Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na metabolizm glukozy

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Wpływ chirurgii bariatrycznej na metabolizm glukozy i czynność nerek

To prospektywne, jednoramienne badanie podłużne ma na celu ocenę wpływu operacji bariatrycznej na metabolizm glukozy i czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach stało się jasne, że chirurgia bariatryczna nie tylko sprzyja dramatycznej utracie wagi, ale także poprawia lub eliminuje cukrzycę typu 2 (T2D). Co więcej, staje się coraz bardziej jasne, że homeostaza glukozy, która jest określana głównie na podstawie wydzielania insuliny i insulinooporności, poprawia się poprzez mechanizmy dodatkowe do wtórnych konsekwencji redukcji masy ciała. Naszym celem jest ocena wpływu chirurgii bariatrycznej na kontrolę glukozy i czynność nerek oraz poznanie potencjalnego mechanizmu tych efektów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yeongkeun Kwon, MD,PhD
  • Numer telefonu: +82-10-9329-4183
  • E-mail: kukwon@korea.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥20 lat
  • wskaźnik masy ciała ≥27,5 kg/m2 w przypadku cukrzycy typu 2
  • wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2, w przypadku cukrzycy innej niż typ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego, w tym żołądka, jelita cienkiego, jelita grubego, dróg żółciowych, trzustki i śledziony; Nissena i uraz (z wyjątkiem hemoroidektomii, przepukliny i wyrostka robaczkowego)
  • Operacja jamy brzusznej, klatki piersiowej, miednicy i/lub położniczo-ginekologiczna w ciągu 3 miesięcy lub według uznania Badacza
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym istotna znana choroba wieńcowa (CAD), niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, udar w wywiadzie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako leczone przyśrodkowo ze średnią z trzech oddzielnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi >180 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi >110 mmHg) .

Pacjenci z CAD, którzy zostali pomyślnie wyleczeni przez pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórną interwencję wieńcową w ciągu 3 miesięcy i którzy nie mają dowodów na czynne niedokrwienie, kwalifikują się

  • Choroby nerek, w tym nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, zwężenie tętnicy nerkowej lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Znana historia przewlekłych chorób wątroby, w tym marskości wątroby i niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym celiakia w wywiadzie lub inne zaburzenia wchłaniania lub choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Zaburzenia psychiczne, w tym otępienie, aktywna psychoza, próby samobójcze w wywiadzie oraz nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
  • Ciężka choroba płuc zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy <50% wartości przewidywanej
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <8 u kobiet i 10 u mężczyzn
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry). Osoby, u których zdiagnozowano nowotwór we wczesnym stadium lub w stadium 1, które zostały pomyślnie wyleczone, kwalifikują się według uznania Badacza
  • Jakikolwiek stan lub poważna choroba, która w ocenie badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Ciąża
  • Brak możliwości zrozumienia ryzyka, realistycznych korzyści i wymagań dotyczących zgodności każdego programu
  • Stosowanie terapii eksperymentalnej lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  • Planuje wyprowadzić się poza Koreę Południową w ciągu najbliższych 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci po operacji bariatrycznej
Pacjenci bariatryczni poddawani rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgia bariatryczna, w tym rękawowa resekcja żołądka i pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisja (całkowita): Normalne pomiary metabolizmu glukozy (HbA1c <6%, glikemia na czczo <100 mg/dl) przy braku leków przeciwcukrzycowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z optymalną kontrolą cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Cholesterol LDL: <100 mg/dL = optymalny (lub <40 mg/dL, jeśli występuje inny czynnik ryzyka)
3,6,12 miesięcy
Procent nadwagi utraty wagi
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Procent utraty nadwagi (%EWL) %EWL = [(masa początkowa) - (masa po zakończeniu)]/[(masa początkowa) - (waga idealna)]
3,6,12 miesięcy
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Zmiany stężenia cystatyny C lub eGFR opartego na kreatyninie Zmiany stosunku białek (albumin) do kreatyniny w moczu
3,6,12 miesięcy
Zmiany profilu metabolitów
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Zmiany profilu metabolitów związanych z cukrzycą w surowicy, w tym dużych aminokwasów obojętnych, metabolitów pochodzących z tryptofanu
3,6,12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Poprawa: Zdefiniowana jako zmniejszenie dawki lub liczby leków przeciwnadciśnieniowych albo obniżenie skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) przy stosowaniu tego samego leku (lepsza kontrola).
3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Anam Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STARDOM-Bari

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami