Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone skoncentrowane ultradźwięki i wypełniacz hydroksyapatytu wapnia do wiotkości skóry i przywrócenia objętości

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Połączone skoncentrowane ultradźwięki i wypełniacz hydroksyapatytu wapnia dla wiotkości skóry

Nieinwazyjne metody leczenia, takie jak zogniskowane ultradźwięki, są z powodzeniem stosowane w leczeniu wiotkości skóry w różnych częściach ciała, w tym na twarzy, szyi, dekolcie, ramionach, pośladkach, udach i nogach. Wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na lepsze wyniki, naukowcy zaczęli łączyć różne metody, takie jak skoncentrowane ultradźwięki i wypełnianie śródskórne, z obiecującymi efektami w zakresie wiotkości skóry i odbudowy objętości. To badanie ma na celu wyjaśnienie skuteczności i dodatkowych korzyści terapii skojarzonej z użyciem zogniskowanych ultradźwięków (Ulthera) i hydroksyapatytu wapnia (Radiesse) w leczeniu wiotkości skóry i przywracania objętości dolnych części ud, w szczególności dolnej przedniej jednej trzeciej uda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wykazują starzenie się i wiotkość skóry, które odniosą korzyść z leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza.
  2. Osoby w wieku od 18 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Podmiotami mogą być mężczyźni lub kobiety.
  4. Badani mogą mieć dowolny typ skóry Fitzpatricka (I-VI).
  5. Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu. Formularz zgody został ujednolicony w języku angielskim. Dla tych pacjentów, którzy nie czytają i nie rozumieją języka angielskiego, formularz zgody zostanie ujednolicony i dostarczony w języku, który czytają i rozumieją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
  2. Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody.
  3. Osoby z jakąkolwiek znaczącą historią medyczną, w tym chorobami skóry i zaburzeniami odżywiania, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza.
  4. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek substancje wpływające na krzepnięcie krwi (w tym między innymi aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, warfarynę, witaminę E, olej rybny, heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, nowe antykoagulanty).
  5. Osoby ze znaną koagulopatią krwi.
  6. Pacjenci z upośledzeniem miejscowego ukrwienia (w tym między innymi niedawna operacja, ciężkie blizny, choroby autoimmunologiczne obejmujące dolną część uda, takie jak toczeń, morphea, sarkoidoza lub mieszana choroba tkanki łącznej).
  7. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie wiotkości skóry lub liposukcję w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  8. Pacjenci, u których wystąpił wzrost lub spadek masy ciała o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 24 tygodni.
  9. Osoby ze znaną reakcją nadwrażliwości na hydroksyloapatyt wapnia lub składniki produktu wypełniającego.
  10. Osoby z otwartymi ranami w obszarze leczenia ultradźwiękami.
  11. Osoby z rozrusznikami serca i/lub implantami urządzeń elektronicznych w obszarze leczenia ultradźwiękami.
  12. Pacjentki planujące ciążę, aktualnie w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączone mikrozogniskowane ultradźwięki i hydroksyapatyt wapnia
Jednorazowe intensywne mikrozogniskowane USG z wstrzyknięciem hydroksyapatytu wapnia w przednią część uda z opcją dodatkowego wstrzyknięcia wypełniacza w 6, 12 i 24 tygodniu. Opcjonalne leczenie skojarzone przeciwległej dolnej przedniej części uda w 24. tygodniu bez dalszej obserwacji.
Produkt złożony: hydroksyapatyt wapnia (Radiesse) i IFUS (Ulthera)
Pacjenci otrzymają IFUS na losowo wybraną stronę. Bezpośrednio po zabiegu IFUS pacjenci otrzymają pierwszą iniekcję CaHA. Wstrzyknięcia będą podawane w dolną, przednią trzecią część uda, powyżej kolana. Iniekcje wypełniaczy będą wykonywane wyłącznie na Wydziale Dermatologii. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wrócili do gabinetu za 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie (+/- 5 dni roboczych) na kolejną wizytę kontrolną i wstrzyknięcie CaHA, jeśli badacz uzna to za konieczne. Na wszystkich wizytach (Wizyty 1-4) pacjenci będą mieli zdjęcia i zostaną wypełnione odślepione kwestionariusze lekarza/pacjenta. Na Wizycie 4 (24 tygodnie +/- 5 dni roboczych) pacjenci otrzymają możliwość leczenia wiotkości skóry po stronie wcześniej nieleczonej. Jeśli pacjent zdecyduje się na leczenie, w tym czasie otrzyma drugie leczenie skojarzone IFUS i CaHA. Po tej wizycie nie będą oni poddani dalszemu leczeniu.
Inne nazwy:
  • intensywne mikroskoncentrowane ultradźwięki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii skojarzonej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie skuteczności intensywnych zogniskowanych ultradźwięków (IFUS) + wypełniacz hydroksyloapatytu wapnia (CaHA) w korekcji wiotkości skóry dolnej części uda w ocenie lekarza zaślepionego i nie zaślepionego Globalną Skalą Poprawy Estetyki (skala 1-7, gdzie 1 oznacza znacznie poprawiło się, a 7 znacznie pogorszyło) w 12 tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii skojarzonej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie skuteczności wypełniacza IFUS i CaHA w korekcji wiotkości skóry podudzia w ocenie lekarza zaślepionego i niezaślepionego Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7, gdzie 1 oznacza znaczną poprawę, a 7 znacznie pogorszenie) na poziomie 24 tygodnie.
24 tygodnie
Skuteczność w skali Merz Aesthetic w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie skuteczności wypełniacza IFUS i CaHA w korekcji wiotkości skóry dolnej części uda w ocenie przeprowadzonej przez zaślepionego i nieosłoniętego lekarza w skali estetycznej Merz (stopień 0-4, gdzie 0 oznacza brak wiotkości skóry, a 4 oznacza bardzo znaczną wiotkość skóry) w 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Zadowolenie pacjenta po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena zadowolenia pacjenta 24 tygodnie po zabiegu IFUS + CaHA w leczeniu wiotkości skóry dolnej części uda, oceniana w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 bardzo zadowoleni).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20184856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami