Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie homeostazy metabolicznej w języku chińskim

1 września 2023 zaktualizowane przez: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Jest to jednoośrodkowe, eksploracyjne, otwarte badanie obejmujące 120 osób (100 zdrowych, 20 z zespołem Mets). Wszyscy badani zostali przypisani do czterech grup na podstawie kombinacji wieku, BMI i stanu Mets. Wszyscy badani otrzymają standardowy posiłek o pojemności 400 ml z kompozycją makroskładników odżywczych zawierającą 75 g glukozy, 60 g tłuszczu i 20 g białka oraz zostaną pobrane próbki na czczo i wiele punktów czasowych po posiłku (krew, mocz i kał). Głównym celem tego badania jest zbadanie homeostazy metabolicznej zdrowego stanu Chińczyków poprzez zdolność odpowiedzi na posiłek. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szanghajskiego Instytutu Nauk Biologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 120 osób (60 mężczyzn i 60 kobiet, w wieku od 20 do 70 lat), w tym 100 zdrowych osób i 20 osób z Mets. Osoby zdrowe zostaną podzielone na trzy grupy w następujący sposób: 1) 20 osób w wieku 20-29 lat z prawidłową masą ciała (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 osób w wieku 30-70 lat z prawidłową masą ciała (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 osób w wieku 30-70 lat z nadwagą lub otyłością (BMI>24kg/m2). Wszystkich 20 badanych Mets w wieku od 30 do 70 lat zostanie przydzielonych do czwartej grupy. W dniach badania przed pierwszym pobraniem krwi umieszczano kaniulę i pobierano próbki krwi w t = 0 (na czczo) i w pięciu punktach czasowych (t = 0,5, 1, 2, 3 i 4 h) po spożyciu standardowego posiłku . Badanym nie wolno było jeść ani pić aż do ostatniego pobrania krwi, z wyjątkiem wody pitnej. W czasie t = 0, 1 i 2 h pobrana zostanie również krew z opuszki palca. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Wszystkie te próbki zostaną wykorzystane do oceny chemii krwi, metabolomiki, polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP), mikroflory jelitowej itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zdrowe: wiek 20-70 BMI ≥ 18,5
  • Przedmioty Metsa:

wiek 30-70 BMI ≥ 18,5 i co najmniej trzy z następujących kryteriów (NCEP-ATPIII, dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego)

  1. Obwód talii ≥90 cm (mężczyźni), ≥ 80 cm (kobiety).
  2. triglicerydy całkowite ≥ 1,7 mmol/l.
  3. HDL-c <1,03 mmol/l u mężczyzn, <1,3 mmol/l u kobiet.
  4. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg.
  5. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca lub historia zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym leki na cukrzycę, leki obniżające poziom cholesterolu
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Choroby przewodu pokarmowego
  4. Ciężka choroba nerek lub wątroby
  5. Ciężkie choroby przysadki lub tarczycy;
  6. Zaburzenia psychiczne lub obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  7. Choroba sercowo-naczyniowa, udar mózgu lub nadciśnienie trzeciej fazy
  8. Rak lub poddanie radioterapii i chemioterapii w ciągu 5 lat
  9. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji (nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożywanie ponad 40 g alkoholu dziennie przez kobietę i ponad 80 g dziennie przez mężczyznę)
  10. Cierpi na AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B i inne choroby zakaźne
  11. Próba zmiany masy ciała
  12. Kalectwo fizyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standaryzowany test tolerancji mieszanych makroelementów
Uwzględnione zostaną osoby w różnym wieku i BMI. 1) 20 osób w wieku 20-29 lat o prawidłowej masie ciała (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 osób w wieku 30-70 49 lat o prawidłowej masie ciała (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 20 osób w wieku 30-70 49 lat z nadwagą lub otyłością (BMI<24kg/m2).); 4) 20 osób w wieku 50-70 lat o prawidłowej masie ciała (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 5) 20 osób w wieku 30-49 lat z nadwagą lub otyłością (BMI<24kg/m2); 6) 20 osób w wieku 30-70 lat z MetS.
Inny: Standardowy test tolerancji mieszanych makroelementów
Spożywaj standardową mieszankę zawierającą 75 g glukozy, 60 g tłuszczu i 20 białek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapa stanu zdrowia (HSM)
Ramy czasowe: na czczo (t = 0 min), po posiłku (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
Zostanie zbudowany dwuwymiarowy system obejmujący „Wynik fenotypu zdrowia” dla cech na czczo i „Wynik odporności homeostatycznej” dla cech po MMTT. Chcemy zbadać, czy HSM dostarcza więcej informacji niż model jednowymiarowy z danymi na czczo i model mieszanej punktacji łączący dane na czczo i po posiłku. Funkcje obejmują BMI, ciśnienie krwi, HbA1c, skład ciała, glukozę, insulinę, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, triacyloglicerol, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, transpeptydazę gamma-glutamylową, białko C-reaktywne, wolne trójjodotyronina, wolna tyroksyna, hormon stymulujący tarczycę, polipeptyd hamujący żołądek, glukagonopodobny peptyd-1, adiponektyna, leptyna, cząsteczka adhezyjna komórek międzykomórkowych-1, cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1, czynniki zapalne (takie jak interleukina, -6, -8 i 1b oraz czynnik martwicy nowotworu-α) i docelowe metabolity (takie jak aminokwasy, acylokarnityny).
na czczo (t = 0 min), po posiłku (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukagonopodobny peptyd-1
Ramy czasowe: 4 godziny
Wartości na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4 h oraz krzywa zmian zostaną zmierzone i podane
4 godziny
peptyd hamujący żołądek
Ramy czasowe: 4 godziny
Wartości na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4 h oraz krzywa zmian zostaną zmierzone i podane
4 godziny
glukagon
Ramy czasowe: 4 godziny
Wartości na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4 h oraz krzywa zmian zostaną zmierzone i podane
4 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie E-selektyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie E-selektyny w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie selektyny P w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie selektyny P w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie VCAM-1 w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie ICAM-1 w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie amyloidu A1(SAA1) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie SAA1 w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie TNF-α w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie interleukiny-10(IL-10) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie IL-10 w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie interleukiny-1b(IL-1b) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie IL-1b w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
CRP to białka, które gwałtownie wzrastają w osoczu, gdy organizm jest zakażony lub tkanka jest uszkodzona, stężenie CRP w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4 h, a krzywa zmian zostanie zmierzona
4 godziny
metabolomika
Ramy czasowe: 4 godziny
Metabonomika zostanie zmierzona za pomocą chromatografu cieczowego ze spektrometrem masowym, wyniki analizy szlaków metabolicznych zostaną przedstawione.
4 godziny
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: linia bazowa
Mutacje w określonych miejscach zostaną wykryte przez chip genowy.
linia bazowa
Sekwencjonowanie 16S rDNA mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Mikroflora jelitowa 16S rDNA zostanie zsekwencjonowana, skład społeczności zostanie przeanalizowany, a różnice w składzie społeczności między osobnikami zostaną zgłoszone.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAS-MH-201911

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami