Srovnání energického versus nízkointenzivního tréninku na běžeckém pásu u lidí s roztroušenou sklerózou
16. března 2023 aktualizováno: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Školení k obnovení chůze a podpoře opravy nervového systému u roztroušené sklerózy: RCT k určení důležitosti intenzity
Nový výzkum na zvířecích modelech RS naznačuje, že k obnovení ztracených funkcí je nutná větší intenzita tréninku.
Vyvinuli jsme a otestovali intenzivní trénink na běžeckém pásu v chladné místnosti, který lidé s RS, kteří mají únavu a citlivost na teplo, mohou tolerovat.
Tato studie se zaměří na vhodné dávkování tréninku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Náš předchozí výzkum ukázal, že intenzivní aerobní trénink v místnosti ochlazené na 16 °C může zlepšit chůzi a měření plasticity mozku u lidí s poruchou chůze související s RS, zejména u těch, kteří měli únavu a citlivost na teplo.
Jako další krok porovnáme náš nový intenzivní trénink na běžeckém pásu v chladné místnosti s chůzí na běžeckém pásu v chladné místnosti s nízkou intenzitou a určíme, zda je intenzita důležitá pro zlepšení opravy mozku a obnovení chůze u lidí s RS.
Naším prvním cílem je porovnat účinky 12 týdnů intenzivního tréninku s nízkou intenzitou na chůzi.
Naším druhým cílem je zjistit, zda trénink na běžeckém pásu mění ukazatele opravy mozku.
Předpokládáme, že intenzivní trénink v chladné místnosti povede k většímu nárůstu chůze a menší únavě, což bude trvat i při sledování.
Také předpokládáme, že zlepšení budou v souladu s menší inhibicí mozku (zkrácený CSP měřený pomocí transkraniální magnetické stimulace) a větší upregulací neurotrofinu IGF-1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé s potvrzenou diagnózou relabující-remitující nebo progresivní RS
- starší 18 let a méně než 70 let
- schopen ujít alespoň 10 metrů s použitím pomůcek pro chůzi (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7,0)
- musí být stabilní bez relapsu po dobu nejméně 90 dnů
Kritéria vyloučení:
- v současné době navštěvuje fyzickou rehabilitaci
- funkční komunitní ambulátory (rychlost chůze>120 cm/s)
- relapsu RS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nízké intenzity
Méně než 40% rezerva srdečního tepu
|
Cvičení bude prováděno na běžeckém pásu s použitím stropního postroje pro bezpečnost v místnosti s řízenou teplotou 16°C s dohledem 1:1.
Skupina s vysokou intenzitou bude udržovat intenzivní intenzitu s cílovou zátěží > 60 % rezervy srdeční frekvence po dobu 30 minut (plus 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení), zatímco skupina s nízkou intenzitou bude chodit s mírnou intenzitou (
|
|
Experimentální: Vigorous Intensity Group
Více než 60% rezerva srdečního tepu
|
Cvičení bude prováděno na běžeckém pásu s použitím stropního postroje pro bezpečnost v místnosti s řízenou teplotou 16°C s dohledem 1:1.
Skupina s vysokou intenzitou bude udržovat intenzivní intenzitu s cílovou zátěží > 60 % rezervy srdeční frekvence po dobu 30 minut (plus 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení), zatímco skupina s nízkou intenzitou bude chodit s mírnou intenzitou (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost chůze (cm/s) měřená při rychlé chůzi
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časoprostorové parametry chůze měřené při chůzi vlastním tempem
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Výstupy chodníku zahrnují délku a šířku kroku (cm), dvojnásobnou dobu podpory (%), symetrii (poměr mezi postiženými a méně postiženými stranami)
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
|
Maximální spotřeba kyslíku při klasifikovaném zátěžovém testu
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
VO2max
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29 poskytuje fyzické a psychologické dílčí škály.
Pomocí Likertovy škály účastníci označují míru, do jaké je problémy, jako je „pohyb“ a „rovnováha“, ovlivňují od „vůbec ne“ po „extrémně“.
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost únavy s položkami hodnocenými na 7bodové škále, „1 = zcela nesouhlasím“ a „7 = zcela souhlasím“.
Minimální a maximální možné skóre je 9 a 63.
Další metodou vykazování je průměr všech skóre ze všech 9 položek, přičemž minimální a maximální možné skóre je 1 a 7.
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Samostatná hodnotící stupnice závažnosti symptomů nálady v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Měří celkovou kognitivní funkci se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výkonnou funkci
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
|
Test modality symbolových číslic
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Kognitivní porucha
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Kortikospinální excitabilita
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
|
Sérový růstový faktor podobný inzulínu-1 (IGF-1)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Hladiny IGF-1 v séru vyvolané klidem a cvičením v reakci na 12týdenní cvičební intervenci
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
|
Strukturální a funkční změny mozku na magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Standardizovaný protokol doporučený Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/)
který zahrnuje T1 a T2-vážené strukturální obrazy, difúzní tenzorové zobrazování a konektivitu v klidovém stavu.
|
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 3 měsíců po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20201156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .