Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie energicznego i niskiej intensywności treningu na bieżni w chłodnym pomieszczeniu u osób ze stwardnieniem rozsianym

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Trening w celu przywrócenia chodu i promowania naprawy układu nerwowego w stwardnieniu rozsianym: RCT w celu określenia znaczenia intensywności

Nowe badania na modelach zwierzęcych SM sugerują, że do przywrócenia utraconych funkcji wymagana jest większa intensywność treningu. Opracowaliśmy i przetestowaliśmy intensywny trening na bieżni w chłodnym pomieszczeniu, który mogą tolerować osoby ze stwardnieniem rozsianym, które mają zmęczenie i wrażliwość na ciepło. To badanie skupi się na odpowiedniej dawce treningu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badania wykazały, że energiczny trening aerobowy w pomieszczeniu o temperaturze 16°C może poprawić chodzenie i plastyczność mózgu u osób z niepełnosprawnością chodzenia związaną z SM, zwłaszcza u tych, które odczuwały zmęczenie i wrażliwość na ciepło. W następnym kroku porównamy nasz nowy, energiczny trening na bieżni w chłodnym pomieszczeniu z marszem na bieżni o niskiej intensywności i ustalimy, czy intensywność jest ważna dla poprawy naprawy mózgu i przywrócenia chodu wśród osób ze stwardnieniem rozsianym. Naszym pierwszym celem jest porównanie wpływu 12-tygodniowego treningu energicznego i treningu o niskiej intensywności na chodzenie. Naszym drugim celem jest ustalenie, czy trening na bieżni zmienia wskaźniki naprawy mózgu. Stawiamy hipotezę, że intensywny trening w chłodnym pomieszczeniu spowoduje większy wzrost chodu i mniejsze zmęczenie, które utrzyma się podczas obserwacji. Stawiamy również hipotezę, że poprawa będzie zgodna z mniejszym hamowaniem mózgu (skrócony CSP mierzony za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) i większą regulacją w górę neurotrofiny IGF-1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z potwierdzoną diagnozą rzutowo-remisyjnej lub postępującej postaci SM
  • powyżej 18 roku życia i poniżej 70 roku życia
  • w stanie przejść co najmniej 10 metrów przy pomocy pomocy do chodzenia (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7,0)
  • musi być stabilny bez nawrotów przez co najmniej 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uczęszcza na rehabilitację ruchową
  • funkcjonalne chodziki miejskie (prędkość chodu >120 cm/s)
  • nawrót SM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa o niskiej intensywności
Mniej niż 40% rezerwy tętna
Inny: Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała w pomieszczeniu schłodzonym do 16°C
Ćwiczenia będą wykonywane na bieżni przy użyciu uprzęży napowietrznej dla bezpieczeństwa w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze w temperaturze 16°C pod nadzorem 1:1. Grupa o wysokiej intensywności utrzyma intensywną intensywność z docelowym obciążeniem > 60% rezerwy tętna przez 30 minut (plus 5 minut rozgrzewki i 5 minut odpoczynku), podczas gdy grupa o niskiej intensywności będzie chodzić z łagodną intensywnością (
Eksperymentalny: Energiczna grupa intensywności
Ponad 60% rezerwy tętna
Inny: Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała w pomieszczeniu schłodzonym do 16°C
Ćwiczenia będą wykonywane na bieżni przy użyciu uprzęży napowietrznej dla bezpieczeństwa w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze w temperaturze 16°C pod nadzorem 1:1. Grupa o wysokiej intensywności utrzyma intensywną intensywność z docelowym obciążeniem > 60% rezerwy tętna przez 30 minut (plus 5 minut rozgrzewki i 5 minut odpoczynku), podczas gdy grupa o niskiej intensywności będzie chodzić z łagodną intensywnością (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prędkość chodu (cm/s) mierzona podczas marszu w szybkim tempie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasoprzestrzenne parametry chodu mierzone podczas marszu w wybranym przez siebie tempie
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Dane wyjściowe chodnika obejmują długość i szerokość kroku (cm), czas podwójnego podparcia (%), symetrię (stosunek między stronami dotkniętymi i mniej dotkniętymi)
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Maksymalne zużycie tlenu podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
VO2maks
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Skala wpływu stwardnienia rozsianego-29
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 zapewnia fizyczne i psychologiczne podskale. Korzystając ze skali Likerta, uczestnicy określają stopień, w jakim problemy, takie jak „poruszanie się” i „równowaga”, wpływają na nich od „wcale” do „bardzo”.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia nasilenie zmęczenia za pomocą pozycji ocenianych na 7-punktowej skali, „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” i „7 = zdecydowanie się zgadzam”. Minimalny i maksymalny możliwy wynik to odpowiednio 9 i 63. Inną metodą raportowania jest średnia wszystkich wyników ze wszystkich 9 pozycji, przy czym minimalny i maksymalny możliwy wynik to odpowiednio 1 i 7.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Samoopisowa skala oceny nasilenia objawów nastroju w zakresie od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Mierzy ogólną funkcję poznawczą z wynikiem w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję wykonawczą
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Test modalności cyfr symbolu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Zaburzenia funkcji poznawczych
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Surowica Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Odpoczynkowe i wywołane wysiłkiem fizycznym poziomy IGF-1 w surowicy w odpowiedzi na 12-tygodniową interwencję ruchową
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Standaryzowany protokół zalecany przez Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/) które obejmuje obrazy strukturalne ważone T1 i T2, obrazowanie tensora dyfuzji i łączność w stanie spoczynku.
Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial University of Newfoundland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2030

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20201156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami