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L'effetto della chirurgia bariatrica sul metabolismo del glucosio

20 novembre 2019 aggiornato da: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

L'effetto della chirurgia bariatrica sul metabolismo del glucosio e sulla funzione renale

Questo studio prospettico, a braccio singolo e longitudinale mira a valutare l'effetto della chirurgia bariatrica sul metabolismo del glucosio e sulla funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, è diventato evidente che la chirurgia bariatrica non solo promuove una drastica perdita di peso, ma migliora o elimina il diabete di tipo 2 (T2D). Inoltre, è diventato sempre più chiaro che l'omeostasi del glucosio, che è principalmente determinata sulla base della secrezione di insulina e dell'insulino-resistenza, migliora attraverso meccanismi aggiuntivi rispetto alle conseguenze secondarie della riduzione del peso. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto della chirurgia bariatrica sul controllo del glucosio e sulla funzione renale e scavare il potenziale meccanismo di tali effetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yeongkeun Kwon, MD,PhD
  • Numero di telefono: +82-10-9329-4183
  • Email: kukwon@korea.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥20 anni
  • indice di massa corporea ≥27,5 kg/m2, in caso di diabete di tipo 2
  • indice di massa corporea ≥35 kg/m2, in caso di diabete non di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale complesso, compreso quello dello stomaco, dell'intestino tenue, dell'intestino crasso, del dotto biliare, del pancreas e della milza; Nissen e traumi (eccetto emorroidectomia, erniorrafia e appendicectomia)
  • Chirurgia addominale, toracica, pelvica e/o ostetrico-ginecologica entro 3 mesi o a discrezione dello Sperimentatore
  • Condizioni cardiovascolari tra cui malattia coronarica (CAD) nota significativa, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, anamnesi di ictus o ipertensione non controllata (definita come trattata medialmente con la media di tre misurazioni separate pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) .

Sono ammissibili i soggetti con CAD che sono stati trattati con successo con bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi e che non hanno evidenza di ischemia attiva

  • Malattie renali tra cui ipertensione nefrovascolare, stenosi dell'arteria renale o malattia renale allo stadio terminale
  • Storia nota di malattie epatiche croniche tra cui cirrosi epatica e carenza di alfa-1-antitripsina
  • Disturbi gastrointestinali inclusa una storia nota di celiachia o qualsiasi altro disturbo da malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, anamnesi di tentativi di suicidio e abuso di alcol o droghe entro 12 mesi
  • Malattia polmonare grave definita come volume espiratorio forzato a un secondo <50% del valore previsto
  • Anemia definita come emoglobina <8 nelle femmine e 10 nei maschi
  • Tumori maligni entro 5 anni (tranne il carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle). I soggetti con diagnosi di cancro in fase iniziale o di stadio 1 che sono stati trattati con successo sono idonei a discrezione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio eccessivo partecipando allo studio
  • Gravidanza
  • Incapace di comprendere i rischi, i benefici realistici e i requisiti di conformità di ciascun programma
  • Uso di terapia sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
  • Prevede di trasferirsi fuori dalla Corea del Sud entro i prossimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Pazienti bariatrici sottoposti a sleeve gastrectomy o bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Chirurgia bariatrica
Chirurgia bariatrica inclusa gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con remissione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Remissione (completa): misure normali del metabolismo del glucosio (HbA1c<6%, glucosio plasmatico a digiuno<100 mg/dl) in assenza di farmaci antidiabetici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con controllo ottimale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Colesterolo LDL: <100 mg/dL = ottimale (o <40 mg/dL se è presente un altro fattore di rischio)
3,6,12 mesi
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) %EWL = [(Peso iniziale) - (Peso Poststop)]/[(Peso iniziale) - (Peso ideale)]
3,6,12 mesi
Cambiamenti della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Cambiamenti di cistatina C o eGFR basato sulla creatinina Cambiamenti del rapporto creatinina proteine ​​​​urinarie (albumina).
3,6,12 mesi
Cambiamenti del profilo dei metaboliti
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Alterazioni del profilo dei metaboliti sierici correlati al diabete, inclusi grandi amminoacidi neutri, metaboliti derivati ​​dal triptofano
3,6,12 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Miglioramento: definito come una diminuzione del dosaggio o del numero di farmaci antipertensivi o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica o diastolica (PA) con lo stesso farmaco (migliore controllo).
3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STARDOM-Bari

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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