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Doppia traccia randomizzata e controllata con placebo di Tianqi Pingchan Granule per prevenire la discinesia indotta da levodopa

20 novembre 2019 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla prevenzione della discinesia indotta da levodopa con il granulo di Tianqi Pingchan

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato utilizzato per osservare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali di Tianqi Pingzhan Granule nella prevenzione della discinesia indotta da levodopa, in modo da determinare l'efficacia clinica di Tianqi Pingzhan Granule nella prevenzione di discinesia indotta da levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo percorso clinico è valutare l'effetto di Tianqi Pingzhan Granule nella prevenzione della discinesia indotta da levodopa negli adulti. Tutti i pazienti inclusi nello studio devono soddisfare i criteri di inclusione. La metà dei partecipanti riceverà Tianqi Pingzhan Granule, mentre l'altra metà riceverà un placebo di Tianqi Pingzhan Granule. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo attivo o al gruppo di controllo. Durante il percorso clinico, sia i medici che i pazienti sono in doppio cieco, ad eccezione degli eventi avversi gravi che si sono verificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Na Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con PD di età compresa tra 30 e 85 anni presentano almeno le seguenti due condizioni:

  1. Dosaggio di Levodopa ≥ 400 mg/die;
  2. Grado di H&Y≥3;
  3. punteggio di rischio di discinesia>4;

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con PD con discinesia;
  2. Assunzione di altri medicinali cinesi contro il morbo di Parkinson;
  3. donne in gravidanza e in allattamento;

  4. Funzione cognitiva compromessa (secondo il punteggio MMSE pre-ingresso):

    livello di istruzione secondaria: MMSE <24 punti; livello di istruzione primaria <20 punti; analfabeta <17 punti;

  5. accompagnato da una storia di malattia mentale;
  6. compromissione della funzionalità epatica e renale;
  7. accompagnato da gravi altre malattie sistemiche;
  8. Precedenti preparazioni della medicina tradizionale cinese o gravi reazioni avverse
  9. Prima dell'arruolamento, l'ECG mostrava evidenti anomalie e richiedeva un intervento clinico.
  10. Chirurgia cerebrale correlata al PD
  11. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  12. Pazienti impossibilitati a collaborare al sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di granuli Tianqi Pingchan
Il granulato Tianqi Pingchan è stato prodotto secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) da Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulato, due volte al giorno, per sei mesi.
Droga: Tianqi Pingchan Granello
Tianqi Pingchan Granule viene somministrato due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Tianqi Pingchan granuli gruppo Placebo
placebo, granulato, due volte al giorno, per sei mesi.
Droga: Placebo del granello di Tianqi Pingchan
Placebo del granello di Tianqi Pingchan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuovo attacco di discinesia
Lasso di tempo: 48 settimane
Il verificarsi di discinesia indotta da Levodopa
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 48 settimane
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-UPDRS) della parte III dal giorno 1 a 1 anno. La parte III dell'MDS-UPDRS valuta la funzione motoria nella migliore fase on. L'intervallo di punteggio va da 0 a 132, dove un punteggio più alto indica un danno motorio più grave.
48 settimane
Diari dei pazienti
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del tempo "OFF" giornaliero valutato con i diari dei pazienti dal run-in a 48 settimane. Si tratta di un diario autosomministrato in cui i pazienti valutano il proprio stato motorio ogni mezz'ora per 24 ore.
48 settimane
MMSE（Mini-esame dello stato mentale）
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare il grado di deterioramento cognitivo dei pazienti. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica un deterioramento cognitivo più grave.
48 settimane
HAMA (scala dell'ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare la gravità dei sintomi di ansia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 56, dove un punteggio più alto significa sintomi di ansia più gravi.
48 settimane
HAMD-24 (Hamilton Depression Scale-24)
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare la gravità dei sintomi della depressione. L'intervallo di punteggio è 0-96, dove un punteggio più alto significa sintomi di depressione più gravi.
48 settimane
NMSQuest（Questionario sui sintomi non motori）
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi non motori della malattia di Parkinson. L'intervallo di punteggio di gravità e frequenza è rispettivamente 0-90, dove un punteggio più alto significa sintomi non motori più gravi e frequenti della malattia di Parkinson.
48 settimane
PDSS (scala del sonno della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare la gravità del sonno dei pazienti con malattia di Parkinson. L'intervallo di punteggio è 0-150, dove un punteggio più alto significa disturbi del sonno più gravi.
48 settimane
ESS (Scala della sonnolenza di Epwroth)
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con malattia di Parkinson. L'intervallo di punteggio va da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica disturbi del sonno più gravi.
48 settimane
SCOP-AUT (scala per gli esiti nella malattia di Parkinson per i sintomi autonomici)
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare la gravità dei sintomi autonomici. L'intervallo di punteggio è 0-104, dove un punteggio più alto significa sintomi autonomici più gravi.
48 settimane
PD-ADL（Scala dell'attività della vita quotidiana del morbo di Parkinson）
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la gravità dell'attività della vita quotidiana. L'intervallo di punteggio va da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica un'attività di vita quotidiana più grave dei pazienti con malattia di Parkinson.
48 settimane
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 48 settimane
Il punteggio di cambiamento è una misura ordinale del cambiamento con un intervallo da 0 (non valutato) a 7 (molto peggio). Un punteggio di 4 è associato a "nessun cambiamento.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2019-033-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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