Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium metabolické homeostázy v čínštině

1. září 2023 aktualizováno: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Toto je jednocentrová, explorativní, otevřená studie mezi 120 subjekty (100 zdravých, 20 s Mets). Všichni pacienti jsou rozděleni do čtyř skupin na základě kombinace věku, BMI a stavu Mets. Všem subjektům bude podáno 400 ml standardního jídla se složením makroživin 75 g glukózy, 60 g tuku a 20 g bílkovin a budou odebrány vzorky nalačno a vícenásobné postprandiální časové body (krev, moč a stolice). Primárním cílem této studie je prozkoumat zdravý stav metabolické homeostázy Číňanů prostřednictvím schopnosti reakce na jídlo. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Šanghajských institutů biologických věd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude přijato 120 subjektů (60 mužů a 60 žen ve věku mezi 20 a 70 lety), včetně 100 zdravých subjektů a 20 subjektů Mets. Zdravé subjekty budou rozděleny do tří skupin následovně: 1) 20 subjektů ve věku 20-29 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2); 2) 40 subjektů ve věku 30-70 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 3) 40 subjektů ve věku 30-70 let s nadváhou nebo obezitou (BMI>24 kg/m2). Všech 20 subjektů Mets ve věku 30-70 let bude přiřazeno do čtvrté skupiny. Ve dnech studie před prvním odběrem krve byla zavedena kanyla a vzorky krve byly odebrány v t = 0 (nalačno) a v pěti časových bodech (t = 0,5, 1, 2, 3 a 4 h) po konzumaci standardního jídla. . Subjektům nebylo dovoleno jíst ani pít až do posledního odběru krve, s výjimkou pitné vody. V čase t = 0,1 a 2 h bude odebrána také krev z konečku prstu. Tělesné složení bude měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). Všechny tyto vzorky budou použity k hodnocení krevní chemie, metabolomiky, jednonukleotidového polymorfismu (SNP), střevní mikroflóry atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví jedinci: věk 20-70 BMI ≥ 18,5
  • Předměty Mets:

věk 30-70 BMI ≥ 18,5 a splňovat alespoň tři z následujících kritérií (NCEP-ATPIII, pro Asiaty z Asie)

  1. Obvod pasu ≥90 cm (muži), ≥ 80 cm (ženy).
  2. celkové triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l.
  3. HDL-c <1,03 mmol/l u mužů, <1,3 mmol/l u žen.
  4. systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg.
  5. Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes nebo anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně léků na cukrovku, léků na snížení cholesterolu
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Gastrointestinální onemocnění
  4. Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  5. Závažná onemocnění hypofýzy nebo štítné žlázy;
  6. Psychické poruchy nebo současné užívání antidepresiv
  7. Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice nebo třetí fáze hypertenze
  8. Rakovina nebo radioterapie a chemoterapie do 5 let
  9. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných návykových látek (Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 40 g alkoholu/den u ženy a více než 80 g/den u muže)
  10. Trpí AIDS, hepatitidou A, hepatitidou B a dalšími infekčními chorobami
  11. Pokus o změnu tělesné hmotnosti
  12. Tělesné postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardizovaný test tolerance smíšených makroživin
Budou zahrnuti subjekty různého věku a BMI. 1) 20 subjektů ve věku 20-29 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2); 2) 40 20 subjektů ve věku 30-70 49 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2); 3) 40 20 subjektů ve věku 30-70 49 let s nadváhou nebo obezitou (BMI < 24 kg/m2).); 4) 20 subjektů ve věku 50-70 let s normální tělesnou hmotností (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 5) 20 subjektů ve věku 30-49 let s nadváhou nebo obezitou (BMI<24kg/m2); 6) 20 subjektů ve věku 30-70 let s MetS.
Jiný: Standardní test tolerance smíšených makroživin
Konzumujte standardní směs obsahující 75 g glukózy, 60 g tuku a 20 g bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapa zdravotního stavu (HSM)
Časové okno: nalačno (t = 0 min), postprandiální (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
Bude vytvořen dvourozměrný systém obsahující „Health Phenotype Score“ pro funkce půstu a „Homeostatické skóre odolnosti“ pro funkce post-MMTT. Chceme prozkoumat, zda je HSM informativnější než jednorozměrný model s daty nalačno a model smíšeného skóre kombinující data nalačno a postprandiální data. Mezi vlastnosti patří BMI, krevní tlak, HbA1c, složení těla, glukóza, inzulín, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, triacylglycerol, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltranspeptidáza, C-reaktivní protein, volný trijodtyronin, volný tyroxin, hormon stimulující štítnou žlázu, žaludeční inhibiční polypeptid, glukagonu podobný peptid-1, adiponektin, leptin, intercelulární buněčná adhezní molekula-1, vaskulární buněčná adhezní molekula-1, zánětlivé faktory (jako je interleukin, -6, -8 a lb a tumor nekrotizující faktor-a) a cílené metabolity (jako jsou aminokyseliny, acylkarnitiny).
nalačno (t = 0 min), postprandiální (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: 4 hodiny
Hodnoty nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4h a křivka změny budou měřeny a hlášeny
4 hodiny
žaludeční inhibiční peptid
Časové okno: 4 hodiny
Hodnoty nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4h a křivka změny budou měřeny a hlášeny
4 hodiny
glukagon
Časové okno: 4 hodiny
Hodnoty nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4h a křivka změny budou měřeny a hlášeny
4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace E-selektinu v séru
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace E-selektinu v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace P-selektinu v séru
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace P-selektinu v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérové ​​vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace VCAM-1 v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérové ​​intercelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace ICAM-1 v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérového amyloidu A1(SAA1).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace SAA1 v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérového nádorového nekrotického faktoru-α (TNF-α).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace TNF-α v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace sérového interleukinu-10(IL-10).
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace sérového IL-10 nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace interleukinu-lb(IL-lb) v séru
Časové okno: 4 hodiny
Bude měřena koncentrace sérového IL-1b nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 h
4 hodiny
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: 4 hodiny
CRP jsou proteiny, které prudce stoupají v plazmě, když je tělo infikováno nebo poškozena tkáň, bude změřena koncentrace CRP v séru nalačno a po jídle 0,5, 1, 2, 3, 4 hodiny a křivka změny
4 hodiny
metabolomika
Časové okno: 4 hodiny
Metabonomie bude měřena kapalinovým chromatografem-hmotnostním spektrometrem, výsledky analýzy metabolických drah budou uvedeny.
4 hodiny
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP)
Časové okno: základní linie
Mutace na konkrétních místech budou detekovány genovým čipem.
základní linie
Sekvenování 16S rDNA střevní mikroflóry
Časové okno: základní linie
Střevní mikrobiota 16S rDNA bude sekvenována, bude analyzováno složení společenstva a budou popsány rozdíly ve složení společenstva mezi jednotlivci.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAS-MH-201911

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Standardní test tolerance smíšených makroživin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit