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Vergleich von intensivem und niedrigintensivem Kühlraum-Laufbandtraining bei Menschen mit Multipler Sklerose

25. November 2024 aktualisiert von: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Training zur Wiederherstellung des Gehens und Förderung der Reparatur des Nervensystems bei Multipler Sklerose: RCT zur Bestimmung der Bedeutung der Intensität

Neue Forschungsergebnisse in Tiermodellen von MS deuten darauf hin, dass eine höhere Trainingsintensität erforderlich ist, um verlorene Funktionen wiederherzustellen. Wir haben ein Kaltraum-Laufbandtraining mit hoher Intensität entwickelt und getestet, das Menschen mit MS, die unter Müdigkeit und Hitzeempfindlichkeit leiden, tolerieren können. Diese Studie wird sich auf die angemessene Trainingsdosis konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere frühere Forschung hat gezeigt, dass ein intensives Aerobic-Training in einem auf 16 °C gekühlten Raum das Gehen und die Messung der Gehirnplastizität bei Menschen mit MS-bedingter Gehbehinderung verbessern kann, insbesondere bei Menschen mit Müdigkeit und Hitzeempfindlichkeit. Als nächsten Schritt werden wir unser neuartiges Laufbandtraining in Kühlräumen mit intensiver Intensität mit Gehen auf dem Laufband in Kühlräumen mit geringer Intensität vergleichen und feststellen, ob die Intensität wichtig ist, um die Gehirnreparatur zu verbessern und das Gehen bei Menschen mit MS wiederherzustellen. Unser erstes Ziel ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen intensivem Training im Vergleich zu Training mit niedriger Intensität auf das Gehen zu vergleichen. Unser zweites Ziel ist es festzustellen, ob das Training auf dem Laufband die Indikatoren für die Reparatur des Gehirns verändert. Wir gehen davon aus, dass das intensive Training in einem kühlen Raum zu einer stärkeren Zunahme des Gehens und weniger Ermüdung führt, was bei der Nachuntersuchung aufrechterhalten wird. Wir gehen auch davon aus, dass Verbesserungen mit einer geringeren Hemmung des Gehirns (verkürzter CSP, gemessen mit transkranieller Magnetstimulation) und einer stärkeren Hochregulierung des Neurotrophins IGF-1 einhergehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit einer bestätigten Diagnose von schubförmig remittierender oder fortschreitender MS
  • älter als 18 und unter 70 Jahren
  • in der Lage, mindestens 10 Meter mit Hilfe von Gehhilfen zu gehen (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7,0)
  • muss mindestens 90 Tage ohne Rückfall stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in körperlicher Rehabilitation
  • funktionstüchtige Ambulanzen (Ganggeschwindigkeit >120 cm/s)
  • ein MS-Rückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedriger Intensität
Weniger als 40 % Herzfrequenzreserve
Sonstiges: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining in einem auf 16°C gekühlten Raum
Die Übung wird auf einem Laufband mit einem Überkopfgurt zur Sicherheit in einem klimatisierten Raum bei 16 ° C mit 1: 1-Betreuung durchgeführt. Die Gruppe mit hoher Intensität hält 30 Minuten lang (plus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen) eine hohe Intensität mit einer Zielarbeitsbelastung von >60 % der Herzfrequenzreserve aufrecht, während die Gruppe mit niedriger Intensität mit leichter Intensität geht (
Experimental: Kräftige Intensitätsgruppe
Mehr als 60 % Herzfrequenzreserve
Sonstiges: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining in einem auf 16°C gekühlten Raum
Die Übung wird auf einem Laufband mit einem Überkopfgurt zur Sicherheit in einem klimatisierten Raum bei 16 ° C mit 1: 1-Betreuung durchgeführt. Die Gruppe mit hoher Intensität hält 30 Minuten lang (plus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen) eine hohe Intensität mit einer Zielarbeitsbelastung von >60 % der Herzfrequenzreserve aufrecht, während die Gruppe mit niedriger Intensität mit leichter Intensität geht (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Gehgeschwindigkeit (cm/s) gemessen beim schnellen Gehen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Parameter des Gangs, gemessen beim Gehen in selbstgewähltem Tempo
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Die Ausgänge des Gehwegs umfassen Schrittlänge und -breite (cm), doppelte Stützzeit (%), Symmetrie (Verhältnis zwischen betroffenen und weniger betroffenen Seiten)
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Maximaler Sauerstoffverbrauch während des abgestuften Belastungstests
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
VO2max
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Multiple Sklerose Impact Scale-29
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Die Multiple Sclerosis Impact Scale-29 bietet physische und psychologische Subskalen. Anhand einer Likert-Skala geben die Teilnehmer an, wie stark sie von Problemen wie „Bewegung“ und „Gleichgewicht“ betroffen sind, von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Müdigkeit mit Punkten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, „1 = stimme überhaupt nicht zu“ und „7 = stimme voll und ganz zu“. Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 9 bzw. 63. Eine andere Berichtsmethode ist der Mittelwert aller Punktzahlen aus allen 9 Items, wobei die minimale und maximale Punktzahl 1 bzw. 7 sein kann.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Eine selbstberichtete Bewertungsskala für den Schweregrad von Stimmungssymptomen, die von 0 bis 21 reicht, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Misst die kognitive Gesamtfunktion mit einer Punktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Exekutivfunktion anzeigen
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Modalitätstest für Symbolziffern
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Kognitive Beeinträchtigung
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Kortikospinale Erregbarkeit
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) im Serum
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Ruhe- und belastungsinduzierte Serumspiegel von IGF-1 als Reaktion auf die 12-wöchige Trainingsintervention
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Strukturelle und funktionelle Hirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Standardisiertes Protokoll, empfohlen von der Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/) Dazu gehören T1- und T2-gewichtete Strukturbilder, Diffusions-Tensor-Bildgebung und Konnektivität im Ruhezustand.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial University of Newfoundland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2030

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20201156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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