Minuten. Die Patienten in beiden Gruppen werden einmal pro Woche unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten eine einzelne 15-minütige Sitzung im Krankenhaus durchführen.
Sonstiges: Atemübungen kombiniert mit oberer Extremität und Rumpf
Übungen für die oberen Extremitäten und den Rumpf kombiniert mit Atemübungen an 7 Tagen in der Woche, 2 mal täglich für jeweils 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 8 Woche
0-7. hohe Punktzahl zeigt Verschlechterung. <2,8 keine Ermüdung. >6,1 Chronisches Erschöpfungssyndrom
8 Woche
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Woche
Erhöhte Gehentfernung in 6 Minuten
8 Woche
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 8 Woche
0-4. hohe Punktzahl zeigt Verschlechterung
8 Woche
Beurteilung der Atmung
Zeitfenster: 8 Woche
die Kraft der Atemmuskulatur messen
8 Woche
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 8 Woche
0-30. hohe Punktzahl zeigt Verschlechterung
8 Woche
Angstskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 8 Woche
Angst 0-21 .hoch Ergebnis zeigt Verschlechterung
8 Woche
Krankenhaus-Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Woche
Depressionen 0-21. hohe Punktzahl zeigt Verschlechterung
8 Woche
Montreal Cognitive Assessment Scale
Zeitfenster: 8 Woche
Bewertung der kognitiven Funktionen von Individuen.0-30. eine hohe Punktzahl zeigt eine Verbesserung an
8 Woche
London Chest Daily Living Activities Scale
Zeitfenster: 8 Woche
Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens. hohe Punktzahl zeigt Verschlechterung. 0-75
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rengin DEMİR, counselor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pulmonary Sarcoidosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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