Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá randomizovaná a placebem kontrolovaná dráha granulátu Tianqi Pingchan k prevenci dyskineze vyvolané levodopou

20. listopadu 2019 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie prevence dyskineze vyvolané levodopou s granulí Tianqi Pingchan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie byla použita k pozorování účinnosti, bezpečnosti a vedlejších účinků Tianqi Pingzhan Granule v prevenci dyskineze vyvolané levodopou, aby se určila klinická účinnost Tianqi Pingzhan Granule v prevenci dyskineze vyvolané levodopou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické stezky je zhodnotit účinek Tianqi Pingzhan Granule v prevenci dyskineze vyvolané levodopou u dospělých. Všichni pacienti zařazení do studie by měli splňovat kritéria pro zařazení. Polovina účastníků dostane Tianqi Pingzhan Granule, zatímco druhá polovina dostane placebo Tianqi Pingzhan Granule. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni buď do aktivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Během klinického sledování jsou lékaři i pacienti dvojitě zaslepení, kromě závažných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Na Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s PD ve věku 30-85 let mají alespoň následující dva stavy:

  1. Dávkování Levodopa ≥ 400 mg/d;
  2. stupeň H&Y≥3;
  3. rizikové skóre dyskineze > 4;

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s PD s dyskinezí;
  2. Užívání jiných čínských léků proti Parkinsonově chorobě;
  3. těhotné a kojící ženy;

  4. Zhoršená kognitivní funkce (podle předvstupního skóre MMSE):

    středoškolské vzdělání: MMSE <24 bodů; úroveň základního vzdělání <20 bodů; negramotní <17 bodů;

  5. doprovázené duševní chorobou v anamnéze;
  6. zhoršená funkce jater a ledvin;
  7. doprovázené závažnými jinými systémovými onemocněními;
  8. Předchozí přípravky tradiční čínské medicíny nebo závažné nežádoucí účinky
  9. Před zařazením do studie vykazovalo EKG zjevné abnormality a vyžadovalo klinickou intervenci.
  10. Operace mozku související s PD
  11. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů předtím
  12. Pacienti nemohou při průzkumu spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina granulí Tianqi Pingchan
Granule Tianqi Pingchan byly vyrobeny v souladu s Good Manufacturing Practice (GMP) společností Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granule, dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Granule Tianqi Pingchan
Granule Tianqi Pingchan se podávají dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina Tianqi Pingchan Granule Placebo
placebo, granule, dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Tianqi Pingchan Granule Placebo
Tianqi Pingchan Granule Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nový záchvat dyskineze
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt dyskineze vyvolané levodopou
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: 48 týdnů
Změna celkového skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) části III od 1. dne do 1 roku. Část III MDS-UPDRS hodnotí funkci motoru v nejlepší fázi. Rozsah skóre je 0-132, kde vyšší skóre znamená závažnější motorické postižení.
48 týdnů
Deníky pacientů
Časové okno: 48 týdnů
Změna denní doby „OFF“, jak byla hodnocena s deníky pacienta, ze zaběhnutého do 48 týdnů. Jedná se o samostatně podávaný deník, kde pacienti hodnotí svůj motorický stav každou půl hodinu během 24 hodin.
48 týdnů
MMSE (Mini-Mental State Test)
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit míru kognitivní poruchy pacientů. Rozsah skóre je 0-30, kde vyšší skóre znamená závažnější kognitivní poruchu.
48 týdnů
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Rozsah skóre je 0-56, kde vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti.
48 týdnů
HAMD-24 (Hamiltonova škála deprese-24)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení závažnosti příznaků deprese. Rozsah skóre je 0-96, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
48 týdnů
NMSQuest（Dotazník nemotorických příznaků）
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit závažnost a frekvenci nemotorických příznaků Parkinsonovy nemoci. Rozsah skóre závažnosti a frekvence je 0-90, kde vyšší skóre znamená závažnější a častější nemotorické příznaky Parkinsonovy nemoci.
48 týdnů
PDSS (Spánková stupnice Parkinsonovy choroby)
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit závažnost spánku pacientů s Parkinsonovou nemocí. Rozsah skóre je 0-150, kde vyšší skóre znamená závažnější poruchy spánku.
48 týdnů
ESS (Epwroth Sleepiness Scale)
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit nadměrnou denní spavost u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Rozsah skóre je 0-24, kde vyšší skóre znamená závažnější poruchy spánku.
48 týdnů
SCOP-AUT (škála pro výsledky u Parkinsonovy nemoci pro autonomní symptomy)
Časové okno: 48 týdnů
K posouzení závažnosti autonomních symptomů. Rozsah skóre je 0-104, kde vyšší skóre znamená závažnější autonomní symptomy.
48 týdnů
PD-ADL (Parkinsonova nemoc – stupnice aktivity denního života)
Časové okno: 48 týdnů
Posoudit závažnost aktivity každodenního života. Rozsah skóre je 0-4, kde vyšší skóre znamená závažnější denní životní aktivitu pacientů s Parkinsonovou chorobou.
48 týdnů
Globální klinický dojem
Časové okno: 48 týdnů
Skóre změny je ordinální míra změny s rozsahem od 0 (nehodnoceno) do 7 (velmi mnohem horší). Skóre 4 je spojeno s „žádnou změnou.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2019-033-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granule Tianqi Pingchan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit