Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium metabolické homeostázy v čínštině

1. září 2023 aktualizováno: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Toto je jednocentrová, explorativní, otevřená studie mezi 120 subjekty (100 zdravých, 20 s Mets). Všichni pacienti jsou rozděleni do čtyř skupin na základě kombinace věku, BMI a stavu Mets. Všem subjektům bude podáno 400 ml standardního jídla se složením makroživin 75 g glukózy, 60 g tuku a 20 g bílkovin a budou odebrány vzorky nalačno a vícenásobné postprandiální časové body (krev, moč a stolice). Primárním cílem této studie je prozkoumat zdravý stav metabolické homeostázy Číňanů prostřednictvím schopnosti reakce na jídlo. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Šanghajských institutů biologických věd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude přijato 120 subjektů (60 mužů a 60 žen ve věku mezi 20 a 70 lety), včetně 100 zdravých subjektů a 20 subjektů Mets. Zdravé subjekty budou rozděleny do tří skupin následovně: 1) 20 subjektů ve věku 20-29 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2); 2) 40 subjektů ve věku 30-70 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 3) 40 subjektů ve věku 30-70 let s nadváhou nebo obezitou (BMI>24 kg/m2). Všech 20 subjektů Mets ve věku 30-70 let bude přiřazeno do čtvrté skupiny. Ve dnech studie před prvním odběrem krve byla zavedena kanyla a vzorky krve byly odebrány v t = 0 (nalačno) a v pěti časových bodech (t = 0,5, 1, 2, 3 a 4 h) po konzumaci standardního jídla. . Subjektům nebylo dovoleno jíst ani pít až do posledního odběru krve, s výjimkou pitné vody. V čase t = 0,1 a 2 h bude odebrána také krev z konečku prstu. Tělesné složení bude měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). Všechny tyto vzorky budou použity k hodnocení krevní chemie, metabolomiky, jednonukleotidového polymorfismu (SNP), střevní mikroflóry atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví jedinci: věk 20-70 BMI ≥ 18,5
  • Předměty Mets:

věk 30-70 BMI ≥ 18,5 a splňovat alespoň tři z následujících kritérií (NCEP-ATPIII, pro Asiaty z Asie)

  1. Obvod pasu ≥90 cm (muži), ≥ 80 cm (ženy).
  2. celkové triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l.
  3. HDL-c <1,03 mmol/l u mužů, <1,3 mmol/l u žen.
  4. systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg.
  5. Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes nebo anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně léků na cukrovku, léků na snížení cholesterolu
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Gastrointestinální onemocnění
  4. Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  5. Závažná onemocnění hypofýzy nebo štítné žlázy;
  6. Psychické poruchy nebo současné užívání antidepresiv
  7. Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice nebo třetí fáze hypertenze
  8. Rakovina nebo radioterapie a chemoterapie do 5 let
  9. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných návykových látek (Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 40 g alkoholu/den u ženy a více než 80 g/den u muže)
  10. Trpí AIDS, hepatitidou A, hepatitidou B a dalšími infekčními chorobami
  11. Pokus o změnu tělesné hmotnosti
  12. Tělesné postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardizovaný test tolerance smíšených makroživin
Budou zahrnuti subjekty různého věku a BMI. 1) 20 subjektů ve věku 20-29 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2); 2) 40 20 subjektů ve věku 30-70 49 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2); 3) 40 20 subjektů ve věku 30-70 49 let s nadváhou nebo obezitou (BMI < 24 kg/m2).); 4) 20 subjektů ve věku 50-70 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 5) 20 subjektů ve věku 30-49 let s nadváhou nebo obezitou (BMI<24kg/m2); 6) 20 subjektů ve věku 30-70 let s MetS.
Jiný: Standardní test tolerance smíšených makroživin
Konzumujte standardní směs obsahující 75 g glukózy, 60 g tuku a 20 g bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapa zdravotního stavu (HSM)
Časové okno: nalačno (t = 0 min), postprandiální (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
Bude vytvořen dvourozměrný systém obsahující „Health Phenotype Score“ pro funkce půstu a „Homeostatické skóre odolnosti“ pro funkce post-MMTT. Chceme prozkoumat, zda je HSM informativnější než jednorozměrný model s daty nalačno a model smíšeného skóre kombinující data nalačno a postprandiální data. Mezi vlastnosti patří BMI, krevní tlak, HbA1c, složení těla, glukóza, inzulín, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, triacylglycerol, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltranspeptidáza, C-reaktivní protein, volný trijodtyronin, volný tyroxin, hormon stimulující štítnou žlázu, žaludeční inhibiční polypeptid, glukagonu podobný peptid-1, adiponektin, leptin, intercelulární buněčná adhezní molekula-1, vaskulární buněčná adhezní molekula-1, zánětlivé faktory (jako je interleukin, -6, -8 a lb a tumor nekrotizující faktor-a) a cílené metabolity (jako jsou aminokyseliny, acylkarnitiny).
nalačno (t = 0 min), postprandiální (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: 4 hodiny
Hodnoty nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4h a křivka změny budou měřeny a hlášeny
4 hodiny
žaludeční inhibiční peptid
Časové okno: 4 hodiny
Hodnoty nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4h a křivka změny budou měřeny a hlášeny
4 hodiny
glukagon
Časové okno: 4 hodiny
Hodnoty nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4h a křivka změny budou měřeny a hlášeny
4 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace E-selektinu v séru
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace E-selektinu v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace P-selektinu v séru
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace P-selektinu v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérové ​​vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace VCAM-1 v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérové ​​intercelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace ICAM-1 v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérového amyloidu A1(SAA1).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace SAA1 v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérového nádorového nekrotického faktoru-α (TNF-α).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace TNF-α v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérového interleukinu-10(IL-10).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace sérového IL-10 nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace interleukinu-lb(IL-lb) v séru
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace sérového IL-1b nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: 4 hodiny
CRP jsou proteiny, které prudce stoupají v plazmě, když je tělo infikováno nebo poškozena tkáň, bude změřena koncentrace CRP v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 hodiny a křivka změny
4 hodiny
metabolomika
Časové okno: 4 hodiny
Metabonomie bude měřena kapalinovým chromatografem-hmotnostním spektrometrem, výsledky analýzy metabolických drah budou uvedeny.
4 hodiny
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP)
Časové okno: základní linie
Mutace na konkrétních místech budou detekovány genovým čipem.
základní linie
Sekvenování 16S rDNA střevní mikroflóry
Časové okno: základní linie
Střevní mikrobiota 16S rDNA bude sekvenována, bude analyzováno složení společenstva a budou popsány rozdíly ve složení společenstva mezi jednotlivci.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAS-MH-201911

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení