Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra allenamento su tapis roulant vigoroso e a bassa intensità in ambienti freddi in persone con sclerosi multipla

25 novembre 2024 aggiornato da: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Formazione per ripristinare la deambulazione e promuovere la riparazione del sistema nervoso nella sclerosi multipla: RCT per determinare l'importanza dell'intensità

Una nuova ricerca su modelli animali di SM suggerisce che è necessaria una maggiore intensità di allenamento per ripristinare le funzioni perdute. Abbiamo sviluppato e testato un allenamento su tapis roulant per ambienti freddi ad intensità vigorosa che le persone con SM che hanno affaticamento e sensibilità al calore possono tollerare. Questo studio si concentrerà sul dosaggio appropriato dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra ricerca precedente ha dimostrato che un vigoroso allenamento aerobico in una stanza raffreddata a 16°C può migliorare la deambulazione e le misure della plasticità cerebrale tra le persone con disabilità motoria correlata alla SM, specialmente in coloro che avevano affaticamento e sensibilità al calore. Come passo successivo, confronteremo il nostro nuovo allenamento su tapis roulant ad intensità vigorosa con la camminata su tapis roulant a bassa intensità e determineremo se l'intensità è importante per migliorare la riparazione del cervello e ripristinare la deambulazione tra le persone con SM. Il nostro primo obiettivo è confrontare gli effetti di 12 settimane di allenamento vigoroso rispetto a quello a bassa intensità sulla deambulazione. Il nostro secondo obiettivo è determinare se l'allenamento su tapis roulant altera gli indicatori di riparazione cerebrale. Ipotizziamo che l'allenamento vigoroso in una stanza fresca si tradurrà in un maggiore aumento della deambulazione e in una minore fatica, che sarà sostenuta al follow-up. Ipotizziamo anche che i miglioramenti si allineeranno con una minore inibizione cerebrale (CSP accorciato misurato utilizzando la stimolazione magnetica transcranica) e una maggiore sovraregolazione della neurotrofina IGF-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone con diagnosi confermata di SM recidivante-remittente o progressiva
  • maggiore di 18 anni e minore di 70 anni
  • in grado di camminare per almeno 10 metri con l'uso di ausili per la deambulazione (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7.0)
  • deve essere stabile senza ricadute per almeno 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • attualmente in corso di riabilitazione fisica
  • ambulatori di comunità funzionali (velocità del passo>120 cm/s)
  • una ricaduta della SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo a bassa intensità
Riserva della frequenza cardiaca inferiore al 40%.
Altro: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo in una stanza raffreddata a 16°C
L'esercizio verrà eseguito su un tapis roulant utilizzando un'imbracatura sopraelevata per la sicurezza in una stanza a temperatura controllata a 16°C con supervisione 1:1. Il gruppo ad alta intensità manterrà un'intensità vigorosa con un carico di lavoro target >60% della riserva di frequenza cardiaca per 30 minuti (più 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) mentre il gruppo a bassa intensità camminerà a intensità moderata (
Sperimentale: Gruppo di intensità vigorosa
Più del 60% di riserva di frequenza cardiaca
Altro: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo in una stanza raffreddata a 16°C
L'esercizio verrà eseguito su un tapis roulant utilizzando un'imbracatura sopraelevata per la sicurezza in una stanza a temperatura controllata a 16°C con supervisione 1:1. Il gruppo ad alta intensità manterrà un'intensità vigorosa con un carico di lavoro target >60% della riserva di frequenza cardiaca per 30 minuti (più 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) mentre il gruppo a bassa intensità camminerà a intensità moderata (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata veloce
Lasso di tempo: 12 settimane
Velocità dell'andatura (cm/s) misurata mentre si cammina a ritmo sostenuto
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri spaziotemporali dell'andatura misurati mentre si cammina al ritmo auto-selezionato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Gli output della passerella includono la lunghezza e la larghezza del gradino (cm), il tempo di doppio appoggio (%), la simmetria (rapporto tra i lati interessati e quelli meno interessati)
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Massimo consumo di ossigeno durante il test da sforzo graduato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
VO2max
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
La Multiple Sclerosis Impact Scale-29 fornisce sottoscale fisiche e psicologiche. Utilizzando una scala Likert, i partecipanti indicano il grado in cui i problemi, come "movimento" e "equilibrio" li influenzano da "per niente" a "estremamente".
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Un questionario a 9 punti, che valuta la gravità della fatica con elementi segnati su una scala a 7 punti, "1 = fortemente in disaccordo" e "7 = molto d'accordo". Il punteggio minimo e massimo possibile sono rispettivamente 9 e 63. Un altro metodo di segnalazione è la media di tutti i punteggi di tutti i 9 elementi, con il punteggio minimo e massimo possibile pari rispettivamente a 1 e 7.
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Una scala di valutazione auto-riferita della gravità dei sintomi dell'umore che va da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica più sintomi.
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Misura la funzione cognitiva complessiva con un punteggio compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una funzione esecutiva più elevata
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Simbolo Digit Modalità Test
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Decadimento cognitivo
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Eccitabilità corticospinale
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Siero Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Livelli sierici a riposo e indotti dall'esercizio di IGF-1 in risposta all'intervento di esercizio di 12 settimane
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali sulla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Protocollo standardizzato raccomandato dal Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/) che include immagini strutturali pesate in T1 e T2, imaging del tensore di diffusione e connettività dello stato di riposo.
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial University of Newfoundland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2030

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20201156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni