Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný fokusovaný ultrazvuk a kalciový hydroxylapatitický výplň pro ochablost pokožky a obnovu objemu

1. února 2024 aktualizováno: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Kombinovaný fokusovaný ultrazvuk a kalciová hydroxylapatitická výplň pro ochablost pokožky

Neinvazivní možnosti léčby, jako je fokusovaný ultrazvuk, se s úspěchem používají k léčbě laxnosti kůže v různých částech těla včetně obličeje, krku, dekoltu, paží, hýždí, stehen a nohou. S rostoucí poptávkou po lepších výsledcích začali vědci kombinovat různé způsoby, jako je zaostřený ultrazvuk a intradermální výplň, se slibnými účinky na ochablost pokožky a obnovu objemu. Tato studie si klade za cíl objasnit účinnost a další přínosy kombinované terapie využívající fokusovaný ultrazvuk (Ulthera) a hydroxylapatit vápenatý (Radiesse) pro léčbu ochablost kůže a obnovu objemu spodní části stehen, konkrétně dolní přední třetiny stehna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ukažte stárnutí kůže a ochablost, které budou mít prospěch z léčby, jak určí zkoušející/lékař.
  2. Subjekty ve věku 18-85 let v době udělení souhlasu.
  3. Subjekty mohou být muži nebo ženy.
  4. Subjekty mohou být jakéhokoli typu Fitzpatrickovy pleti (I-VI).
  5. Subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu. Formulář souhlasu byl standardizován v angličtině. Pro pacienty, kteří nečtou a nerozumí angličtině, bude formulář souhlasu standardizován a poskytnut v jazyce, který čtou a kterému rozumí.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti a dospívající (mladší než 18 let).
  2. Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny poskytnout písemný souhlas.
  3. Jedinci s jakoukoli významnou zdravotní anamnézou včetně kožních poruch a poruch příjmu potravy, jak určí zkoušející/lékař.
  4. Subjekty užívající jakékoli látky ovlivňující koagulaci krve (včetně, ale bez omezení, aspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých léků, warfarinu, vitaminu E, rybího tuku, heparinu, nízkomolekulárního heparinu, nových antikoagulancií).
  5. Subjekty se známými krevními koagulopatiemi.
  6. Subjekty s omezeným místním krevním zásobením (včetně, aniž by byl výčet omezující, nedávný chirurgický zákrok, závažné jizvy, autoimunitní onemocnění zahrnující spodní část stehna, jako je lupus, morfea, sarkoid nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně).
  7. Subjekty, které v posledních 12 týdnech podstoupily jakoukoli léčbu pro ochablost kůže nebo liposukci.
  8. Jedinci, kteří zaznamenali zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti o více než 10 % za posledních 24 týdnů.
  9. Jedinci, kteří mají známou reakci přecitlivělosti na hydroxylapatit vápenatý nebo složky výplňového produktu.
  10. Subjekty s otevřenými ranami v oblasti ultrazvukového ošetření.
  11. Subjekty s kardiostimulátory a/nebo implantáty elektronických zařízení v oblasti léčby ultrazvukem.
  12. Pacientky, které plánují těhotenství, v současné době jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaný mikrofokusovaný ultrazvuk a kalciumhydroxylapatit
Jednorázový intenzivní mikrofokusovaný ultrazvuk s injekcí kalciumhydroxylapatitu do jedné přední části stehna s možností další injekce výplně v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu. Volitelná kombinovaná léčba opačného dolního předního stehna ve 24. týdnu bez dalšího sledování.
Kombinovaný produkt: hydroxylapatit vápenatý (Radiesse) a IFUS (Ulthera)
Pacienti dostanou IFUS na náhodně vybranou stranu. Ihned po léčbě IFUS dostanou pacienti první injekci CaHA. Injekce budou podávány do dolní, přední třetiny stehna, nad kolenem. Výplňové injekce bude provádět pouze dermatologická fakulta. Pacienti budou instruováni, aby se vrátili do ordinace za 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů (+/- 5 pracovních dnů) na další schůzku pro sledování a injekci CaHA, pokud to zkoušející bude považovat za nutné. Při všech návštěvách (návštěvy 1-4) budou mít pacienti fotografie a budou vyplněny nezaslepené dotazníky lékaře/pacienta. Při návštěvě 4 (24 týdnů +/- 5 pracovních dnů) bude pacientům dána možnost podstoupit léčbu ochablé kůže na dříve neléčené straně. Pokud se pacient rozhodne podstoupit léčbu, dostanou v tuto chvíli druhou kombinovanou léčbu IFUS a CaHA. Po této návštěvě již nebudou dále léčeni.
Ostatní jména:
  • intenzivní mikrofokusovaný ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinované terapie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit účinnost intenzivního fokusovaného ultrazvuku (IFUS) + kalciumhydroxylapatitového (CaHA) plniva pro korekci kožní laxity na dolním stehně podle hodnocení zaslepeného a nezaslepeného lékaře Global Aesthetic Improvement Scale (škála 1-7, kde 1 je hodně zlepšila a 7 je mnohem horší) ve 12. týdnu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinované terapie po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Stanovit účinnost IFUS a CaHA výplně pro korekci laxity kůže v dolní části stehna, jak byla hodnocena zaslepeným a nezaslepeným lékařem Global Aesthetic Improvement Scale (škála 1-7, přičemž 1 je mnohem lepší a 7 je mnohem horší) na 24 týdnů.
24 týdnů
Účinnost se stupnicí Merz Aesthetic ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Stanovit účinnost IFUS a CaHA výplně pro korekci laxity kůže v dolní části stehna hodnocenou zaslepeným a nezaslepeným lékařem Merzova estetická škála (stupeň 0-4, kde 0 je žádná ochablost kůže a 4 je velmi závažná laxita kůže) ve 12 a 24 týdnech.
24 týdnů
Spokojenost pacientů po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Stanovit spokojenost pacienta 24 týdnů po léčbě IFUS + CaHA pro léčbu kožní laxity na stehně hodnocené na stupnici 0-10 (s 0 nespokojen a 10 velmi spokojen).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20184856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení