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Doppelt randomisierter und Placebo-kontrollierter Versuch von Tianqi Pingchan-Granulat zur Vorbeugung von Levodopa-induzierter Dyskinesie

20. November 2019 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Prävention von Levodopa-induzierter Dyskinesie mit Tianqi Pingchan-Granulat

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Nebenwirkungen von Tianqi Pingzhan Granulat bei der Prävention von Levodopa-induzierter Dyskinesie zu beobachten, um die klinische Wirksamkeit von Tianqi Pingzhan Granulat bei der Prävention zu bestimmen von Levodopa-induzierter Dyskinesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses klinischen Versuchs ist die Bewertung der Wirkung von Tianqi Pingzhan Granulat bei der Prävention von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Erwachsenen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten sollten die Einschlusskriterien erfüllen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Tianqi Pingzhan Granulat, während die andere Hälfte ein Placebo mit Tianqi Pingzhan Granulat erhält. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Aktivgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Während des klinischen Versuchs sind sowohl Ärzte als auch Patienten doppelblind, es sei denn, es traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Na Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit PD im Alter von 30-85 Jahren haben mindestens die folgenden zwei Bedingungen:

  1. Dosierung von Levodopa ≥ 400 mg/d;
  2. Grad H&Y≥3;
  3. Risiko-Score für Dyskinesie > 4;

Ausschlusskriterien:

  1. PD-Patienten mit Dyskinesie;
  2. Einnahme anderer chinesischer Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit;
  3. schwangere und stillende Frauen;

  4. Beeinträchtigte kognitive Funktion (gemäß MMSE-Score vor Eintritt):

    Sekundarstufe: MMSE <24 Punkte; Grundschulniveau <20 Punkte; Analphabeten <17 Punkte;

  5. begleitet von einer Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
  6. eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion;
  7. begleitet von schweren anderen systemischen Erkrankungen;
  8. Frühere Präparate der traditionellen chinesischen Medizin oder schwerwiegende Nebenwirkungen
  9. Vor der Einschreibung zeigte das EKG offensichtliche Anomalien und erforderte eine klinische Intervention.
  10. PD-bezogene Gehirnchirurgie
  11. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  12. Patienten, die an der Umfrage nicht mitarbeiten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tianqi Pingchan Granulatgruppe
Tianqi Pingchan-Granulat wurde gemäß der Good Manufacturing Practice (GMP) von Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., Granulat, zweimal täglich für sechs Monate hergestellt.
Arzneimittel: Tianqi Pingchan Granulat
Tianqi Pingchan Granulat wird zweimal täglich verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo-Gruppe
Placebo, Granulat, zweimal täglich, sechs Monate lang.
Arzneimittel: Tianqi Pingchan Granulat-Placebo
Tianqi Pingchan Granulat-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuer Dyskinesie-Anfall
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Auftreten von Levodopa-induzierter Dyskinesie
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) von Teil III von Tag 1 bis 1 Jahr. Der Teil III des MDS-UPDRS bewertet die motorische Funktion in der Best-on-Phase. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 132, wobei ein höherer Score eine stärkere motorische Beeinträchtigung bedeutet.
48 Wochen
Patiententagebücher
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der täglichen "OFF"-Zeit, wie anhand von Patiententagebüchern von der Run-in bis zu 48 Wochen festgestellt. Dies ist ein Tagebuch zur Selbstverwaltung, in dem Patienten ihren motorischen Zustand jede halbe Stunde während 24 Stunden bewerten.
48 Wochen
MMSE (Mini-Psychische Staatsprüfung)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um den Grad der kognitiven Beeinträchtigung der Patienten zu beurteilen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Score eine schwerere kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
48 Wochen
HAMA (Hamilton-Angstskala)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Schwere der Angstsymptome zu beurteilen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 56, wobei ein höherer Wert schwerere Angstsymptome bedeutet.
48 Wochen
HAMD-24 (Hamilton-Depressionsskala-24)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 96, wobei ein höherer Wert schwerere Depressionssymptome bedeutet.
48 Wochen
NMSQuest (Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit von nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit. Der Score-Bereich für Schweregrad und Häufigkeit liegt jeweils zwischen 0 und 90, wobei ein höherer Score schwerere und häufigere nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit bedeutet.
48 Wochen
PDSS (Parkinson-Krankheits-Schlafskala)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung der Schlafschwere von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 150, wobei ein höherer Score schwerere Schlafstörungen bedeutet.
48 Wochen
ESS (Epwroth-Müdigkeitsskala)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Score schwerere Schlafstörungen bedeutet.
48 Wochen
SCOP-AUT (Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit für autonome Symptome)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Schwere der autonomen Symptome zu beurteilen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 104, wobei ein höherer Score schwerere autonome Symptome bedeutet.
48 Wochen
PD-ADL (Parkinson-Krankheit-Aktivität der täglichen Lebensskala)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Schwere der Aktivität des täglichen Lebens zu beurteilen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Score eine stärkere tägliche Lebensaktivität von Parkinson-Patienten bedeutet.
48 Wochen
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Veränderungswert ist ein ordinales Maß für die Veränderung mit einem Bereich von 0 (nicht bewertet) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Punktzahl von 4 ist mit „keine Änderung“ verbunden.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHEC-C-2019-033-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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