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Kombinierter fokussierter Ultraschall und Calcium-Hydroxylapatit-Filler für Hauterschlaffung und Wiederherstellung des Volumens

1. Februar 2024 aktualisiert von: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Kombinierter fokussierter Ultraschall und Calcium-Hydroxylapatit-Füllstoff für schlaffe Haut

Nicht-invasive Behandlungsoptionen wie fokussierter Ultraschall wurden erfolgreich zur Behandlung von Hauterschlaffung in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Gesicht, Hals, Dekolleté, Armen, Gesäß, Oberschenkeln und Beinen, eingesetzt. Angesichts der steigenden Nachfrage nach besseren Ergebnissen haben Forscher damit begonnen, Modalitäten wie fokussierten Ultraschall und intradermalen Füllstoff zu kombinieren, mit vielversprechenden Effekten für Hautschlaffheit und Volumenwiederherstellung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Zusatznutzen einer Kombinationstherapie mit fokussiertem Ultraschall (Ulthera) und Calciumhydroxylapatit (Radiesse) zur Behandlung von Hauterschlaffung und Volumenwiederherstellung der Unterschenkel, insbesondere des unteren vorderen Drittels des Oberschenkels, aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zeigen Sie Hautalterung und Schlaffheit, die von einer vom Prüfarzt/Arzt festgelegten Behandlung profitieren.
  2. Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Die Probanden können männlich oder weiblich sein.
  4. Die Probanden können von jedem Fitzpatrick-Hauttyp sein (I–VI).
  5. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten. Das Einwilligungsformular wurde in englischer Sprache standardisiert. Für Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen, wird ein Einverständnisformular standardisiert und in einer Sprache bereitgestellt, die sie lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
  2. Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  3. Personen mit signifikanter medizinischer Vorgeschichte, einschließlich Hauterkrankungen und Essstörungen, wie vom Prüfarzt/Arzt festgestellt.
  4. Probanden, die Substanzen einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Warfarin, Vitamin E, Fischöl, Heparin, niedermolekulares Heparin, neuartige Antikoagulanzien).
  5. Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen.
  6. Patienten mit einer Beeinträchtigung der lokalen Blutversorgung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzlich durchgeführte Operationen, schwere Narbenbildung, Autoimmunerkrankungen des Unterschenkels wie Lupus, Morphea, Sarkoid- oder Mischkollagenosen).
  7. Probanden, die in den letzten 12 Wochen eine Behandlung wegen Hauterschlaffung oder Fettabsaugung erhalten haben.
  8. Personen, bei denen in den letzten 24 Wochen eine Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts von mehr als 10 % aufgetreten ist.
  9. Personen mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Calciumhydroxylapatit oder die Bestandteile des Füllstoffprodukts.
  10. Probanden mit offenen Wunden im Bereich der Ultraschallbehandlung.
  11. Probanden mit Herzschrittmachern und/oder Implantaten elektronischer Geräte im Bereich der Ultraschallbehandlung.
  12. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierter mikrofokussierter Ultraschall und Calciumhydroxylapatit
Einmaliger intensiver mikrofokussierter Ultraschall mit Calciumhydroxylapatit-Injektion in einen vorderen Unterschenkel mit Option für zusätzliche Filler-Injektion nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen. Optionale kombinierte Behandlung des gegenüberliegenden unteren vorderen Oberschenkels in Woche 24 ohne weitere Nachsorge.
Kombinationsprodukt: Calciumhydroxylapatit (Radiesse) und IFUS (Ulthera)
Die Patienten erhalten IFUS auf einer zufällig ausgewählten Seite. Unmittelbar nach der IFUS-Behandlung erhalten die Patienten die erste CaHA-Injektion. Die Injektionen werden in das untere vordere Drittel des Oberschenkels oberhalb des Knies verabreicht. Die Filler-Injektionen werden nur von der Fakultät für Dermatologie durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, in 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen (+/- 5 Werktage) für ihren nächsten Termin zur Nachsorge und Injektion von CaHA in die Praxis zurückzukehren, falls dies vom Prüfarzt als notwendig erachtet wird. Bei allen Visiten (Visiten 1-4) werden die Patienten fotografiert und unverblindete Arzt-/Patientenfragebögen ausgefüllt. Bei Visite 4 (24 Wochen +/- 5 Werktage) haben die Patienten die Möglichkeit, eine Behandlung gegen Hauterschlaffung auf der zuvor unbehandelten Seite zu erhalten. Wenn sich der Patient für eine Behandlung entscheidet, erhalten die Patienten zu diesem Zeitpunkt ihre zweite IFUS- und CaHA-Kombinationsbehandlung. Sie werden nach diesem Besuch nicht weiter behandelt.
Andere Namen:
  • intensiver mikrofokussierter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kombinationstherapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von intensiv fokussiertem Ultraschall (IFUS) + Calciumhydroxylapatit (CaHA)-Füllstoff zur Korrektur der Hauterschlaffung des Unterschenkels, bewertet durch einen verblindeten und einen unverblindeten Arzt Global Aesthetic Improvement Scale (Skala 1-7, wobei 1 viel bedeutet verbessert und 7 ist viel schlechter) nach 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kombinationstherapie nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von IFUS und CaHA-Füllstoff zur Korrektur der Hautschlaffheit des Unterschenkels, bewertet durch einen verblindeten und einen unverblindeten Arzt Global Aesthetic Improvement Scale (Skala 1-7, wobei 1 für viel Verbesserung und 7 für viel Verschlechterung steht) bei 24 Wochen.
24 Wochen
Wirksamkeit mit Merz Aesthetic Scale nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von IFUS und CaHA-Filler zur Korrektur der Hautschlaffheit des Unterschenkels, bewertet durch einen verblindeten und einen unverblindeten Arzt Merz Aesthetic Scale (Grad 0-4, wobei 0 keine Hautschlaffheit und 4 sehr starke Hautschlaffheit bedeutet) mit 12 und 24 Wochen.
24 Wochen
Patientenzufriedenheit nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Patientenzufriedenheit 24 Wochen nach der Behandlung mit IFUS + CaHA zur Behandlung von Hautschlaffheit des Unterschenkels, bewertet auf einer Skala von 0–10 (wobei 0 nicht zufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20184856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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