Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bariatrisk kirurgi på glukosemetabolisme

20. november 2019 opdateret af: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Effekten af ​​bariatrisk kirurgi på glukosemetabolisme og nyrefunktion

Denne prospektive, enkeltarmede, longitudinelle undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​fedmekirurgi på glukosemetabolisme og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er det blevet tydeligt, at fedmekirurgi ikke kun fremmer dramatisk vægttab, men forbedrer eller eliminerer type 2-diabetes (T2D). Ydermere er det blevet mere og mere klart, at glukosehomeostase, som hovedsageligt bestemmes ud fra insulinsekretion og insulinresistens, forbedres gennem mekanismer ud over de sekundære konsekvenser af vægtreduktion. Vi har til formål at vurdere effekten af ​​fedmekirurgi på glukosekontrol og nyrefunktion og udgrave potentielle mekanismer for disse effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥20 år gammel
  • body mass index ≥27,5 kg/m2, ved type 2 diabetes
  • body mass index ≥35 kg/m2, ved non-type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kompleks gastrointestinal kirurgi, herunder kirurgi i maven, tyndtarmen, tyktarmen, galdegangen, bugspytkirtlen og milten; Nissen og traumer (undtagen hæmorroidektomi, herniorrhaphy og appendektomi)
  • Abdominal-, thorax-, bækken- og/eller obstetrisk-gynækologisk kirurgi inden for 3 måneder eller efter efterforskerens skøn
  • Kardiovaskulære tilstande inklusive signifikant kendt koronararteriesygdom (CAD), ukompenseret kongestiv hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension (defineret som medialt behandlet med gennemsnittet af tre separate målinger systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) .

Forsøgspersoner med CAD, som blev behandlet med en koronararterie bypass graft eller perkutan koronar intervention inden for 3 måneder, og som ikke har tegn på aktiv iskæmi, er kvalificerede

  • Nyresygdomme inklusive renovaskulær hypertension, nyrearteriestenose eller nyresygdom i slutstadiet
  • Kendt historie med kroniske leversygdomme, herunder levercirrhose og alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Gastrointestinale lidelser, herunder en kendt historie med cøliaki eller andre malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Psykiatriske lidelser, herunder demens, aktiv psykose, historie med selvmordsforsøg og alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder
  • Alvorlig lungesygdom defineret som forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund <50 % af den forudsagte værdi
  • Anæmi defineret som hæmoglobin <8 hos kvinder og 10 hos mænd
  • Malignitet inden for 5 år (undtagen pladecelle- og basalcellekræft i huden). Forsøgspersoner diagnosticeret med tidlig eller stadium 1 cancer, som blev behandlet med succes, er kvalificerede baseret på efterforskerens skøn
  • Enhver tilstand eller større sygdom, der efter efterforskerens vurdering bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Ude af stand til at forstå risici, realistiske fordele og overholdelseskrav for hvert program
  • Brug af forsøgsbehandling eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • Planlægger at flytte uden for Sydkorea inden for de næste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med fedmekirurgi
Bariatriske patienter, der gennemgår ærmegatrektomi eller Roux-en-Y gastrisk bypass
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Fedmekirurgi inklusive ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med diabetesremission
Tidsramme: 12 måneder
Remission (komplet): Normale mål for glukosemetabolisme (HbA1c<6%, fastende plasmaglukose<100mg/dl) i fravær af antidiabetisk medicin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med optimal LDL-kolesterolkontrol
Tidsramme: 3,6,12 måneder
LDL-kolesterol: <100 mg/dL = optimalt (eller <40 mg/dL, hvis en anden risikofaktor er til stede)
3,6,12 måneder
Procent overskydende vægttab
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Procent overskydende vægttab (%EWL) %EWL = [(Startvægt) - (Postopvægt)]/[(Startvægt) - (Idealvægt)]
3,6,12 måneder
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Ændringer af cystatin C eller kreatininbaseret eGFR Ændringer i urinprotein(albumin) kreatininforhold
3,6,12 måneder
Ændringer af metabolitters profil
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Ændringer i serum diabetes-relaterede metabolitter profil, herunder store neutrale aminosyrer, tryptofan-afledte metabolitter
3,6,12 måneder
Andel af patienter med forbedring af hypertension
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Forbedring: Defineret som et fald i dosis eller antal af antihypertensiv medicin eller fald i systolisk eller diastolisk blodtryk (BP) på samme medicin (bedre kontrol).
3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STARDOM-Bari

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger