Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt randomiseret og placebokontrolleret spor af Tianqi Pingchan granulat for at forhindre levodopa-induceret dyskinesi

20. november 2019 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af forebyggelse af Levodopa-induceret dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg blev brugt til at observere effektiviteten, sikkerheden og bivirkningerne af Tianqi Pingzhan Granule til forebyggelse af levodopa-induceret dyskinesi, for at bestemme den kliniske effektivitet af Tianqi Pingzhan Granule til forebyggelse af levodopa-induceret dyskinesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske spor er at evaluere effekten af ​​Tianqi Pingzhan Granule i forebyggelsen af ​​levodopa-induceret dyskinesi hos voksne. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen skal opfylde inklusionskriterierne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Tianqi Pingzhan Granule, mens den anden halvdel vil modtage en placebo af Tianqi Pingzhan Granule. Alle deltagere vil blive tildelt enten den aktive gruppe eller kontrolgruppen tilfældigt. Under det kliniske spor er både læger og patienter dobbeltblinde, bortset fra at der opstod alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Na Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med PD i alderen 30-85, har mindst følgende to tilstande:

  1. Dosering af Levodopa ≥ 400mg/d;
  2. Karakter af H&Y≥3;
  3. risikoscore for dyskinesi >4;

Ekskluderingskriterier:

  1. PD-patienter med dyskinesi;
  2. Indtagelse af anden kinesisk medicin mod Parkinsons sygdom;
  3. gravide og ammende kvinder;

  4. Nedsat kognitiv funktion (ifølge MMSE-score før indrejse):

    sekundært uddannelsesniveau: MMSE <24 point; grundskoleniveau <20 point; analfabet <17 point;

  5. ledsaget af en historie med psykisk sygdom;
  6. nedsat lever- og nyrefunktion;
  7. ledsaget af alvorlige andre systemiske sygdomme;
  8. Tidligere traditionelle kinesiske medicinpræparater eller alvorlige bivirkninger
  9. Før indskrivningen viste EKG tydelige abnormiteter og krævede klinisk intervention.
  10. PD relateret hjernekirurgi
  11. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før
  12. Patienter ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tianqi Pingchan granulat gruppe
Tianqi Pingchan granulat blev fremstillet i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) af Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulat, to gange om dagen, i seks måneder.
Medicin: Tianqi Pingchan granulat
Tianqi Pingchan granulat gives to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo gruppe
placebo, granulat, to gange om dagen, i seks måneder.
Medicin: Tianqi Pingchan granulat placebo
Tianqi Pingchan granulat placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyt dyskinesianfald
Tidsramme: 48 uger
Forekomsten af ​​Levodopa-induceret dyskinesi
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 48 uger
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalscore for del III fra dag 1 til 1 år. Del III af MDS-UPDRS vurderer motorens funktion i bedste fase. Scoreintervallet er 0-132, hvor en højere score betyder mere alvorlig motorisk svækkelse.
48 uger
Patientdagbøger
Tidsramme: 48 uger
Ændring i daglig "OFF"-tid som vurderet med patientdagbøger fra indkøring til 48 uger. Dette er en selvadministrerende dagbog, hvor patienter vurderer deres motoriske tilstand hver halve time i løbet af 24 timer.
48 uger
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere graden af ​​kognitiv svækkelse hos patienter. Scoreintervallet er 0-30, hvor en højere score betyder mere alvorlig kognitiv svækkelse.
48 uger
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Scoreintervallet er 0-56, hvor en højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer.
48 uger
HAMD-24 (Hamilton Depression Scale-24)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scoreintervallet er 0-96, hvor en højere score betyder mere alvorlige depressionssymptomer.
48 uger
NMSQuest（Ikkemotoriske symptomer spørgeskema）
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Scoreintervallet for sværhedsgrad og frekvens er henholdsvis 0-90, hvor en højere score betyder mere alvorlige og hyppigere ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom.
48 uger
PDSS （Parkinson's Disease Sleep Scale）
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​søvnen hos patienter med Parkinsons sygdom. Scoreintervallet er 0-150, hvor en højere score betyder mere alvorlige søvnforstyrrelser.
48 uger
ESS （Epwroth Sleepiness Scale）
Tidsramme: 48 uger
At vurdere overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med Parkinsons sygdom. Scoreintervallet er 0-24, hvor en højere score betyder mere alvorlige søvnforstyrrelser.
48 uger
SCOP-AUT(skala for udfald ved Parkinsons sygdom for autonome symptomer)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​autonome symptomer. Scoreintervallet er 0-104, hvor en højere score betyder mere alvorlige autonome symptomer.
48 uger
PD-ADL (Parkinsons sygdom - Activity of Daily Living Scale)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​dagligdags aktivitet. Scoreintervallet er 0-4, hvor en højere score betyder mere alvorlig dagligdagsaktivitet for patienter med Parkinsons sygdom.
48 uger
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 48 uger
Ændringsscore er et ordinært mål for forandring med et interval fra 0 (ikke vurderet) til 7 (meget værre). En score på 4 er forbundet med "ingen ændring.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHEC-C-2019-033-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger