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Die Auswirkung der bariatrischen Chirurgie auf den Glukosestoffwechsel

20. November 2019 aktualisiert von: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Die Auswirkung der bariatrischen Chirurgie auf den Glukosestoffwechsel und die Nierenfunktion

Diese prospektive, einarmige Längsschnittstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer bariatrischen Operation auf den Glukosestoffwechsel und die Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass bariatrische Operationen nicht nur einen dramatischen Gewichtsverlust begünstigen, sondern auch Typ-2-Diabetes (T2D) verbessern oder beseitigen. Darüber hinaus wird immer deutlicher, dass sich die Glukosehomöostase, die hauptsächlich auf der Grundlage der Insulinsekretion und der Insulinresistenz bestimmt wird, durch Mechanismen verbessert, die über die sekundären Folgen der Gewichtsreduktion hinausgehen. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Glukosekontrolle und die Nierenfunktion zu bewerten und mögliche Mechanismen für diese Auswirkungen auszugraben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥20 Jahre alt
  • Body-Mass-Index ≥27,5 kg/m2, bei Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2, bei Nicht-Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Frühere komplexe Magen-Darm-Operationen, einschließlich Magen, Dünndarm, Dickdarm, Gallengang, Bauchspeicheldrüse und Milz; Nissen und Trauma (außer Hämorrhoidektomie, Herniorrhaphie und Appendektomie)
  • Bauch-, Brust-, Becken- und/oder geburtshilflich-gynäkologische Chirurgie innerhalb von 3 Monaten oder nach Ermessen des Prüfarztes
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK), unkompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als medial behandelt mit dem Mittelwert aus drei separaten Messungen: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) .

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit CAD, die innerhalb von 3 Monaten erfolgreich mit einem Koronararterien-Bypass oder einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden und bei denen keine Anzeichen einer aktiven Ischämie vorliegen

  • Nierenerkrankungen, einschließlich renovaskulärer Hypertonie, Nierenarterienstenose oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Bekannte chronische Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Leberzirrhose und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Zöliakie oder anderen malabsorptiven Störungen oder entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, aktive Psychose, Selbstmordversuche in der Vorgeschichte sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • Schwere Lungenerkrankung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde <50 % des vorhergesagten Wertes
  • Anämie definiert als Hämoglobin <8 bei Frauen und 10 bei Männern
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer Plattenepithelkarzinom und Basalzellkrebs der Haut). Patienten, bei denen Krebs im Frühstadium oder im Stadium 1 diagnostiziert wurde und der erfolgreich behandelt wurde, sind nach Ermessen des Prüfarztes teilnahmeberechtigt
  • Jeder Zustand oder jede schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Schwangerschaft
  • Unfähig, die Risiken, realistischen Vorteile und Compliance-Anforderungen jedes Programms zu verstehen
  • Verwendung einer Prüftherapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Plant, innerhalb der nächsten zwei Jahre außerhalb Südkoreas umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Bariatrische Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen
Verfahren: Adipositaschirurgie
Bariatrische Chirurgie einschließlich Schlauchmagenoperation und Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Diabetes-Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Remission (vollständig): Normale Werte des Glukosestoffwechsels (HbA1c <6 %, Nüchternglukose <100 mg/dl) ohne Antidiabetika
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit optimaler LDL-Cholesterinkontrolle
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
LDL-Cholesterin: <100 mg/dL = optimal (oder <40 mg/dL, wenn ein anderer Risikofaktor vorhanden ist)
3,6,12 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL) %EWL = [(Anfangsgewicht) – (Postop-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht) – (Idealgewicht)]
3,6,12 Monate
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Veränderungen des auf Cystatin C oder Kreatinin basierenden eGFR. Veränderungen des Urin-Protein(Albumin)-Kreatinin-Verhältnisses
3,6,12 Monate
Veränderungen des Metabolitenprofils
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Veränderungen des Serumdiabetes-bezogenen Metabolitenprofils, einschließlich großer neutraler Aminosäuren und von Tryptophan abgeleiteter Metaboliten
3,6,12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Verbesserung: Definiert als eine Verringerung der Dosierung oder Anzahl blutdrucksenkender Medikamente oder eine Verringerung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks (BP) bei demselben Medikament (bessere Kontrolle).
3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Anam Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STARDOM-Bari

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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