Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kraftfuld versus lav intensitet løbebåndstræning i køligt rum hos mennesker med multipel sklerose

25. november 2024 opdateret af: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Træning til at genoprette gang og fremme reparation af nervesystemet i multipel sklerose: RCT til at bestemme vigtigheden af ​​intensitet

Ny forskning i dyremodeller af MS tyder på, at der kræves større træningsintensitet for at genoprette tabte funktioner. Vi har udviklet og testet kraftig løbebåndstræning i køligt rum, som personer med MS, der har træthed og varmefølsomhed, kan tåle. Denne undersøgelse vil fokusere på den passende dosering af træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere forskning viste, at kraftig aerob træning i et rum, der er afkølet til 16°C, kan forbedre gang og målinger af hjernens plasticitet blandt mennesker med MS-relateret gangbesvær, især hos dem, der havde træthed og varmefølsomhed. Som et næste trin vil vi sammenligne vores nye kraftfulde løbebåndstræning i køligt rum med løbebånd med lav intensitet i køligt rum og afgøre, om intensiteten er vigtig for at forbedre hjernens reparation og genoprette gang blandt mennesker med MS. Vores første mål er at sammenligne virkningerne af 12 ugers kraftig versus lavintensiv træning på gang. Vores andet mål er at afgøre, om løbebåndstræning ændrer indikatorer for hjernereparation. Vi antager, at den kolde rums kraftige træning vil resultere i større stigninger i gang og mindre træthed, som vil blive vedligeholdt ved opfølgning. Vi antager også, at forbedringer vil stemme overens med mindre hjernehæmning (forkortet CSP målt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering) og større opregulering af neurotrophinen IGF-1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med en bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende eller progressiv MS
  • ældre end 18 og under 70 år
  • i stand til at gå mindst 10 meter med brug af ganghjælpemidler (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7,0)
  • skal være stabil uden tilbagefald i mindst 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket i fysisk genoptræning
  • funktionelle fælles ambulatorer (ganghastighed >120 cm/s)
  • et tilbagefald af MS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav intensitetsgruppe
Mindre end 40 % pulsreserve
Andet: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning i et rum afkølet til 16°C
Træningen vil blive udført på et løbebånd med en overhead sele for sikkerhed i et temperaturkontrolleret rum ved 16°C med 1:1 overvågning. Højintensitetsgruppen vil opretholde en kraftig intensitet med en målarbejdsbelastning >60 % af pulsreserven i 30 minutter (plus 5 min opvarmning og 5 min afkøling), mens lavintensitetsgruppen vil gå med mild intensitet (
Eksperimentel: Kraftig intensitetsgruppe
Mere end 60 % pulsreserve
Andet: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning i et rum afkølet til 16°C
Træningen vil blive udført på et løbebånd med en overhead sele for sikkerhed i et temperaturkontrolleret rum ved 16°C med 1:1 overvågning. Højintensitetsgruppen vil opretholde en kraftig intensitet med en målarbejdsbelastning >60 % af pulsreserven i 30 minutter (plus 5 min opvarmning og 5 min afkøling), mens lavintensitetsgruppen vil gå med mild intensitet (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
Ganghastighed (cm/s) målt, mens du går i hurtigt tempo
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporale parametre for gangart målt under gang i selvvalgt tempo
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Gangbro-output inkluderer trinlængde og -bredde (cm), dobbelt støttetid (%), symmetri (forhold mellem berørte og mindre berørte sider)
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Maksimalt iltforbrug under gradueret træningstest
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
VO2max
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Multipel Sclerose Impact Scale-29
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 giver fysiske og psykologiske underskalaer. Ved hjælp af en Likert-skala angiver deltagerne, i hvilken grad problemer, såsom 'at bevæge sig' og 'balance' påvirker dem fra 'slet ikke' til 'ekstremt'.
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Træthedsgradskala
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Et 9-punkts spørgeskema, som vurderer sværhedsgraden af ​​træthed med emner scoret på en 7-trins skala, '1 = meget uenig' og '7 = meget enig'. Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 9 og 63. En anden rapporteringsmetode er gennemsnittet af alle score fra alle 9-elementer, hvor minimum og maksimum score er henholdsvis 1 og 7.
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
En selvrapporteret vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​humørsymptomer spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer flere symptomer.
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Måler overordnet kognitiv funktion med score fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere eksekutiv funktion
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Symbol Digit Modalitetstest
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Kognitiv svækkelse
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Corticospinal excitabilitet
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Hvile- og træningsinducerede serumniveauer af IGF-1 som reaktion på 12-ugers træningsintervention
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Strukturelle og funktionelle hjerneændringer på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Standardiseret protokol anbefalet af Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/) som inkluderer T1- og T2-vægtede strukturelle billeder, diffusionstensor-billeddannelse og hviletilstandsforbindelse.
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial University of Newfoundland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2030

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger