Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metabolisk homøostase på kinesisk

1. september 2023 opdateret af: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Dette er et enkeltcenter, udforskende, åbent studie blandt 120 forsøgspersoner (100 raske, 20 med Mets) vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersonerne er tildelt fire grupper baseret på kombinationer af alder, BMI og Mets tilstand. Alle forsøgspersonerne vil få et 400 ml standardmåltid med en makronæringsstofsammensætning på 75g glukose, 60g fedt og 20g protein og faste, og der vil blive indsamlet flere postprandiale tidspunkter (blod, urin og afføring). De primære formål med denne undersøgelse er at udforske den metaboliske homeostases sunde tilstand hos kinesere gennem kapaciteten af ​​svaret på måltidet. Studiets protokol er blevet godkendt af den etiske komité for Shanghai Institutes for Biological Sciences.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 120 forsøgspersoner (60 mænd og 60 kvinder i alderen mellem 20 og 70 år) inklusive 100 raske forsøgspersoner og 20 Mets-personer blive rekrutteret. De raske forsøgspersoner vil blive inddelt i tre grupper som følger: 1) 20 forsøgspersoner i alderen 20-29 år med normal kropsvægt (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 forsøgspersoner i alderen 30-70 år med normal kropsvægt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 forsøgspersoner i alderen 30-70 år med overvægt eller fedme (BMI>24kg/m2). Alle de 20 Mets-personer i alderen 30-70 år vil blive tildelt den fjerde gruppe. På undersøgelsesdage før den første blodprøve blev der anbragt en kanyle, og der blev taget blodprøver ved t = 0 (fastende) og fem tidspunkter (t = 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer) efter indtagelse af standardmåltidet . Forsøgspersonerne måtte ikke spise eller drikke før den sidste blodprøvetagning, undtagen fra drikkevand. Ved t = 0,1 og 2 timer vil fingerspidsblodet også blive opsamlet. Kropssammensætning vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Alle disse prøver vil blive brugt til vurdering af blodkemi, metabolomik, enkelt nukleotid polymorfi (SNP), tarmmikrobiota og etc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner: alder 20-70 BMI ≥ 18,5
  • Mets emner:

alder 30-70 BMI ≥ 18,5 og opfylder mindst tre af følgende kriterier (NCEP-ATPIII, for asiatiske amerikanere)

  1. Taljeomkreds ≥90 cm (mænd), ≥ 80 cm (kvinder).
  2. totalt triglycerid ≥ 1,7 mmol/L.
  3. HDL-c <1,03 mmol/L hos mænd, <1,3 mmol/L hos kvinder.
  4. systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg.
  5. Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes eller en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder medicin mod diabetes, kolesterolsænkende medicin
  2. Graviditet eller amning
  3. Gastrointestinale sygdomme
  4. Alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  5. Alvorlige hypofyse- eller skjoldbruskkirtelsygdomme;
  6. Psykiske lidelser eller nuværende brug af antidepressiva
  7. Hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde eller fase tre hypertension
  8. Kræft eller modtager strålebehandling og kemoterapi inden for 5 år
  9. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug (Alkoholmisbrug er defineret som mere end 40 g/dag alkohol for kvinde og mere end 80 g/dag for mand)
  10. Lider af AIDS, hepatitis A, hepatitis B og andre infektionssygdomme
  11. Forsøg på at ændre kropsvægten
  12. Fysisk handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standardiseret tolerancetest for blandede makronæringsstoffer
Emner med forskellig alder og BMI vil blive inkluderet. 1) 20 forsøgspersoner i alderen 20-29 år med normal kropsvægt (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 forsøgspersoner i alderen 30-70 49 år med normal kropsvægt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 20 forsøgspersoner i alderen 30-70 49 år med overvægt eller fedme (BMI<24kg/m2).); 4) 20 forsøgspersoner i alderen 50-70 år med normal kropsvægt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 5) 20 forsøgspersoner i alderen 30-49 år med overvægt eller fedme (BMI<24kg/m2); 6) 20 forsøgspersoner i alderen 30-70 år med MetS.
Andet: Standard tolerancetest for blandede makronæringsstoffer
Forbrug en standardblanding indeholdende 75g glucose, 60g fedt og 20 proteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstilstandskort (HSM)
Tidsramme: faste (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
Et todimensionelt system, der omfatter "Health Phenotype Score" for fastende funktioner og "Homeostatic Resilience Score" for post-MMTT funktioner vil blive bygget. Vi ønsker at undersøge, om HSM er mere informativ end en endimensionel model med fastedata og Mixed-score-modellen, der kombinerer fastende og postprandiale data. Funktioner inkluderer BMI, blodtryk, HbA1c, kropssammensætninger, glucose, insulin, total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triacylglycerol, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, C-reaktivt protein, frit protein. triiodothyronin, fri thyroxin, thyreoideastimulerende hormon, gastrisk hæmmende polypeptid, glucagon-lignende peptid-1, adiponectin, leptin, intercellulært celleadhæsionsmolekyle-1, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1, inflammatoriske faktorer (såsom interleukin, -6, -6, og 1b, og tumor Necrosis Factor-a), og målrettede metabolitter (såsom aminosyrer, acylcarnitiner).
faste (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: 4 timer
Værdier ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer og ændringskurven vil blive målt og rapporteret
4 timer
gastrisk hæmmende peptid
Tidsramme: 4 timer
Værdier ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer og ændringskurven vil blive målt og rapporteret
4 timer
glukagon
Tidsramme: 4 timer
Værdier ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer og ændringskurven vil blive målt og rapporteret
4 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum E-selectin koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum E-selectin ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum P-selectin koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum P-selectin ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum VCAM-1 ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum ICAM-1 ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum Amyloid A1(SAA1) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentration af serum SAA1 ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum TNF-α ved fastende og postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum interleukin-10(IL-10) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentration af serum IL-10 ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum interleukin-1b(IL-1b) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentration af serum IL-1b ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: 4 timer
CRP er proteiner, der stiger kraftigt i plasma, når kroppen er inficeret eller vævsskadet, CRP-koncentrationen i serum ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer og forandringskurven vil blive målt
4 timer
metabolomik
Tidsramme: 4 timer
Metabonomics vil blive målt med væskekromatograf-massespektrometer, metaboliske pathway analyseresultater vil blive rapporteret.
4 timer
Enkeltnukleotidpolymorfi (SNP'er)
Tidsramme: baseline
Mutationer på specifikke steder vil blive påvist af genchip.
baseline
Tarmmikrobiota 16S rDNA-sekventering
Tidsramme: baseline
Tarmmikrobiota 16S rDNA vil blive sekventeret, samfundssammensætning vil blive analyseret, og samfundssammensætningsforskelle mellem individer vil blive rapporteret.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAS-MH-201911

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger