Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá randomizovaná a placebem kontrolovaná dráha granulátu Tianqi Pingchan k prevenci dyskineze vyvolané levodopou

20. listopadu 2019 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie prevence dyskineze vyvolané levodopou s granulí Tianqi Pingchan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie byla použita k pozorování účinnosti, bezpečnosti a vedlejších účinků Tianqi Pingzhan Granule v prevenci dyskineze vyvolané levodopou, aby se určila klinická účinnost Tianqi Pingzhan Granule v prevenci dyskineze vyvolané levodopou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické stezky je zhodnotit účinek Tianqi Pingzhan Granule v prevenci dyskineze vyvolané levodopou u dospělých. Všichni pacienti zařazení do studie by měli splňovat kritéria pro zařazení. Polovina účastníků dostane Tianqi Pingzhan Granule, zatímco druhá polovina dostane placebo Tianqi Pingzhan Granule. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni buď do aktivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Během klinického sledování jsou lékaři i pacienti dvojitě zaslepení, kromě závažných nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Na Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s PD ve věku 30-85 let mají alespoň následující dva stavy:

  1. Dávkování Levodopa ≥ 400 mg/d;
  2. stupeň H&Y≥3;
  3. rizikové skóre dyskineze > 4;

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s PD s dyskinezí;
  2. Užívání jiných čínských léků proti Parkinsonově chorobě;
  3. těhotné a kojící ženy;

  4. Zhoršená kognitivní funkce (podle předvstupního skóre MMSE):

    středoškolské vzdělání: MMSE <24 bodů; úroveň základního vzdělání <20 bodů; negramotní <17 bodů;

  5. doprovázené duševní chorobou v anamnéze;
  6. zhoršená funkce jater a ledvin;
  7. doprovázené závažnými jinými systémovými onemocněními;
  8. Předchozí přípravky tradiční čínské medicíny nebo závažné nežádoucí účinky
  9. Před zařazením do studie vykazovalo EKG zjevné abnormality a vyžadovalo klinickou intervenci.
  10. Operace mozku související s PD
  11. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů předtím
  12. Pacienti nemohou při průzkumu spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina granulí Tianqi Pingchan
Granule Tianqi Pingchan byly vyrobeny v souladu s Good Manufacturing Practice (GMP) společností Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granule, dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Granule Tianqi Pingchan
Granule Tianqi Pingchan se podávají dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina Tianqi Pingchan Granule Placebo
placebo, granule, dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Tianqi Pingchan Granule Placebo
Tianqi Pingchan Granule Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nový záchvat dyskineze
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt dyskineze vyvolané levodopou
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: 48 týdnů
Změna celkového skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) části III od 1. dne do 1 roku. Část III MDS-UPDRS hodnotí funkci motoru v nejlepší fázi. Rozsah skóre je 0-132, kde vyšší skóre znamená závažnější motorické postižení.
48 týdnů
Deníky pacientů
Časové okno: 48 týdnů
Změna denní doby „OFF“, jak byla hodnocena s deníky pacienta, ze zaběhnutého do 48 týdnů. Jedná se o samostatně podávaný deník, kde pacienti hodnotí svůj motorický stav každou půl hodinu během 24 hodin.
48 týdnů
MMSE (Mini-Mental State Test)
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit míru kognitivní poruchy pacientů. Rozsah skóre je 0-30, kde vyšší skóre znamená závažnější kognitivní poruchu.
48 týdnů
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Rozsah skóre je 0-56, kde vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti.
48 týdnů
HAMD-24 (Hamiltonova škála deprese-24)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení závažnosti příznaků deprese. Rozsah skóre je 0-96, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
48 týdnů
NMSQuest（Dotazník nemotorických příznaků）
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit závažnost a frekvenci nemotorických příznaků Parkinsonovy nemoci. Rozsah skóre závažnosti a frekvence je 0-90, kde vyšší skóre znamená závažnější a častější nemotorické příznaky Parkinsonovy nemoci.
48 týdnů
PDSS (Spánková stupnice Parkinsonovy choroby)
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit závažnost spánku pacientů s Parkinsonovou nemocí. Rozsah skóre je 0-150, kde vyšší skóre znamená závažnější poruchy spánku.
48 týdnů
ESS (Epwroth Sleepiness Scale)
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit nadměrnou denní spavost u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Rozsah skóre je 0-24, kde vyšší skóre znamená závažnější poruchy spánku.
48 týdnů
SCOP-AUT (škála pro výsledky u Parkinsonovy nemoci pro autonomní symptomy)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení závažnosti autonomních symptomů. Rozsah skóre je 0-104, kde vyšší skóre znamená závažnější autonomní symptomy.
48 týdnů
PD-ADL (Parkinsonova nemoc – stupnice aktivity denního života)
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit závažnost aktivity každodenního života. Rozsah skóre je 0-4, kde vyšší skóre znamená závažnější denní životní aktivitu pacientů s Parkinsonovou chorobou.
48 týdnů
Globální klinický dojem
Časové okno: 48 týdnů
Skóre změny je ordinální míra změny s rozsahem od 0 (nehodnoceno) do 7 (velmi mnohem horší). Skóre 4 je spojeno s „žádnou změnou.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2019-033-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení