Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie randomizowany i kontrolowany placebo ślad granulatu Tianqi Pingchan w celu zapobiegania dyskinezie wywołanej lewodopą

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące zapobiegania dyskinezie wywołanej lewodopą za pomocą granulatu Tianqi Pingchan

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym obserwowano skuteczność, bezpieczeństwo i skutki uboczne granulatu Tianqi Pingzhan w zapobieganiu dyskinezie wywołanej lewodopą, aby określić skuteczność kliniczną granulatu Tianqi Pingzhan w zapobieganiu dyskinezy wywołanej lewodopą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej próby klinicznej jest ocena wpływu granulatu Tianqi Pingzhan na zapobieganie dyskinezie wywołanej lewodopą u dorosłych. Wszyscy pacjenci włączeni do badania powinni spełniać kryteria włączenia. Połowa uczestników otrzyma granulat Tianqi Pingzhan, a druga połowa placebo w postaci granulatu Tianqi Pingzhan. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej. Podczas badania klinicznego zarówno lekarze, jak i pacjenci są podwójnie ślepi, z wyjątkiem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Na Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z PD w wieku 30-85 lat mają co najmniej dwa następujące warunki:

  1. Dawkowanie lewodopy ≥ 400 mg/d;
  2. Stopień H&Y≥3;
  3. wskaźnik ryzyka dyskinezy >4;

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z PD z dyskinezami;
  2. Przyjmowanie innych chińskich leków przeciw chorobie Parkinsona;
  3. kobiety w ciąży i karmiące piersią;

  4. Zaburzenia funkcji poznawczych (według wstępnej punktacji MMSE):

    wykształcenie średnie: MMSE <24 pkt; poziom wykształcenia podstawowego <20 pkt; analfabeta <17 punktów;

  5. towarzyszy historia choroby psychicznej;
  6. upośledzona czynność wątroby i nerek;
  7. towarzyszą ciężkie inne choroby ogólnoustrojowe;
  8. Wcześniejsze preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej lub poważne działania niepożądane
  9. Przed włączeniem do badania EKG wykazało oczywiste nieprawidłowości i wymagało interwencji klinicznej.
  10. Chirurgia mózgu związana z PD
  11. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Pacjenci niezdolni do współpracy przy badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa granulek Tianqi Pingchan
Granulki Tianqi Pingchan zostały wyprodukowane zgodnie z Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP) przez Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulki, dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Granulat Tianqi Pingchan
Granulat Tianqi Pingchan podaje się dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Tianqi Pingchan Granule Placebo
placebo, granulat, dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Tianqi Pingchan Granulat Placebo
Tianqi Pingchan Granulat Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowy atak dyskinezy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Występowanie dyskinez indukowanych lewodopą
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana całkowitej punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w części III od dnia 1. do 1 roku. Część III MDS-UPDRS ocenia funkcje motoryczne w najlepszej fazie. Zakres punktacji to 0-132, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie ruchowe.
48 tygodni
Pamiętniki pacjentów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana dziennego czasu „OFF” oceniana na podstawie dzienników pacjentów od okresu docierania do 48 tygodni. Jest to dzienniczek do samodzielnego prowadzenia, w którym pacjenci oceniają swój stan motoryczny co pół godziny w ciągu 24 godzin.
48 tygodni
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena stopnia upośledzenia funkcji poznawczych pacjentów. Zakres punktacji to 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
48 tygodni
HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby ocenić nasilenie objawów lękowych. Zakres punktacji to 0-56, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy lękowe.
48 tygodni
HAMD-24 (skala depresji Hamiltona-24)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena nasilenia objawów depresji. Zakres punktacji to 0-96, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresji.
48 tygodni
NMSQuest (kwestionariusz objawów niemotorycznych)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena nasilenia i częstości niemotorycznych objawów choroby Parkinsona. Zakres punktacji nasilenia i częstości wynosi odpowiednio 0-90, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe i częstsze niemotoryczne objawy choroby Parkinsona.
48 tygodni
PDSS (skala snu w chorobie Parkinsona)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena nasilenia snu pacjentów z chorobą Parkinsona. Zakres punktacji to 0-150, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe zaburzenia snu.
48 tygodni
ESS (skala senności Epwrth)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zakres punktacji to 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe zaburzenia snu.
48 tygodni
SCOP-AUT (skala wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby ocenić nasilenie objawów autonomicznych. Zakres punktacji to 0-104, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy autonomiczne.
48 tygodni
PD-ADL （skala aktywności życia codziennego w chorobie Parkinsona）
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby ocenić nasilenie codziennych czynności. Zakres punktacji to 0-4, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą codzienną aktywność życiową pacjentów z chorobą Parkinsona.
48 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik zmiany jest porządkową miarą zmiany w zakresie od 0 (brak oceny) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wynik 4 jest związany z „bez zmian.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2019-033-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami