Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret fokuseret ultralyd og Calcium Hydroxylapatitie Filler til hudløshed og volumengenoprettelse

1. februar 2024 opdateret af: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Kombineret fokuseret ultralyd og Calcium Hydroxylapatitie Filler til hudløshed

Ikke-invasive behandlingsmuligheder såsom fokuseret ultralyd er blevet brugt med succes til behandling af hudløshed i forskellige dele af kroppen, herunder ansigt, hals, dekolletage, arme, balder, lår og ben. Med den stigende efterspørgsel efter større resultater er forskere begyndt at kombinere modaliteter såsom fokuseret ultralyd og intradermal filler, med lovende effekter for hudløshed og volumengenopretning. Denne undersøgelse har til formål at belyse effektiviteten og de ekstra fordele ved en kombinationsterapi ved hjælp af fokuseret ultralyd (Ulthera) og calciumhydroxylapatit (Radiesse) til behandling af hudløshed og volumengenoprettelse af underlårene, specifikt den nedre forreste tredjedel af låret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvis hudens ældning og slaphed, som vil drage fordel af behandling som bestemt af investigator/læge.
  2. Forsøgspersoner i alderen 18-85 år, på tidspunktet for samtykke.
  3. Emner kan være mænd eller kvinder.
  4. Emner kan være af enhver Fitzpatrick-hudtype (I-VI).
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne protokol. Samtykkeformularen er standardiseret på engelsk. For de patienter, der ikke læser og forstår engelsk, vil en samtykkeerklæring blive standardiseret og udleveret på et sprog, som de læser og forstår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn og unge (under 18 år).
  2. Forsøgspersoner, der ikke er villige eller i stand til at give skriftligt samtykke.
  3. Personer med nogen væsentlig sygehistorie, herunder hudlidelser og spiseforstyrrelser, som bestemt af efterforskeren/lægen.
  4. Forsøg på alle stoffer, der påvirker blodkoagulationen (herunder, men ikke begrænset til, aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, warfarin, E-vitamin, fiskeolie, heparin, lavmolekylært heparin, nye antikoagulanter).
  5. Personer med kendt blodkoagulopatier.
  6. Personer med et kompromitteret lokal blodforsyning (herunder, men ikke begrænset til, nylig kirurgi, alvorlige ardannelser, autoimmune sygdomme, der involverer underlåret, såsom lupus, morphea, sarcoid eller blandet bindevævssygdom).
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for behandling for hudløshed eller fedtsugning inden for de sidste 12 uger.
  8. Forsøgspersoner, der har oplevet en stigning eller et fald i kropsvægt på mere end 10 % inden for de seneste 24 uger.
  9. Personer, som har en kendt overfølsomhedsreaktion over for calciumhydroxylapatit eller komponenterne i fyldstofproduktet.
  10. Forsøgspersoner med åbne sår i området for ultralydsbehandling.
  11. Personer med pacemakere og/eller implantater af elektronisk udstyr inden for ultralydsbehandling.
  12. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet, i øjeblikket gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret mikrofokuseret ultralyd og calciumhydroxylapatit
Engangs intens mikrofokuseret ultralyd med calciumhydroxylapatit-injektion på det ene forreste underlår med mulighed for yderligere filler-injektion efter 6 uger, 12 uger og 24 uger. Valgfri kombineret behandling af det modsatte underlår i uge 24 uden yderligere opfølgning.
Kombinationsprodukt: calciumhydroxylapatit (Radiesse) og IFUS (Ulthera)
Patienterne vil modtage IFUS til en tilfældigt valgt side. Umiddelbart efter IFUS-behandling vil patienter modtage den første CaHA-injektion. Injektioner vil blive givet i den nederste, forreste tredjedel af låret, over knæet. Kun dermatologiske fakulteter vil udføre fillerinjektionerne. Patienterne vil blive instrueret i at vende tilbage til kontoret om 6 uger, 12 uger og 24 uger (+/- 5 hverdage) til deres næste aftale til opfølgning og injektion af CaHA, hvis det skønnes nødvendigt af investigator. Ved alle besøg (besøg 1-4) vil patienter have fotografier, og ublindede læge-/patientspørgeskemaer vil blive udfyldt. Ved besøg 4 (24 uger +/- 5 hverdage) vil patienter få mulighed for at modtage behandling for hudløshed til den tidligere ubehandlede side. Hvis patienten vælger at modtage behandling, vil patienterne modtage deres anden IFUS og CaHA kombinationsbehandling på dette tidspunkt. De vil ikke modtage yderligere behandling efter dette besøg.
Andre navne:
  • intens mikrofokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kombineret behandling efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​intens fokuseret ultralyd (IFUS) + calciumhydroxylapatit (CaHA) fyldstof til korrektion af hudens slaphed i underlåret som vurderet af en blindet og en ublindet læge Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget værre) efter 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kombineret behandling efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​IFUS og CaHA filler til korrektion af hudens slaphed i underlåret som vurderet af en blindet og en ublindet læge Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget værre) ved 24 uger.
24 uger
Effektivitet med Merz Æstetisk skala ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​IFUS og CaHA fyldstof til korrektion af hudens slaphed i underlåret som vurderet af en blindet og en ublindet læge Merz æstetisk skala (grad 0-4, hvor 0 er ingen hudløshed og 4 er meget alvorlig hudslapphed) ved 12 og 24 uger.
24 uger
Patienttilfredshed efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Til bestemmelse af patienttilfredshed 24 uger efter behandling af IFUS + CaHA til behandling af hudløshed i underlåret vurderet på en skala fra 0-10 (hvor 0 ikke er tilfreds og 10 er meget tilfreds).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20184856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger