Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na metabolismus glukózy

20. listopadu 2019 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Vliv bariatrické chirurgie na metabolismus glukózy a funkci ledvin

Tato prospektivní, jednoramenná, longitudinální studie si klade za cíl posoudit vliv bariatrické chirurgie na metabolismus glukózy a funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se ukázalo, že bariatrická chirurgie nejen podporuje dramatický úbytek hmotnosti, ale zlepšuje nebo odstraňuje diabetes 2. typu (T2D). Navíc je stále jasnější, že glukózová homeostáza, která je určována hlavně na základě sekrece inzulínu a inzulínové rezistence, se zlepšuje prostřednictvím mechanismů doplňujících sekundární důsledky redukce hmotnosti. Naším cílem je posoudit vliv bariatrické chirurgie na kontrolu glukózy a funkci ledvin a zjistit potenciální mechanismus těchto účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yeongkeun Kwon, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-9329-4183
  • E-mail: kukwon@korea.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥20 let
  • index tělesné hmotnosti ≥27,5 kg/m2, v případě diabetu 2. typu
  • index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2, v případě diabetu jiného typu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí komplexní gastrointestinální operace, včetně operace žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva, žlučovodu, slinivky břišní a sleziny; Nissen a trauma (kromě hemoroidektomie, hernioragie a apendektomie)
  • Břišní, hrudní, pánevní a/nebo porodnicko-gynekologická operace do 3 měsíců nebo dle uvážení zkoušejícího
  • Kardiovaskulární stavy včetně významného známého onemocnění koronárních tepen (CAD), nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, mrtvice v anamnéze nebo nekontrolované hypertenze (definované jako mediálně léčené průměrem tří samostatných měření systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) .

Subjekty s CAD, kteří byli úspěšně léčeni bypassem koronární artérie nebo perkutánní koronární intervencí během 3 měsíců a kteří nemají žádné známky aktivní ischemie, jsou způsobilí

  • Onemocnění ledvin včetně renovaskulární hypertenze, stenózy renální arterie nebo konečného stádia onemocnění ledvin
  • Známá anamnéza chronických onemocnění jater včetně jaterní cirhózy a deficitu alfa-1-antitrypsinu
  • Gastrointestinální poruchy včetně známé anamnézy celiakie nebo jakýchkoli jiných malabsorpčních poruch nebo zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Psychiatrické poruchy včetně demence, aktivní psychózy, sebevražedných pokusů v anamnéze a zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců
  • Těžké plicní onemocnění definované jako usilovný výdechový objem za jednu sekundu < 50 % předpokládané hodnoty
  • Anémie definovaná jako hemoglobin < 8 u žen a 10 u mužů
  • Malignita do 5 let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže). Subjekty s diagnostikovanou ranou rakovinou nebo rakovinou ve stádiu 1, které byly úspěšně léčeny, jsou způsobilé na základě uvážení zkoušejícího
  • Jakýkoli stav nebo závažné onemocnění, které podle zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
  • Těhotenství
  • Nejste schopni porozumět rizikům, reálným přínosům a požadavkům na shodu jednotlivých programů
  • Použití hodnocené terapie nebo účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců
  • Během příštích 2 let se plánuje přestěhovat mimo Jižní Koreu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti z bariatrické chirurgie
Bariatričtí pacienti podstupující sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Bariatrické chirurgie
Bariatrická chirurgie včetně sleeve gastrektomie a Roux-en-Y bypassu žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s remisí diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Remise (úplná): Normální hodnoty metabolismu glukózy (HbA1c < 6 %, plazmatická glukóza nalačno < 100 mg/dl) při absenci antidiabetické medikace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s optimální kontrolou LDL cholesterolu
Časové okno: 3,6,12 měsíců
LDL cholesterol: <100 mg/dl = optimální (nebo <40 mg/dl, pokud je přítomen jiný rizikový faktor)
3,6,12 měsíců
Procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) %EWL = [(počáteční hmotnost) - (hmotnost po ukončení)]/[(počáteční hmotnost) - (ideální hmotnost)]
3,6,12 měsíců
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Změny eGFR založené na cystatinu C nebo kreatininu Změny poměru proteinu (albumin) a kreatininu v moči
3,6,12 měsíců
Změny profilu metabolitů
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Změny profilu sérových metabolitů souvisejících s diabetem, včetně velkých neutrálních aminokyselin, metabolitů odvozených od tryptofanu
3,6,12 měsíců
Podíl pacientů se zlepšením hypertenze
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Zlepšení: Definováno jako snížení dávky nebo počtu antihypertenzních léků nebo snížení systolického nebo diastolického krevního tlaku (BP) u stejného léku (lepší kontrola).
3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STARDOM-Bari

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení