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Studio dell'omeostasi metabolica in cinese

1 settembre 2023 aggiornato da: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Questo è uno studio a centro singolo, esplorativo, in aperto tra 120 soggetti (100 sani, 20 con Mets). Tutti i soggetti sono assegnati a quattro gruppi in base a combinazioni di età, BMI e condizione Mets. A tutti i soggetti verrà somministrato un pasto standard da 400 ml con una composizione di macronutrienti di 75 g di glucosio, 60 grassi e 20 g di proteine ​​e verranno raccolti campioni di punti temporali postprandiali a digiuno e multipli (sangue, urine e feci). L'obiettivo principale di questo studio è quello di esplorare la condizione sana dell'omeostasi metabolica dei cinesi attraverso la capacità della risposta al pasto. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico degli Istituti di Scienze Biologiche di Shanghai.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati 120 soggetti (60 maschi e 60 femmine, di età compresa tra 20 e 70 anni) di cui 100 soggetti sani e 20 soggetti Mets. I soggetti sani verranno assegnati a tre gruppi come segue: 1) 20 soggetti di età compresa tra 20 e 29 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 2) 40 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤ BMI<24 kg/m2); 3) 40 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni con sovrappeso o obesità (BMI>24 kg/m2). Tutti i 20 soggetti Mets di età compresa tra 30 e 70 anni saranno assegnati al quarto gruppo. Nei giorni di studio prima del primo prelievo di sangue, è stata posizionata una cannula e sono stati prelevati campioni di sangue a t = 0 (a digiuno) e cinque punti temporali (t = 0,5, 1, 2, 3 e 4 h) dopo il consumo del pasto standard . Ai soggetti non è stato permesso di mangiare o bere fino all'ultimo prelievo di sangue, ad eccezione dell'acqua potabile. A t = 0,1 e 2 h, verrà prelevato anche il sangue prelevato dal polpastrello. La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Tutti questi campioni saranno utilizzati per la valutazione della chimica del sangue, della metabolomica, del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP), del microbiota intestinale e così via.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani: età 20-70 BMI ≥ 18,5
  • Soggetti Mets:

età 30-70 BMI ≥ 18,5 e soddisfare almeno tre dei seguenti criteri (NCEP-ATPIII, per gli asiatici americani)

  1. Circonferenza vita ≥90 cm (uomini), ≥ 80 cm (donne).
  2. trigliceridi totali ≥ 1,7 mmol/L.
  3. HDL-c <1,03 mmol/L negli uomini, <1,3 mmol/L nelle donne.
  4. pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg.
  5. Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete o una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, inclusi farmaci per il diabete, farmaci per abbassare il colesterolo
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Malattie gastrointestinali
  4. Grave malattia renale o malattia del fegato
  5. Gravi malattie dell'ipofisi o della tiroide;
  6. Disturbi mentali o uso corrente di antidepressivi
  7. Malattie cardiovascolari, ictus o ipertensione di fase tre
  8. Cancro o ricevere radioterapia e chemioterapia entro 5 anni
  9. Storia di abuso di droghe o alcol o di altre sostanze (l'abuso di alcol è definito come più di 40 g/giorno di alcol per la donna e più di 80 g/giorno per l'uomo)
  10. Soffre di AIDS, epatite A, epatite B e altre malattie infettive
  11. Tentativo di modificare il peso corporeo
  12. Disabilità fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Test di tolleranza standardizzato ai macronutrienti misti
Saranno inclusi soggetti con età e BMI diversi. 1) 20 soggetti di età compresa tra 20 e 29 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni 49 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 3) 40 20 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni 49 anni con sovrappeso o obesità (BMI <24 kg/m2).); 4) 20 soggetti di età compresa tra 50 e 70 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 5) 20 soggetti di età compresa tra 30 e 49 anni con sovrappeso o obesità (BMI <24 kg/m2); 6) 20 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni con MetS.
Altro: Test standard di tolleranza ai macronutrienti misti
Consumo di una miscela standard contenente 75 g di glucosio, 60 g di grassi e 20 proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappa dello stato sanitario (HSM)
Lasso di tempo: digiuno (t = 0 min), postprandiale (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
Verrà costruito un sistema bidimensionale comprendente il "punteggio del fenotipo sanitario" per le caratteristiche del digiuno e il "punteggio di resilienza omeostatica" per le caratteristiche post-MMTT. Vogliamo indagare se l'HSM sia più informativo di un modello unidimensionale con dati di digiuno e del modello a punteggio misto che combina dati di digiuno e postprandiali. Le caratteristiche includono BMI, pressione sanguigna, HbA1c, composizione corporea, glucosio, insulina, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, triacilglicerolo, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi, proteina C-reattiva, triiodotironina, tiroxina libera, ormone stimolante la tiroide, polipeptide inibitorio gastrico, peptide-1 simile al glucagone, adiponectina, leptina, molecola di adesione cellulare intercellulare-1, molecola di adesione cellulare vascolare-1, fattori infiammatori (come interleuchina, -6, -8 e 1b e fattore di necrosi tumorale-α) e metaboliti mirati (come aminoacidi, acilcarnitine).
digiuno (t = 0 min), postprandiale (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: 4 ore
Saranno misurati e riportati i valori a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore e la curva di cambiamento
4 ore
peptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: 4 ore
Saranno misurati e riportati i valori a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore e la curva di cambiamento
4 ore
glucagone
Lasso di tempo: 4 ore
Saranno misurati e riportati i valori a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore e la curva di cambiamento
4 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di E-selectina nel siero
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di E-selectina sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di P-selectina
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di P-selectina sierica a digiuno e postprandiale 0.5, 1, 2, 3, 4h
4 ore
Concentrazione della molecola di adesione delle cellule vascolari del siero-1 (VCAM-1).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di VCAM-1 sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione della molecola di adesione intercellulare sierica-1 (ICAM-1).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di ICAM-1 sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di amiloide A1 (SAA1).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di SAA1 sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione sierica di TNF-α a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di IL-10 sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di interleuchina-1b(IL-1b).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di IL-1b sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 4 ore
La CRP è una proteina che aumenta bruscamente nel plasma quando il corpo è infetto o danneggiato nei tessuti, la concentrazione di CRP nel siero a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore e verrà misurata la curva di variazione
4 ore
metabolomica
Lasso di tempo: 4 ore
La metabonomica sarà misurata mediante cromatografo liquido-spettrometro di massa, i risultati dell'analisi della via metabolica saranno riportati.
4 ore
Polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: linea di base
Le mutazioni in siti specifici verranno rilevate dal chip genetico.
linea di base
Sequenziamento dell'rDNA 16S del microbiota intestinale
Lasso di tempo: linea di base
Il microbiota intestinale 16S rDNA sarà sequenziato, la composizione della comunità sarà analizzata e saranno riportate le differenze di composizione della comunità tra gli individui.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAS-MH-201911

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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