Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání energického versus nízkointenzivního tréninku na běžeckém pásu u lidí s roztroušenou sklerózou

25. listopadu 2024 aktualizováno: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Školení k obnovení chůze a podpoře opravy nervového systému u roztroušené sklerózy: RCT k určení důležitosti intenzity

Nový výzkum na zvířecích modelech RS naznačuje, že k obnovení ztracených funkcí je nutná větší intenzita tréninku. Vyvinuli jsme a otestovali intenzivní trénink na běžeckém pásu v chladné místnosti, který lidé s RS, kteří mají únavu a citlivost na teplo, mohou tolerovat. Tato studie se zaměří na vhodné dávkování tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náš předchozí výzkum ukázal, že intenzivní aerobní trénink v místnosti ochlazené na 16 °C může zlepšit chůzi a měření plasticity mozku u lidí s poruchou chůze související s RS, zejména u těch, kteří měli únavu a citlivost na teplo. Jako další krok porovnáme náš nový intenzivní trénink na běžeckém pásu v chladné místnosti s chůzí na běžeckém pásu v chladné místnosti s nízkou intenzitou a určíme, zda je intenzita důležitá pro zlepšení opravy mozku a obnovení chůze u lidí s RS. Naším prvním cílem je porovnat účinky 12 týdnů intenzivního tréninku s nízkou intenzitou na chůzi. Naším druhým cílem je zjistit, zda trénink na běžeckém pásu mění ukazatele opravy mozku. Předpokládáme, že intenzivní trénink v chladné místnosti povede k většímu nárůstu chůze a menší únavě, což bude trvat i při sledování. Také předpokládáme, že zlepšení budou v souladu s menší inhibicí mozku (zkrácený CSP měřený pomocí transkraniální magnetické stimulace) a větší upregulací neurotrofinu IGF-1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé s potvrzenou diagnózou relabující-remitující nebo progresivní RS
  • starší 18 let a méně než 70 let
  • schopen ujít alespoň 10 metrů s použitím pomůcek pro chůzi (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7,0)
  • musí být stabilní bez relapsu po dobu nejméně 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • v současné době navštěvuje fyzickou rehabilitaci
  • funkční komunitní ambulátory (rychlost chůze>120 cm/s)
  • relapsu RS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina nízké intenzity
Méně než 40% rezerva srdečního tepu
Jiný: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti v místnosti vychlazené na 16°C
Cvičení bude prováděno na běžeckém pásu s použitím stropního postroje pro bezpečnost v místnosti s řízenou teplotou 16°C s dohledem 1:1. Skupina s vysokou intenzitou bude udržovat intenzivní intenzitu s cílovou zátěží > 60 % rezervy srdeční frekvence po dobu 30 minut (plus 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení), zatímco skupina s nízkou intenzitou bude chodit s mírnou intenzitou (
Experimentální: Vigorous Intensity Group
Více než 60% rezerva srdečního tepu
Jiný: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti v místnosti vychlazené na 16°C
Cvičení bude prováděno na běžeckém pásu s použitím stropního postroje pro bezpečnost v místnosti s řízenou teplotou 16°C s dohledem 1:1. Skupina s vysokou intenzitou bude udržovat intenzivní intenzitu s cílovou zátěží > 60 % rezervy srdeční frekvence po dobu 30 minut (plus 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení), zatímco skupina s nízkou intenzitou bude chodit s mírnou intenzitou (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost chůze (cm/s) měřená při rychlé chůzi
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové parametry chůze měřené při chůzi vlastním tempem
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Výstupy chodníku zahrnují délku a šířku kroku (cm), dvojnásobnou dobu podpory (%), symetrii (poměr mezi postiženými a méně postiženými stranami)
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Maximální spotřeba kyslíku při klasifikovaném zátěžovém testu
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
VO2max
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29 poskytuje fyzické a psychologické dílčí škály. Pomocí Likertovy škály účastníci označují míru, do jaké je problémy, jako je „pohyb“ a „rovnováha“, ovlivňují od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost únavy s položkami hodnocenými na 7bodové škále, „1 = zcela nesouhlasím“ a „7 = zcela souhlasím“. Minimální a maximální možné skóre je 9 a 63. Další metodou vykazování je průměr všech skóre ze všech 9 položek, přičemž minimální a maximální možné skóre je 1 a 7.
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Samostatná hodnotící stupnice závažnosti symptomů nálady v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Měří celkovou kognitivní funkci se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výkonnou funkci
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Test modality symbolových číslic
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Kognitivní porucha
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Kortikospinální excitabilita
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Sérový růstový faktor podobný inzulínu-1 (IGF-1)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Hladiny IGF-1 v séru vyvolané klidem a cvičením v reakci na 12týdenní cvičební intervenci
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Strukturální a funkční změny mozku na magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
Standardizovaný protokol doporučený Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/) který zahrnuje T1 a T2-vážené strukturální obrazy, difúzní tenzorové zobrazování a konektivitu v klidovém stavu.
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial University of Newfoundland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2030

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20201156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení